- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03666533
Stimulation transcrânienne à courant continu pour la rééducation post-AVC
28 août 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'AVC touche plus de 800 000 Américains chaque année et a un impact énorme sur le bien-être de la population des anciens combattants américains avec 6 000 nouvelles admissions d'AVC chaque année.
Bon nombre de ces survivants d'un AVC vivent avec des troubles de la marche.
Les problèmes de marche entraînent une incapacité à fonctionner de manière autonome, un risque élevé de chutes et une mauvaise qualité de vie.
Malheureusement, les traitements actuels de réadaptation à la marche sont limités et de nombreux survivants d'un AVC ne se rétablissent pas complètement.
Par conséquent, il est essentiel de développer de nouvelles approches pour améliorer les méthodes de rééducation de la marche.
Les chercheurs proposent d'évaluer un traitement de stimulation cérébrale appelé Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) qui peut être ajouté à la kinésithérapie.
La tDCS a été appliquée pour la rééducation du bras après un AVC avec des résultats positifs, mais les investigations liées à la marche font défaut.
Les enquêteurs testeront si la tDCS et l'entraînement à la marche simultanés produisent une plus grande amélioration des capacités de marche que l'entraînement à la marche seul.
La thérapie tDCS complémentaire peut améliorer les résultats et réduire le coût de la réadaptation et des soins post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les méthodes de réadaptation actuelles ne parviennent pas à rétablir une démarche normale pour de nombreux survivants d'AVC, ce qui entraîne une dépendance vis-à-vis des autres, des chutes récurrentes, des limitations de la marche dans la communauté et une mauvaise qualité de vie.
L'objectif principal de cette étude est de tester à la fois l'efficacité et les mécanismes neurophysiologiques d'une nouvelle approche pour traiter les déficits persistants de la marche après un AVC avec une combinaison de stimulation cérébrale non invasive simultanée avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et l'entraînement à la marche.
Les chercheurs recruteront des sujets victimes d'AVC chroniques (> 6 mois) présentant des troubles de la marche.
Les sujets seront randomisés pour 10 sessions d'entraînement actif tDCS + marche ou d'entraînement simulé tDCS + marche.
L'entraînement à la marche sera réalisé dans l'environnement de réalité virtuelle sur tapis roulant ciblant une position plus longue d'un seul membre avec le membre parétique.
Le critère de jugement principal sera à la fois la vitesse de marche et la durée de la position d'un seul membre.
D'autres mesures des résultats évalueront divers composants des domaines fonctionnels liés à la marche.
L'étude caractérisera également les changements cérébraux neuroplastiques en réponse à la tDCS bihémisphérique associée à un entraînement à la marche basé sur l'excitabilité corticospinale à l'aide de potentiels évoqués moteurs et à la connectivité fonctionnelle à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement et psychologiquement stable et au moins 6 mois après le premier AVC unilatéral
- Cognition suffisamment intacte pour donner un consentement éclairé valide à participer
- score FMLE > 15 ; et capacité à effectuer activement une flexion dorsale de la cheville parétique en synergie (FMLE item II Flexor synergy-ankle dorsiflexion score 1).
- Endurance suffisante pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- La tolérance à l'activité est insuffisante pour terminer l'entraînement sur tapis roulant
- Incapacité à produire une trace de contraction des dorsiflexeurs de la cheville en synergie
- Dorsiflexion normale de la cheville/flexion du genou sur les items debout FMLE (score FMLE item IV = 4)
- AVC affectant les deux côtés
- Contre-indications pour la SMTr selon les directives d'utilisation les plus récentes de la SMTr
- Contre-indications à l'IRM
- Incapacité à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS actif
tDCS actif et entraînement à la marche
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La tDCS active est associée à une thérapie de marche.
La thérapie de la marche comprend la pratique des tâches de marche dans le cadre de la réalité virtuelle et la thérapie de la marche en surface
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham tDCS
tDCS factice et entraînement à la marche
|
La tDCS factice est associée à une thérapie de marche.
La thérapie de la marche comprend la pratique des tâches de marche dans le cadre de la réalité virtuelle et la thérapie de la marche en surface
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de vitesse de la marche par rapport à la ligne de base (mètres / seconde)
Délai: Référence à après le traitement (après 5 semaines de traitement)
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La vitesse de la marche sera calculée sur la base d'un test de marche de dix mètres
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Référence à après le traitement (après 5 semaines de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passez de la ligne de base au post-traitement sur le chronométrage et à partir (secondes)
Délai: Référence à après le traitement (après 5 semaines de traitement)
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Fonction de la marche mesure là où les individus s'élèvent d'une chaise, marchent 3 mètres, se retournent et retournent s'asseoir sur la chaise
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Référence à après le traitement (après 5 semaines de traitement)
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Passer de la ligne de base au post-traitement dans l'évaluation fonctionnelle de la marche (points)
Délai: Référence à après le traitement (après 5 semaines de traitement)
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Mesure fonctionnelle où les individus marchent dans différentes conditions et sont notés sur une échelle de 4 points pour la performance.
0-30 points; Un score plus élevé indique de meilleurs résultats
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Référence à après le traitement (après 5 semaines de traitement)
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Passer de la ligne de base au post-traitement sur le membre inférieur de Fugl Meyer
Délai: Référence à après le traitement (après 5 semaines de traitement)
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Mesure de contrôle du moteur pour les membres inférieurs après l'AVC, éléments évalués sur une échelle de 0-2.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
La plage de score est de 0 à 34 points.
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Référence à après le traitement (après 5 semaines de traitement)
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Passer de la ligne de base au post-traitement sur l'évaluation de la marche et l'outil d'intervention
Délai: Référence à après le traitement (après 5 semaines de traitement)
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Mesure de la coordination de la marche après un AVC; Un score inférieur indique une meilleure coordination; 0-62 points, avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat
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Référence à après le traitement (après 5 semaines de traitement)
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Changement d'asymétrie du moteur musculaire antérieur tibial potentiels des potentiels à partir de la ligne de base
Délai: BASEAL à 5 semaines de traitement
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Le potentiel évoqué moteur (MEP) est une mesure de l'excitabilité corticospinale en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne.
Nous avons collecté un MEP maximum des membres parétiques et non parétiques.
L'asymétrie des MEP parétique et non parétique a été calculée comme suit: non parétique moins patetique divisé par une somme de patétique et non parétique.
On s'attend à ce que le traitement réduit l'asymétrie causée par un AVC.
Nous rapportons le nombre de participants avec une asymétrie réduite du potentiel évoqué par le moteur musculaire antérieur du tibial paritique et non parétique.
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BASEAL à 5 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des potentiels évoqués moteurs par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 4 jours après la fin du protocole d'intervention en 10 séances
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Mesure de l'excitabilité corticospinale
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1 à 4 jours après la fin du protocole d'intervention en 10 séances
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- N2620-R
- 15036-H19 (Autre subvention/numéro de financement: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .