Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

KN035 per tumori solidi avanzati dMMR/MSI-H

30 gennaio 2024 aggiornato da: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Studio di KN035 come monoterapia in pazienti con tumori solidi con carenza di riparazione non corrispondente avanzata (dMMR) o tumori solidi ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H)

In questo studio, i pazienti con carcinoma colorettale (CRC) localmente avanzato o metastatico mismatched repair deficient (dMMR) o microsatellite instability-high (MSI-H) e altri tumori solidi saranno trattati con la monoterapia KN035.

Per i partecipanti al cancro del colon-retto, che devono essere stati precedentemente trattati con terapie standard o rifiutano la terapia standard, altri partecipanti con tumore solido, che devono essere stati precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie successive dopo il fallimento dei trattamenti standard per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato e non colorettale sono limitate. Il deficit di riparazione del mismatch (MMR) o l'elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) hanno svolto un ruolo di fattore predittivo positivo, che era stato documentato dopo la segnalazione dello studio con pembrolizumab e nivolumab, per la monoterapia con blocco del PD-1 in pazienti con colon-retto avanzato e non -tumori colorettali.

In questo studio, i pazienti con carcinoma colorettale (CRC) localmente avanzato o metastatico mismatched repair deficient (dMMR) o microsatellite instability-high (MSI-H) e altri tumori solidi saranno trattati con la monoterapia KN035.

Per i partecipanti al cancro del colon-retto, che devono essere stati precedentemente trattati con terapie standard o rifiutare la terapia standard di cura. Per altri partecipanti con tumore solido, che devono essere stati precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital, Peking University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o altri tumori solidi maligni.
  • Confermato deficit di MMR o stato MSI-H.
  • Almeno una lesione misurabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 .
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto un trattamento di prova o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di farmaco in questo studio. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale specifico entro 2 settimane prima della prima dose dello studio.
  • Pazienti che non si sono ripresi al grado CTCAE 1 o superiore dagli effetti collaterali correlati di una precedente terapia antineoplastica.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia con un agonista/inibitore del check point immunitario.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione dell'agente sperimentale.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico.
  • Pazienti che hanno una storia nota di infezione da HIV.
  • Pazienti con evidenza di malattia polmonare interstiziale.
  • Pazienti che hanno una storia nota di anomalie cardiache maggiori.
  • Paziente che non è disposta ad applicare una contraccezione altamente efficace durante lo studio.
  • - Pazienti che presentano altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano la partecipazione del paziente allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con MSI-H/dMMR
i pazienti ricevono 600 mg di KN035 per via sottocutanea ogni 3 settimane
Biologico: KN035
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v 1.1 (RECIST 1.1) valutati dal fornitore centrale di imaging
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
secondo RECIST 1.1 valutato dal fornitore di imaging centrale e dallo sperimentatore
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
secondo RECIST 1.1 valutato dal fornitore di imaging centrale e dallo sperimentatore
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
secondo RECIST 1.1 valutato dal vedor e ricercatore di imaging centrale
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 2 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN035-CN-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su KN035

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi