Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KN035 для запущенных солидных опухолей dMMR/MSI-H

23 марта 2026 г. обновлено: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Исследование KN035 в качестве монотерапии у пациентов с солидными опухолями с выраженным дефицитом несоответствующей репарации (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)

В этом исследовании пациенты с ранее леченной местно-распространенной или метастатической колоректальной карциномой (CRC) с высокой нестабильностью несовместимости (dMMR) или с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) и другими солидными опухолями будут получать монотерапию KN035.

Для участников с колоректальным раком, которые должны ранее получать стандартную терапию или отказываться от стандартной терапии, участники с другими солидными опухолями, которые должны ранее получать по крайней мере одну линию системной стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последующая терапия после неэффективности стандартных методов лечения пациентов с распространенным колоректальным и неколоректальным раком ограничена. Дефицит восстановления несоответствия (MMR) или высокая микросателлитная нестабильность (MSI-H) играли роль положительного прогностического фактора, который был задокументирован после публикации сообщений об испытаниях пембролизумаба и ниволумаба, для монотерапии блокадой PD-1 у пациентов с прогрессирующим колоректальным и неинфекционным заболеванием. -колоректальный рак.

В этом исследовании пациенты с ранее леченной местно-распространенной или метастатической колоректальной карциномой (CRC) с высокой нестабильностью несовместимости (dMMR) или с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) и другими солидными опухолями будут получать монотерапию KN035.

Для участников с колоректальным раком, которые должны ранее проходить стандартную терапию или отказываться от стандартной терапии. Для участников с другими солидными опухолями, которые должны были ранее получать по крайней мере одну линию системной стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Shen, MD
  • Номер телефона: 86-10-88196340
  • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital, Peking University
        • Контакт:
          • Lin Shen, MD
          • Номер телефона: 86-010-88196340
          • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая колоректальная карцинома или другие злокачественные солидные опухоли.
  • Подтвержденный дефицит MMR или статус MSI-H.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение.
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 .
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Адекватная гематологическая и органная функция.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвовал в исследовании исследуемого агента и получал пробное лечение или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лекарства в этом исследовании. Пациенты, которые прошли специфическое противоопухолевое лечение в течение 2 недель до первой дозы исследования.
  • Пациенты, которые не выздоровели до CTCAE Grade 1 или выше от сопутствующих побочных эффектов какой-либо предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Получал предшествующую терапию агонистом/ингибитором иммунных контрольных точек.
  • Пациенты, перенесшие серьезную хирургическую операцию в течение 4 недель после введения дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 5 лет.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
  • Пациенты, у которых в анамнезе была инфекция ВИЧ.
  • Пациенты с признаками интерстициального заболевания легких.
  • Пациенты, у которых в анамнезе были какие-либо серьезные аномалии сердца.
  • Пациентка, не желающая применять высокоэффективную контрацепцию во время исследования.
  • Пациенты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участие пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с MSI-H/dMMR
пациенты получают 600 мг KN035 подкожно каждые 3 недели.
Биологический: КН035
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), оцененными центральным поставщиком изображений
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
в соответствии с RECIST 1.1, оцененным центральным поставщиком изображений и исследователем
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
в соответствии с RECIST 1.1, оцененным центральным поставщиком изображений и исследователем
Примерно до 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
в соответствии с RECIST 1.1, оцененным центральным специалистом по визуализации и исследователем
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Рассчитано по методу Каплана-Мейера.
Примерно до 2 лет
ОРР
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), оцененными исследователем
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KN035-CN-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться