Sluchové problémy u dětí matek s revmatickým onemocněním
Posouzení sluchu u dětí narozených ženám s revmatickým onemocněním léčeným antimalariky během těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
Revmatická onemocnění jsou autoimunitní onemocnění charakterizovaná poškozením tkání, způsobeným abnormální imunologickou reakcí proti vlastním buňkám, tkáním nebo orgánům. Řada z těchto revmatických onemocnění se přednostně vyskytuje u žen v plodném věku.
Transplacentární průchod mateřské protilátky může mít za následek řadu nežádoucích účinků na plod včetně trombocytopenie, neutropenie, hemolýzy a onemocnění štítné žlázy. Může se objevit jak hypotyreóza plodu, tak hypertyreóza a hypotyreóza matky zejména během 1. trimestru je spojena s narušeným neurologickým vývojem plodu a opožděným mentálním a motorickým vývojem.
Hydroxychlorochin (CQ), hydroxylový derivát chlorochinu, je antimalarikum, které se široce používá, buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými látkami, při léčbě SLE, revmatoidní artritidy (RA) a různých dalších autoimunitních onemocnění.
Hydroxychlorochin je bezpečný během těhotenství, protože není spojen se zvýšeným výskytem vrozených vývojových vad. Byly však hlášeny ojedinělé případy očních (sítnicových pigmentových depozit) a sluchových abnormalit.
Zvýšení vysokofrekvenčního prahu sluchu je nejčasnější změnou sluchové funkce u většiny ztrát sluchu vyvolaných léky, včetně nevratného poškození způsobeného antimalariky.
Řešitelé proto využijí audiologické metody pro detekci sluchového postižení u dětí narozených matkám užívajícím antimalarika v těhotenství s revmatickým onemocněním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti muži a ženy
- Věk 4 až 16 let.
- jejichž matky mají během těhotenství revmatická onemocnění s gestačním příjmem antimalarických léků jako léčby.
Kritéria vyloučení:
- Předčasné narození, anamnéza prenatálních, natálních nebo postnatálních zdravotních problémů.
- Rodinná anamnéza +ve.
- Příbuzenství +ve.
- Gestační příjem jiných ototoxických léků.
- Použití antimalarika kvůli jiným onemocněním než revmatickým.
- Podávání antimalarika před těhotenstvím.
- Děti s poruchami středního ucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti matek s revmatickým onemocněním, které se neléčí
|
odhalování problémů se sluchem
|
|
děti matek s revmatickým onemocněním na antimalarikách
|
odhalování problémů se sluchem
|
|
děti normálních matek
|
odhalování problémů se sluchem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvoukanálový audiometr
Časové okno: 20 minut
|
hodnotit sluchové funkce dětí narozených matkám s revmatickým onemocněním, které užívaly gestační antimalarika oproti těm, které neužívaly gestační antimalarika ve srovnání s normálními zdravými dětmi.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Ragab mohasseb, Phd, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17100500
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .