Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KN035 pro pokročilé solidní nádory dMMR/MSI-H

23. března 2026 aktualizováno: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Studie KN035 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory s nedostatečnou opravou (dMMR) nebo mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H)

V této studii budou pacienti s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nedostatečným opravným deficitem (dMMR) nebo kolorektálním karcinomem s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) (MSI-H) a jinými solidními nádory léčeni monoterapií KN035.

Pro účastníky kolorektálního karcinomu, u kterých se vyžaduje, aby byli dříve léčeni standardními terapiemi nebo odmítali standardní terapii, ostatní účastníci se solidními nádory, u kterých se vyžaduje, aby byli dříve léčeni alespoň jednou linií systémové standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozdější terapie po selhání standardní léčby u pacientů s pokročilým kolorektálním a nekolorektálním karcinomem jsou omezené. Deficit opravy mismatch (MMR) nebo vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H) hrály roli pozitivního prediktivního faktoru, který byl zdokumentován poté, co byly hlášeny studie s pembrolizumabem a nivolumabem, pro monoterapii blokády PD-1 u pacientů s pokročilým kolorektálním a ne - kolorektální rakoviny.

V této studii budou pacienti s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nedostatečným opravným deficitem (dMMR) nebo kolorektálním karcinomem s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) (MSI-H) a jinými solidními nádory léčeni monoterapií KN035.

Pro účastníky kolorektálního karcinomu, u kterých se vyžaduje, aby byli dříve léčeni standardními terapiemi nebo odmítají standardní terapii. Pro ostatní účastníky se solidními nádory, u kterých se vyžaduje, aby byli dříve léčeni alespoň jednou linií systémové standardní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital, Peking University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující kolorektální karcinom nebo jiné zhoubné solidní nádory.
  • Potvrzený nedostatek MMR nebo stav MSI-H.
  • Alespoň jedna měřitelná léze.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastnili studie zkoumané látky a dostávali zkušební léčbu nebo používali zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky léku v této studii. Pacienti, kteří podstoupili specifickou protinádorovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou studie.
  • Pacienti, kteří se nezotabili na CTCAE stupeň 1 nebo lepší z souvisejících vedlejších účinků jakékoli předchozí antineoplastické terapie.
  • Předtím byl léčen agonistou/inhibitorem kontrolního bodu imunitního systému.
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon do 4 týdnů po podání zkoumané látky.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze infekci HIV.
  • Pacienti s prokázanou intersticiální plicní nemocí.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze jakékoli závažné srdeční abnormality.
  • Pacientka, která není ochotna v průběhu studie používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Pacienti, kteří mají jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího kontraindikovaly účast pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s MSI-H/dMMR
pacienti dostávají 600 mg KN035 subkutánně každé 3 týdny
Biologický: KN035
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů v 1.1 (RECIST 1.1) hodnocená centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
podle RECIST 1.1 hodnoceno centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení a zkoušejícím
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
podle RECIST 1.1 hodnoceno centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení a zkoušejícím
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
podle RECIST 1.1 hodnoceno dodavatelem centrálního zobrazování a zkoušejícím
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
Do cca 2 let
ORR
Časové okno: Do cca 2 let
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů v 1.1 (RECIST 1.1) hodnocená zkoušejícím
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN035-CN-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na KN035

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit