Hørselsproblemer hos barn av revmatiske syke mødre
Vurdering av hørsel hos barn født av revmatiske syke kvinner behandlet med malariamedisiner under graviditet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Revmatiske sykdommer er autoimmune sykdommer preget av vevsskade, forårsaket av unormal immunologisk reaksjon mot egne celler, vev eller organer. Mange av disse revmatiske sykdommene forekommer fortrinnsvis hos kvinner i fertil alder.
Transplacental passasje av maternalt antistoff kan resultere i en rekke uønskede fostereffekter, inkludert trombocytopeni, nøytropeni, hemolyse og skjoldbruskkjertelsykdom. Både føtal hypo- og hypertyreose kan forekomme, og mors hypotyreose, spesielt i 1. trimester, er assosiert med nedsatt føtal nevrologisk utvikling og forsinket mental og motorisk utvikling.
Hydroksyklorokin (CQ), hydroksylderivatet av klorokin, er et antimalariamiddel som er mye brukt, enten alene eller i kombinasjon med andre midler, i behandlingen av SLE, revmatoid artritt (RA) og forskjellige andre autoimmune sykdommer.
Hydroksyklorokin er trygt under graviditet, da det ikke er assosiert med økt frekvens av medfødte misdannelser. Imidlertid ble det rapportert isolerte tilfeller av okulære (retinale pigmentavleiringer) og auditive abnormiteter.
En økning i høyfrekvent hørselterskel er den tidligste endringen i hørselsfunksjonen for de fleste medikamentinduserte hørselstap, inkludert den irreversible skaden forårsaket av antimalariamidler.
Etterforskerne vil derfor bruke audiologiske metoder for å oppdage hørselshemming hos barn som fødes for mødre som får antimalariamidler under svangerskapet med revmatiske sykdommer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn menn og kvinner
- Alder 4 til 16 år.
- hvis mødre har revmatiske sykdommer under svangerskapet med svangerskapsinntak av malariamedisiner som behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet, historie med prenatale, natale eller postnatale medisinske problemer.
- Familiehistorie +ve.
- Consanguinity +ve.
- Svangerskapsinntak av andre ototoksiske legemidler.
- Bruk av malariamiddel på grunn av andre sykdommer enn revmatiske sykdommer.
- Administrering av malariamiddel før graviditet.
- Barn som har mellomørelidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn av revmatisk syke mødre som ikke er i behandling
|
påvisning av hørselsproblemer
|
|
barn av revmatisk syke mødre på malariamedisiner
|
påvisning av hørselsproblemer
|
|
barn av normale mødre
|
påvisning av hørselsproblemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tokanals audiometer
Tidsramme: 20 mimuter
|
evaluere hørselsfunksjonene til barn født av revmatisk syke mødre som mottok svangerskapsmidler mot malaria kontra de som ikke fikk svangerskapsmedisiner sammenlignet med normale friske barn.
|
20 mimuter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Ragab mohasseb, Phd, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17100500
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .