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リウマチ疾患の母親を持つ子供の聴覚障害

2018年9月11日 更新者:Fatma Ragab Mohasseb Ali、Assiut University

妊娠中に抗マラリア薬の治療を受けたリウマチ患者の女性から生まれた子供の聴力の評価

妊娠性抗マラリア薬を投与されたリウマチ疾患の母親と妊娠性抗マラリア薬を投与されなかった母親から生まれた子供の聴覚機能を、正常な健康な子供と比較して評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

リウマチ性疾患は、自分自身の細胞、組織、臓器に対する異常な免疫反応によって引き起こされる組織損傷を特徴とする自己免疫疾患です。これらのリウマチ性疾患の多くは、妊娠可能な年齢の女性に優先的に発生します。

母体抗体が胎盤を通過すると、血小板減少症、好中球減少症、溶血、甲状腺疾患などのさまざまな胎児への悪影響が生じる可能性があります。 胎児の甲状腺機能低下症と甲状腺機能亢進症の両方が発生する可能性があり、特に妊娠第 1 期における母親の甲状腺機能低下症は、胎児の神経学的発達障害や精神および運動発達の遅れと関連しています。

クロロキンのヒドロキシル誘導体であるヒドロキシクロロキン(CQ)は、単独または他の薬剤と組み合わせて、SLE、関節リウマチ(RA)、およびその他のさまざまな自己免疫疾患の治療に広く使用されている抗マラリア薬です。

ヒドロキシクロロキンは先天奇形の発生率の増加と関連がないため、妊娠中でも安全です。 ただし、眼(網膜色素沈着)および聴覚の異常が発生するケースが個別に報告されました。

高周波聴力閾値の上昇は、抗マラリア薬によって引き起こされる不可逆的な損傷を含む、ほとんどの薬剤性難聴の聴覚機能の最も初期の変化です。

したがって、研究者らは、リウマチ性疾患を患う妊娠中に抗マラリア薬を投与されている母親から出産した子供の聴覚障害を検出するために、聴覚学的方法を使用する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母親が妊娠中にリウマチ性疾患を患い、治療として妊娠中に抗マラリア薬を摂取している子供(4歳から16歳)。

説明

包含基準:

  • 子供男性と女性
  • 対象年齢は4歳から16歳まで。
  • その母親は妊娠中にリウマチ性疾患を患っており、治療として妊娠中に抗マラリア薬を摂取しています。

除外基準:

  • 未熟児、出生前、出生前、または出生後の医学的問題の病歴。
  • 家族歴 +ve。
  • 血族関係+ve。
  • 他の聴器毒性薬の妊娠中の摂取。
  • リウマチ性疾患以外の疾患による抗マラリア薬の使用。
  • 妊娠前の抗マラリア薬の投与。
  • 中耳障害のある子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リウマチを患い、治療を受けていない母親の子供たち
聴覚障害の検出
リウマチを患い、抗マラリア薬を服用している母親の子供たち
聴覚障害の検出
普通の母親の子供たち
聴覚障害の検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアルチャンネル聴力計
時間枠:20分
妊娠中の抗マラリア薬を投与されたリウマチ疾患の母親と妊娠中の抗マラリア薬を投与されなかった母親から生まれた子供の聴覚機能を、正常な健康な子供と比較して評価します。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fatma Ragab mohasseb, Phd、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月11日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17100500

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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