Problemas auditivos em filhos de mães com doenças reumáticas
Avaliação da audição em crianças nascidas de mulheres com doenças reumáticas tratadas com antimaláricos durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças reumáticas são doenças autoimunes caracterizadas por lesão tecidual, causada por reação imunológica anormal contra células, tecidos ou órgãos próprios. Muitas dessas doenças reumáticas ocorrem preferencialmente em mulheres em idade reprodutiva.
A passagem transplacentária do anticorpo materno pode resultar em uma variedade de efeitos fetais adversos, incluindo trombocitopenia, neutropenia, hemólise e doenças da tireoide. Tanto o hipo quanto o hipertireoidismo fetal podem ocorrer e o hipotireoidismo materno, particularmente durante o 1º trimestre, está associado ao desenvolvimento neurológico fetal prejudicado e ao atraso no desenvolvimento mental e motor.
A hidroxicloroquina (CQ), o derivado hidroxila da cloroquina, é um agente antimalárico amplamente utilizado, isoladamente ou em combinação com outros agentes, no tratamento de LES, artrite reumatóide (AR) e várias outras doenças autoimunes.
A hidroxicloroquina é segura durante a gravidez, pois não está associada a um aumento na taxa de malformações congênitas. No entanto, foram relatados casos isolados de anormalidades oculares (depósitos de pigmento na retina) e auditivas.
Um aumento no limiar auditivo de alta frequência é a alteração mais precoce na função auditiva para a maioria das perdas auditivas induzidas por drogas, incluindo os danos irreversíveis causados pelos antimaláricos.
Os investigadores, portanto, usarão métodos audiológicos para detecção de deficiência auditiva em crianças nascidas de mães que receberam antimaláricos durante a gravidez com doenças reumáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças machos e fêmeas
- Idade 4 a 16 anos.
- cujas mães tiveram doenças reumáticas durante a gravidez com ingestão gestacional de antimaláricos como tratamento.
Critério de exclusão:
- Prematuridade, história de problemas médicos pré-natais, natais ou pós-natais.
- História familiar +ve.
- Consanguinidade +ve.
- Ingestão gestacional de outras drogas ototóxicas.
- Uso de antimaláricos devido a outras doenças que não as doenças reumáticas.
- Administração de antimaláricos antes da gravidez.
- Crianças com distúrbios do ouvido médio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
filhos de mães com doenças reumáticas sem tratamento
|
detecção de problemas auditivos
|
|
filhos de mães com doenças reumáticas em uso de antimaláricos
|
detecção de problemas auditivos
|
|
filhos de mães normais
|
detecção de problemas auditivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Audiômetro de canal duplo
Prazo: 20 minutos
|
avaliar as funções auditivas de crianças nascidas de mães com doenças reumáticas que receberam antimaláricos gestacionais versus aquelas que não receberam antimaláricos gestacionais em comparação com crianças saudáveis normais.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Ragab mohasseb, Phd, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17100500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .