KN035 pour les tumeurs solides avancées dMMR/MSI-H
Étude de KN035 en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides déficientes en réparation mésappariée avancée (dMMR) ou à instabilité microsatellite élevée (MSI-H)
Dans cette étude, les patients atteints d'un carcinome colorectal (CCR) à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou d'un carcinome colorectal (CCR) localement avancé ou métastatique précédemment traité seront traités avec une monothérapie KN035.
Pour les participants atteints d'un cancer colorectal, qui doivent avoir déjà été traités avec des thérapies standard ou qui refusent la thérapie standard, les autres participants atteints d'une tumeur solide, qui doivent avoir été précédemment traités avec au moins une ligne de traitement standard de soins systémiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les thérapies de dernière ligne après l'échec des traitements standard pour les patients atteints de cancer colorectal et non colorectal avancé sont limitées. Le déficit en réparation des mésappariements (MMR) ou l'instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) ont joué un rôle de facteur prédictif positif, qui avait été documenté après le rapport des essais sur le pembrolizumab et le nivolumab, pour la monothérapie par blocage de PD-1 chez les patients atteints de cancer colorectal avancé et non - cancers colorectaux.
Dans cette étude, les patients atteints d'un carcinome colorectal (CCR) à instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou d'un carcinome colorectal (CCR) localement avancé ou métastatique précédemment traité seront traités avec une monothérapie KN035.
Pour les participants atteints d'un cancer colorectal, qui doivent avoir déjà été traités avec des thérapies standard ou refuser la thérapie standard de soins. Pour les autres participants atteints de tumeur solide, qui doivent avoir été préalablement traités avec au moins une ligne de traitement systémique standard de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Shen, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-88196340
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital, Peking University
-
Contact:
- Lin Shen, MD
- Numéro de téléphone: 86-010-88196340
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome colorectal localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou autres tumeurs solides malignes.
- Statut MMR déficient ou MSI-H confirmé.
- Au moins une lésion mesurable.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 .
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
- Fonction hématologique et organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- A participé actuellement à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement d'essai, ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de médicament dans cette étude. Patients ayant reçu un traitement antitumoral spécifique dans les 2 semaines précédant la première dose de l'étude.
- Patients qui n'ont pas récupéré au grade CTCAE 1 ou mieux des effets secondaires liés à tout traitement antinéoplasique antérieur.
- A déjà reçu un traitement avec un agoniste/inhibiteur du point de contrôle immunitaire.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de l'agent expérimental.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 5 dernières années.
- Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique.
- Patients ayant des antécédents connus d'infection par le VIH.
- Patients présentant des signes de maladie pulmonaire interstitielle.
- Patients ayant des antécédents connus d'anomalies cardiaques majeures.
- Patient qui n'est pas disposé à appliquer une contraception hautement efficace pendant l'étude.
- Les patients qui ont d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation du patient à l'étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets avec MSI-H/dMMR
les patients reçoivent 600 mg de KN035 par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines
|
injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v 1.1 (RECIST 1.1) évalués par le fournisseur central d'imagerie
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
selon RECIST 1.1 évalué par le fournisseur central d'imagerie et l'investigateur
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
selon RECIST 1.1 évalué par le fournisseur central d'imagerie et l'investigateur
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
selon RECIST 1.1 évalué par le directeur central de l'imagerie et l'investigateur
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Calculé par la méthode de Kaplan-Meier.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
TRO
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v 1.1 (RECIST 1.1) évalués par l'investigateur
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li J, Deng Y, Zhang W, Zhou AP, Guo W, Yang J, Yuan Y, Zhu L, Qin S, Xiang S, Lu H, Gong J, Xu T, Liu D, Shen L. Subcutaneous envafolimab monotherapy in patients with advanced defective mismatch repair/microsatellite instability high solid tumors. J Hematol Oncol. 2021 Jun 21;14(1):95. doi: 10.1186/s13045-021-01095-1.
- Cui C, Wang J, Wang C, Xu T, Qin L, Xiao S, Gong J, Song L, Liu D. Model-informed drug development of envafolimab, a subcutaneously injectable PD-L1 antibody, in patients with advanced solid tumors. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):e1189-e1200. doi: 10.1093/oncolo/oyae102.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KN035-CN-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .