Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током для реабилитации после инсульта

28 августа 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Инсульт поражает более 800 000 американцев каждый год и оказывает огромное влияние на благополучие американских ветеранов, поскольку каждый год регистрируется 6 000 новых случаев инсульта. Многие из этих выживших после инсульта живут с нарушениями ходьбы. Проблемы с походкой приводят к неспособности функционировать самостоятельно, высокому риску падений и ухудшению качества жизни. К сожалению, современные методы восстановления походки ограничены, и многие выжившие после инсульта не достигают полного выздоровления. Поэтому крайне важно разработать новые подходы к совершенствованию методов восстановления походки. Исследователи предлагают оценить лечение стимуляцией мозга, называемое транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), которое можно добавить к физиотерапии. tDCS применялась для реабилитации рук после инсульта с положительными результатами, но исследования, связанные с походкой, отсутствуют. Исследователи проверят, приводит ли одновременная tDCS и тренировка ходьбы к большему улучшению способности ходить, чем только тренировка ходьбы. Дополнительная терапия tDCS может улучшить результаты и снизить стоимость как реабилитации, так и лечения после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующие методы реабилитации не могут восстановить нормальную походку у многих выживших после инсульта, что приводит к зависимости от других, повторным падениям, ограничениям в передвижении по месту жительства и низкому качеству жизни. Основная цель этого исследования — проверить как эффективность, так и нейрофизиологические механизмы нового подхода к лечению стойких нарушений походки после инсульта с помощью комбинации одновременной неинвазивной стимуляции мозга с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) и тренировки ходьбы. Исследователи будут включать пациентов с хроническим инсультом (> 6 месяцев) с дефицитом походки. Субъекты будут рандомизированы на 10 сеансов либо активной тренировки tDCS+походки, либо имитации тренировки tDCS+походки. Обучение ходьбе будет проводиться в среде виртуальной реальности на основе беговой дорожки, ориентированной на более длительную стойку на одной конечности с паретичной конечностью. Первичным показателем результата будет как скорость ходьбы, так и продолжительность стояния на одной конечности. Другие показатели исхода будут оценивать различные компоненты функциональных доменов, связанных с походкой. В исследовании также будут охарактеризованы нейропластические изменения головного мозга в ответ на двуполушарную tDCS в сочетании с тренировкой походки, основанной на корково-спинальной возбудимости с использованием моторных вызванных потенциалов и функциональной связи с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (rs-fMRI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильный с медицинской и психологической точки зрения и не менее 6 месяцев после первого одностороннего инсульта
  • Сознание, достаточно сохранное, чтобы дать действительное информированное согласие на участие
  • оценка FMLE> 15; и способность к активному тыльному сгибанию паретичной лодыжки в синергии (оценка FMLE пункт II синергия тыльного сгибания голеностопного сустава 1).
  • Достаточная выносливость для участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Переносимость активности недостаточна для завершения тренировки на беговой дорожке
  • Неспособность произвести следовое сокращение тыльных сгибателей голеностопного сустава в синергии
  • Нормальное тыльное сгибание голеностопного сустава/сгибание колена в элементах FMLE стоя (балл FMLE по пункту IV = 4)
  • Инсульт с обеих сторон
  • Противопоказания к рТМС в соответствии с последними рекомендациями по использованию ТМС
  • Противопоказания к МРТ
  • Неспособность понимать английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный tDCS
активная tDCS плюс тренировка ходьбы
Другой: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током
Активная tDCS сочетается с терапией ходьбы. Походная терапия включает в себя выполнение упражнений на походку в условиях виртуальной реальности и надземную терапию походкой.
Другие имена:
  • tDCS
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
имитация tDCS плюс тренировка походки
Другой: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация tDCS сочетается с терапией ходьбы. Походная терапия включает в себя выполнение упражнений на походку в условиях виртуальной реальности и надземную терапию походкой.
Другие имена:
  • Шам tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости походки с базовой линии (метры/секунд)
Временное ограничение: базовая линия после лечения (после 5 недель лечения)
Скорость походки будет рассчитана на основе теста на ходьбу в десять метров
базовая линия после лечения (после 5 недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от базового уровня к после лечения при рассмотрении и уйти (секунды)
Временное ограничение: базовая линия после лечения (после 5 недель лечения)
Мера функции походки, когда люди поднимаются со стула, ходите 3 метра, развернулись и возвращаются к сидям в кресле
базовая линия после лечения (после 5 недель лечения)
Переход от исходного уровня к после лечения в функциональной оценке походки (баллы)
Временное ограничение: базовая линия после лечения (после 5 недель лечения)
Функциональная походка мера, когда люди ходят в разных условиях и оцениваются по 4 -тональной шкале для производительности. 0-30 баллов; Более высокий балл указывает на лучший результат
базовая линия после лечения (после 5 недель лечения)
Переход от базовой линии к лечению на нижней конечности Fugl Meyer
Временное ограничение: базовая линия после лечения (после 5 недель лечения)
Мера управления двигателем для нижней конечности после удара, предметы, оцениваемые по шкале 0-2. Более высокий балл указывает на лучший результат. Диапазон счетов составляет 0-34 балла.
базовая линия после лечения (после 5 недель лечения)
Изменение от базового уровня к лечению по оценке и вмешательству походки
Временное ограничение: базовая линия после лечения (после 5 недель лечения)
Мера координации походки после инсульта; Более низкая оценка указывает на лучшую координацию; 0-62 балла, с более низкой оценкой, указывающей на лучший результат
базовая линия после лечения (после 5 недель лечения)
Изменение асимметрии большее мышечное мышечное мотор вызвало потенциалы из исходного уровня
Временное ограничение: базовый уровень до 5 недель лечения
Потенциал вызванного двигателем (MEP) является мерой кортикоспинальной возбудимости с использованием транскраниальной магнитной стимуляции. Мы собрали максимальный член MEP от паретических и не паретических конечностей. Асимметрия паретических и не-паретических членов Европы была рассчитана следующим образом: не паретический минус paretic, разделенный на сумму паретического и не паретического. Ожидается, что терапия снижает асимметрию, вызванную инсультом. Мы сообщаем о количестве участников с уменьшенной асимметрией паретической и не паретической моторной мышечной мышцы.
базовый уровень до 5 недель лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторных вызванных потенциалов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1-4 дня после завершения 10-сеансового протокола вмешательства
Мера кортикоспинальной возбудимости
через 1-4 дня после завершения 10-сеансового протокола вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N2620-R
  • 15036-H19 (Другой номер гранта/финансирования: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться