KN035 für fortgeschrittene solide dMMR/MSI-H-Tumoren
Studie von KN035 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Mismatched Repair Deficient (dMMR) oder Microsatellite Instability-High (MSI-H) soliden Tumoren
In dieser Studie werden Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mismatched-Repair-Defizienz (dMMR) oder Mikrosatelliteninstabilitäts-hohem (MSI-H) Darmkrebs (CRC) und anderen soliden Tumoren mit KN035-Monotherapie behandelt.
Für Darmkrebs-Teilnehmer, die zuvor mit Standardtherapien behandelt worden sein müssen oder eine Standardtherapie ablehnen, andere solide Tumor-Teilnehmer, die zuvor mit mindestens einer systemischen Standardtherapie behandelt worden sein müssen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Later-Line-Therapien nach Versagen von Standardbehandlungen für Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen und nicht kolorektalen Karzinom sind begrenzt. Mismatch-Reparatur (MMR)-Mangel oder hohe Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) spielten eine Rolle als positiver prädiktiver Faktor, der nach Berichten über die Pembrolizumab- und Nivolumab-Studie dokumentiert wurde, für die PD-1-Blockade-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen und nicht -Darmkrebs.
In dieser Studie werden Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mismatched-Repair-Defizienz (dMMR) oder Mikrosatelliteninstabilitäts-hohem (MSI-H) Darmkrebs (CRC) und anderen soliden Tumoren mit KN035-Monotherapie behandelt.
Für Darmkrebs-Teilnehmer, die zuvor mit Standardtherapien behandelt worden sein müssen oder eine Standardtherapie ablehnen. Für andere Teilnehmer an soliden Tumoren, die zuvor mit mindestens einer systemischen Standardtherapie behandelt worden sein müssen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 86-10-88196340
- E-Mail: doctorshenlin@sina.cn
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital, Peking University
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Kontakt:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 86-010-88196340
- E-Mail: doctorshenlin@sina.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom oder andere bösartige solide Tumore.
- Bestätigter MMR-Mangel oder MSI-H-Status.
- Mindestens eine messbare Läsion.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 .
- Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
- Angemessene hämatologische und Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Testbehandlung erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Medikamentendosis in dieser Studie verwendet. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studie eine spezifische Antitumorbehandlung erhalten haben.
- Patienten, die sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer früheren antineoplastischen Therapie nicht auf CTCAE-Grad 1 oder besser erholt haben.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Immuncheckpoint-Agonisten/Inhibitor erhalten.
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert.
- Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert hat.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
- Patienten mit Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung.
- Patienten, bei denen in der Vorgeschichte größere kardiale Anomalien aufgetreten sind.
- Patientin, die nicht bereit ist, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Patienten mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probanden mit MSI-H/dMMR
Patienten erhalten alle 3 Wochen 600 mg KN035 subkutan
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subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1 (RECIST 1.1) bewertet vom zentralen Bildgebungsanbieter
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Bis ca. 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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gemäß RECIST 1.1, bewertet vom zentralen Bildgebungsanbieter und Prüfarzt
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Bis ca. 2 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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gemäß RECIST 1.1, bewertet vom zentralen Bildgebungsanbieter und Prüfarzt
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Bis ca. 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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gemäß RECIST 1.1, bewertet durch einen zentralen Bildgebungsanbieter und Prüfarzt
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Bis ca. 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
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Bis ca. 2 Jahre
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ORR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1 (RECIST 1.1) vom Prüfarzt beurteilt
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Bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li J, Deng Y, Zhang W, Zhou AP, Guo W, Yang J, Yuan Y, Zhu L, Qin S, Xiang S, Lu H, Gong J, Xu T, Liu D, Shen L. Subcutaneous envafolimab monotherapy in patients with advanced defective mismatch repair/microsatellite instability high solid tumors. J Hematol Oncol. 2021 Jun 21;14(1):95. doi: 10.1186/s13045-021-01095-1.
- Cui C, Wang J, Wang C, Xu T, Qin L, Xiao S, Gong J, Song L, Liu D. Model-informed drug development of envafolimab, a subcutaneously injectable PD-L1 antibody, in patients with advanced solid tumors. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):e1189-e1200. doi: 10.1093/oncolo/oyae102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KN035-CN-006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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