- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03666910
류마티스 질환 산모의 자녀 청력 문제
임신 중 항말라리아제로 치료받은 류마티스 질환 여성에게서 태어난 소아의 청력 평가
연구 개요
상세 설명
류마티스 질환은 자신의 세포, 조직 또는 기관에 대한 비정상적인 면역학적 반응으로 인해 조직 손상을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 이러한 류마티스 질환 중 다수는 가임기 여성에서 우선적으로 발생합니다.
모체 항체의 태반 통과는 혈소판감소증, 호중구감소증, 용혈 및 갑상선 질환을 포함한 다양한 태아 부작용을 초래할 수 있습니다. 태아의 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증이 모두 발생할 수 있으며 특히 임신 1기에 산모의 갑상선기능저하증은 태아의 신경학적 발달 장애와 정신 및 운동 발달의 지연과 관련이 있습니다.
클로로퀸의 하이드록실 유도체인 하이드록시클로로퀸(CQ)은 SLE, 류마티스 관절염(RA) 및 다양한 기타 자가면역 질환의 치료에 단독으로 또는 다른 제제와 함께 널리 사용되는 항말라리아제입니다.
하이드록시클로로퀸은 선천성 기형 증가율과 관련이 없기 때문에 임신 중에 안전합니다. 그러나, 안구(망막 색소 침착) 및 청각 이상이 단독으로 보고되었습니다.
고주파수 청력 역치의 증가는 항말라리아제로 인한 돌이킬 수 없는 손상을 포함하여 대부분의 약물로 인한 청력 손실에 대한 청각 기능의 가장 빠른 변화입니다.
따라서 조사관은 류마티스 질환이 있는 임신 중에 항말라리아제를 투여받은 산모를 위해 분만된 어린이의 청력 손상을 감지하기 위해 청력학적 방법을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 어린이 남녀
- 4~16세.
- 임신 중 류마티스 질환을 앓고 있는 산모의 임신 기간 동안 치료제로 항말라리아제를 복용합니다.
제외 기준:
- 미숙아, 산전, 산전 또는 산후 의료 문제의 병력.
- 가족력 +ve.
- 혈연관계 +ve.
- 기타 이독성 약물의 임신 중 섭취.
- 류마티스 질환 이외의 질병으로 인한 항말라리아제 사용.
- 임신 전 항말라리아제 투여.
- 중이 장애가 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료를 받지 않는 류마티스 질환 산모의 자녀
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청력 문제 감지
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항말라리아제를 복용하는 류마티스 질환 어머니의 자녀
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청력 문제 감지
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정상적인 어머니의 자녀
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청력 문제 감지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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듀얼 채널 청력계
기간: 20분
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임신성 항말라리아제를 투여받은 류마티스 질환 산모에게서 태어난 아동과 임신성 항말라리아제를 투여받지 않은 아동의 청력 기능을 정상 건강한 아동과 비교하여 평가합니다.
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20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma Ragab mohasseb, Phd, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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