Gehoorproblemen bij kinderen van reumatisch zieke moeders
Beoordeling van het gehoor bij kinderen geboren uit reumatisch zieke vrouwen behandeld met antimalariamiddelen tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatische aandoeningen zijn auto-immuunziekten die worden gekenmerkt door weefselbeschadiging, veroorzaakt door een abnormale immunologische reactie tegen eigen cellen, weefsels of organen. Veel van deze reumatische aandoeningen komen bij voorkeur voor bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
De transplacentale passage van maternaal antilichaam kan resulteren in een verscheidenheid aan nadelige effecten op de foetus, waaronder trombocytopenie, neutropenie, hemolyse en schildklieraandoeningen. Zowel foetale hypo- als hyperthyreoïdie kunnen voorkomen en maternale hypothyreoïdie, met name tijdens het eerste trimester, wordt in verband gebracht met een verminderde neurologische ontwikkeling van de foetus en een vertraagde mentale en motorische ontwikkeling.
Hydroxychloroquine (CQ), het hydroxylderivaat van chloroquine, is een antimalariamiddel dat veel wordt gebruikt, alleen of in combinatie met andere middelen, bij de behandeling van SLE, reumatoïde artritis (RA) en verschillende andere auto-immuunziekten.
Hydroxychloroquine is veilig tijdens de zwangerschap, omdat het niet gepaard gaat met een verhoogd aantal aangeboren afwijkingen. Er werden echter geïsoleerde gevallen van oculaire (retinale pigmentafzettingen) en auditieve afwijkingen gemeld.
Een verhoging van de gehoordrempel voor hoge frequenties is de vroegste verandering in de auditieve functie voor de meeste door drugs veroorzaakte gehoorverliezen, inclusief de onomkeerbare schade veroorzaakt door antimalariamiddelen.
De onderzoekers zullen daarom audiologische methoden gebruiken voor het opsporen van gehoorbeschadiging bij kinderen die zijn geboren voor moeders die antimalariamiddelen krijgen tijdens de zwangerschap met reumatische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen mannen en vrouwen
- Leeftijd 4 tot 16 jaar.
- van wie de moeders tijdens de zwangerschap reumatische aandoeningen hebben met zwangerschapsinname van antimalariamiddelen als behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit, voorgeschiedenis van prenatale, natale of postnatale medische problemen.
- Familiegeschiedenis +ve.
- Bloedverwantschap +ve.
- Zwangerschapsinname van andere ototoxische geneesmiddelen.
- Gebruik van antimalariamiddelen vanwege andere ziekten dan reumatische aandoeningen.
- Toediening van antimalariamiddelen vóór de zwangerschap.
- Kinderen met middenooraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinderen van reumatisch zieke moeders die niet onder behandeling zijn
|
detectie van gehoorproblemen
|
|
kinderen van reumatisch zieke moeders die antimalariamiddelen gebruiken
|
detectie van gehoorproblemen
|
|
kinderen van normale moeders
|
detectie van gehoorproblemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweekanaals audiometer
Tijdsspanne: 20 minuten
|
evalueer de gehoorfuncties van kinderen van moeders met reumatische aandoeningen die zwangerschapsmedicijnen tegen malaria kregen versus degenen die geen zwangerschapsmedicijnen tegen malaria kregen, vergeleken met normale, gezonde kinderen.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Ragab mohasseb, Phd, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17100500
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .