KN035 dla zaawansowanych guzów litych dMMR/MSI-H
Badanie KN035 jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanym niedoborem naprawy niedopasowanej (dMMR) lub guzami litymi o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)
W tym badaniu pacjenci z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z niedoborem naprawy (dMMR) lub rakiem jelita grubego o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) i innymi guzami litymi będą leczeni monoterapią KN035.
W przypadku pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy muszą być wcześniej leczeni standardowymi terapiami lub odmówili standardowej terapii, innych pacjentów z guzami litymi, którzy muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną linią standardowej terapii ogólnoustrojowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapie późniejszego rzutu po niepowodzeniu standardowych metod leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i innymi nowotworami są ograniczone. Niedobór naprawy niedopasowań (MMR) lub wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) odgrywały rolę pozytywnego czynnika predykcyjnego, co zostało udokumentowane po opublikowaniu badania pembrolizumabu i niwolumabu, dla monoterapii blokadą PD-1 u pacjentów z zaawansowanym -raki jelita grubego.
W tym badaniu pacjenci z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z niedoborem naprawy (dMMR) lub rakiem jelita grubego o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) i innymi guzami litymi będą leczeni monoterapią KN035.
Dla uczestników z rakiem jelita grubego, którzy muszą być wcześniej leczeni standardowymi terapiami lub odmówić standardowej terapii. Dla pozostałych pacjentów z guzami litymi, którzy muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną linią ogólnoustrojowego standardowego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Shen, MD
- Numer telefonu: 86-10-88196340
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital, Peking University
-
Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Numer telefonu: 86-010-88196340
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego lub inne złośliwe guzy lite.
- Potwierdzony niedobór MMR lub status MSI-H.
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 .
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał próbne leczenie lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leku w tym badaniu. Pacjenci, którzy otrzymali specyficzne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
- Pacjenci, u których nie doszło do powrotu do stopnia 1. lub wyższego w skali CTCAE w związku z działaniami niepożądanymi jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Otrzymał wcześniejszą terapię agonistą/inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania leku badanego.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV.
- Pacjenci z objawami śródmiąższowej choroby płuc.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek poważne nieprawidłowości dotyczące serca.
- Pacjentka, która nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
- Pacjenci, u których występują jednocześnie inne ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z MSI-H/dMMR
pacjenci otrzymują 600 mg KN035 podskórnie co 3 tygodnie
|
wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) ocenianymi przez centralnego dostawcę usług obrazowania
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
zgodnie z RECIST 1.1 ocenione przez centralnego dostawcę usług obrazowania i badacza
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
zgodnie z RECIST 1.1 ocenione przez centralnego dostawcę usług obrazowania i badacza
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
zgodnie z RECIST 1.1 ocenione przez centralne centrum obrazowania Vedora i badacza
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
|
Do około 2 lat
|
|
ORR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) ocenionymi przez badacza
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li J, Deng Y, Zhang W, Zhou AP, Guo W, Yang J, Yuan Y, Zhu L, Qin S, Xiang S, Lu H, Gong J, Xu T, Liu D, Shen L. Subcutaneous envafolimab monotherapy in patients with advanced defective mismatch repair/microsatellite instability high solid tumors. J Hematol Oncol. 2021 Jun 21;14(1):95. doi: 10.1186/s13045-021-01095-1.
- Cui C, Wang J, Wang C, Xu T, Qin L, Xiao S, Gong J, Song L, Liu D. Model-informed drug development of envafolimab, a subcutaneously injectable PD-L1 antibody, in patients with advanced solid tumors. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):e1189-e1200. doi: 10.1093/oncolo/oyae102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN035-CN-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .