Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høreproblemer hos børn af reumatiske syge mødre

11. september 2018 opdateret af: Fatma Ragab Mohasseb Ali, Assiut University

Vurdering af hørelse hos børn født af reumatisk syge kvinder behandlet med antimalariamidler under graviditet

Evaluering af hørefunktionerne hos børn født af gigtsyge mødre, som modtog svangerskabsforebyggende malariamedicin versus dem, der ikke modtog svangerskabsmedicin mod malaria sammenlignet med normale raske børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gigtsygdomme er autoimmune sygdomme karakteriseret ved vævsskade, forårsaget af unormal immunologisk reaktion mod egne celler, væv eller organer. Mange af disse gigtsygdomme forekommer fortrinsvis hos kvinder i den fødedygtige alder.

Den transplacentale passage af maternelt antistof kan resultere i en række uønskede føtale virkninger, herunder trombocytopeni, neutropeni, hæmolyse og skjoldbruskkirtelsygdom. Både føtal hypo- og hyperthyroidisme kan forekomme, og maternel hypothyroidisme især i 1. trimester er forbundet med nedsat føtal neurologisk udvikling og forsinket mental og motorisk udvikling.

Hydroxychloroquin (CQ), hydroxylderivatet af chloroquin, er et antimalariamiddel, som er meget udbredt, enten alene eller i kombination med andre midler, til behandling af SLE, reumatoid arthritis (RA) og forskellige andre autoimmune sygdomme.

Hydroxychloroquin er sikkert under graviditet, da det ikke er forbundet med en øget frekvens af medfødte misdannelser. Der blev dog rapporteret isolerede tilfælde af okulære (retinale pigmentaflejringer) og auditive abnormiteter.

En stigning i højfrekvent høretærskel er den tidligste ændring i den auditive funktion for de fleste lægemiddelinducerede høretab, inklusive den irreversible skade forårsaget af antimalariamidler.

Efterforskerne vil derfor bruge audiologiske metoder til påvisning af hørenedsættelse hos børn født til mødre, der får antimalariamidler under graviditet med gigtsygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn (i alderen 4 til 16 år), hvis mødre har gigtsygdomme under graviditeten med svangerskabsindtagelse af malariamedicin som behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mænd og kvinder
  • Alder 4 til 16 år.
  • hvis mødre har gigtsygdomme under graviditeten med svangerskabsindtag af malariamedicin som behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet, historie med prænatale, natale eller postnatale medicinske problemer.
  • Familiehistorie +ve.
  • Slægtskab +ve.
  • Svangerskabsindtagelse af andre ototoksiske lægemidler.
  • Brug af antimalariamiddel på grund af andre sygdomme end gigtsygdomme.
  • Administration af antimalaria før graviditet.
  • Børn, der har mellemørelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn af gigtsyge mødre, der ikke er i behandling
opdagelse af høreproblemer
børn af gigtsyge mødre på malariamedicin
opdagelse af høreproblemer
børn af normale mødre
opdagelse af høreproblemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tokanals audiometer
Tidsramme: 20 mimuter
evaluere hørefunktionerne hos børn født af gigtsyge mødre, der modtog svangerskabsmedicin mod malaria, sammenlignet med normale, raske børn.
20 mimuter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Ragab mohasseb, Phd, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner