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DMMR/MSI-H 進行性固形腫瘍用 KN035

2026年3月23日 更新者：3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

進行性ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）固形腫瘍患者における単剤療法としてのKN035の研究

この研究では、以前に治療された局所進行性または転移性ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）結腸直腸癌（CRC）およびその他の固形腫瘍の患者がKN035単剤療法で治療されます。

以前に標準療法による治療を受けているか、標準療法を拒否する必要がある結腸直腸がんの参加者の場合、他の固形がんの参加者で、以前に少なくとも1つの全身標準治療ラインで治療されている必要がある参加者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性結腸直腸癌および非結腸直腸癌患者に対する標準治療が失敗した後のその後の治療法は限られています。 ミスマッチ修復 (MMR) 欠損症または高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) は、ペンブロリズマブとニボルマブの試験が報告された後に文書化された、進行性結腸直腸および非結腸炎患者における PD-1 遮断単剤療法の正の予測因子の役割を果たしました。 -結腸直腸癌。

この研究では、以前に治療された局所進行性または転移性ミスマッチ修復欠損（dMMR）またはマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）結腸直腸癌（CRC）およびその他の固形腫瘍の患者がKN035単剤療法で治療されます。

結腸直腸がんの参加者で、以前に標準治療を受けているか、標準治療を拒否する必要がある場合。 他の固形腫瘍の参加者は、以前に少なくとも1つの全身標準治療で治療されている必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital, Peking University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された局所進行または転移性結腸直腸癌またはその他の悪性固形腫瘍。
  • MMR欠損またはMSI-Hステータスを確認。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • 12週間以上の平均余命。
  • 十分な血液学的および臓器機能。

除外基準:

  • -現在、治験薬の研究に参加しており、治験治療を受けているか、この研究の最初の投薬から4週間以内に治験機器を使用しています。 -研究の最初の投与前の2週間以内に特定の抗腫瘍治療を受けた患者。
  • -以前の抗腫瘍療法の関連する副作用からCTCAE Grade 1以上に回復していない患者。
  • -免疫チェックポイントアゴニスト/阻害剤による以前の治療を受けています。
  • -治験薬の投与から4週間以内に大手術を受けた患者。
  • -過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
  • -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
  • -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。
  • HIV感染歴のある患者。
  • -間質性肺疾患の証拠がある患者。
  • -主要な心臓異常の既往歴がある患者。
  • -研究中に非常に効果的な避妊を適用したくない患者。
  • -治験責任医師の判断で、臨床研究への患者の参加を禁忌とする、他の重度および/または制御不能な病状を併発している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MSI-H/dMMRの被験者
患者は3週間ごとに600mgのKN035を皮下投与される
生物学的：KN035
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
固形腫瘍の応答評価基準 v 1.1 (RECIST 1.1) ごとに、中央の画像ベンダーによって評価されました
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
RECIST 1.1 に従って、中央の画像処理ベンダーと調査員が評価
最長約2年
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
RECIST 1.1 に従って、中央の画像処理ベンダーと調査員が評価
最長約2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
RECIST 1.1 に従って、中央の画像処理業者および調査員によって評価されました
最長約2年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
カプラン・マイヤー法により算出。
最長約2年
ORR
時間枠：最長約2年
治験責任医師によって評価された固形腫瘍の応答評価基準 v 1.1 (RECIST 1.1) ごと
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking Universtiy Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KN035-CN-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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