KN035 para tumores sólidos avanzados dMMR/MSI-H
Estudio de KN035 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos deficientes en reparación desajustada avanzada (dMMR) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H)
En este estudio, los pacientes con carcinoma colorrectal (CRC) y otros tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos deficientes en reparación no coincidente (dMMR) o con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y otros tumores sólidos serán tratados con monoterapia con KN035.
Para los participantes con cáncer colorrectal, que deben haber sido tratados previamente con terapias estándar o rechazar la terapia estándar, otros participantes con tumores sólidos, que deben haber sido tratados previamente con al menos una línea de terapia de atención estándar sistémica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las terapias de última línea después del fracaso de los tratamientos estándar para pacientes con cáncer colorrectal y no colorrectal avanzado son limitadas. La deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (MMR) o la alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) desempeñaron un papel de factor predictivo positivo, que se había documentado después de que se informara el ensayo de pembrolizumab y nivolumab, para la monoterapia de bloqueo de PD-1 en pacientes con enfermedad colorrectal avanzada y no. -cánceres colorrectales.
En este estudio, los pacientes con carcinoma colorrectal (CRC) y otros tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos deficientes en reparación no coincidente (dMMR) o con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y otros tumores sólidos serán tratados con monoterapia con KN035.
Para participantes con cáncer colorrectal, que deben haber sido tratados previamente con terapias estándar o rechazar la terapia de atención estándar. Para otros participantes con tumores sólidos, que deben haber sido tratados previamente con al menos una línea de tratamiento sistémico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Shen, MD
- Número de teléfono: 86-10-88196340
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital, Peking University
-
Contacto:
- Lin Shen, MD
- Número de teléfono: 86-010-88196340
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma colorrectal localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente u otros tumores sólidos malignos.
- Estado MMR deficiente o MSI-H confirmado.
- Al menos una lesión medible.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 .
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Función hematológica y orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Participó actualmente en un estudio de un agente en investigación y recibió un tratamiento de prueba, o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento en este estudio. Pacientes que hayan recibido tratamiento antitumoral específico en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
- Pacientes que no se han recuperado al Grado 1 de CTCAE o mejor de los efectos secundarios relacionados con cualquier terapia antineoplásica anterior.
- Ha recibido terapia previa con un agonista/inhibidor del punto de control inmunitario.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del agente en investigación.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 5 años.
- Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico.
- Pacientes que tienen antecedentes conocidos de infección por el VIH.
- Pacientes con evidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
- Pacientes que tienen antecedentes conocidos de anomalías cardíacas importantes.
- Paciente que no esté dispuesta a aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
- Pacientes que tengan otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que, a juicio del investigador, contraindicarían la participación del paciente en el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos con MSI-H/dMMR
los pacientes reciben 600 mg de KN035 por vía subcutánea cada 3 semanas
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inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v 1.1 (RECIST 1.1) evaluados por el proveedor central de imágenes
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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según RECIST 1.1 evaluado por el investigador y el proveedor central de imágenes
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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según RECIST 1.1 evaluado por el investigador y el proveedor central de imágenes
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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según RECIST 1.1 evaluado por el investigador y el vedor central de imágenes
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Calculado por el método de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 2 años
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v 1.1 (RECIST 1.1) evaluados por el investigador
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li J, Deng Y, Zhang W, Zhou AP, Guo W, Yang J, Yuan Y, Zhu L, Qin S, Xiang S, Lu H, Gong J, Xu T, Liu D, Shen L. Subcutaneous envafolimab monotherapy in patients with advanced defective mismatch repair/microsatellite instability high solid tumors. J Hematol Oncol. 2021 Jun 21;14(1):95. doi: 10.1186/s13045-021-01095-1.
- Cui C, Wang J, Wang C, Xu T, Qin L, Xiao S, Gong J, Song L, Liu D. Model-informed drug development of envafolimab, a subcutaneously injectable PD-L1 antibody, in patients with advanced solid tumors. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):e1189-e1200. doi: 10.1093/oncolo/oyae102.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KN035-CN-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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