DMMR/MSI-H 고급 고형 종양용 KN035
DMMR(Advanced Mismatched Repair Deficient) 또는 MSI-H(Microsatellite Instability-High) 고형 종양 환자의 단일 요법으로서 KN035에 대한 연구
이 연구에서 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 불일치 복구 결핍(dMMR) 또는 미세부수체 불안정성 고(MSI-H) 결장직장 암종(CRC) 및 기타 고형 종양을 가진 환자는 KN035 단독 요법으로 치료될 것입니다.
이전에 표준 요법으로 치료를 받았거나 표준 요법을 거부해야 하는 결장직장암 참가자의 경우, 이전에 적어도 한 라인의 전신 표준 관리 요법으로 치료를 받았어야 하는 다른 고형 종양 참가자.
연구 개요
상세 설명
진행성 결장직장암 및 비대장직장암 환자에 대한 표준 치료 실패 후 후속 요법은 제한적입니다. Mismatch repair(MMR) 결핍 또는 MSI-H(microsatellite instability-high)는 pembrolizumab 및 nivolumab 임상시험이 보고된 후 진행성 결장직장 및 비대장암 환자의 PD-1 차단 단독 요법에 대해 보고된 양성 예측 인자의 역할을 했습니다. -대장암.
이 연구에서 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 불일치 복구 결핍(dMMR) 또는 미세부수체 불안정성 고(MSI-H) 결장직장 암종(CRC) 및 기타 고형 종양을 가진 환자는 KN035 단독 요법으로 치료될 것입니다.
이전에 표준 요법으로 치료를 받았거나 표준 치료 요법을 거부해야 하는 대장암 참가자의 경우. 다른 고형 종양 참가자의 경우, 이전에 최소 한 라인의 전신 표준 관리 요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lin Shen, MD
- 전화번호: 86-10-88196340
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100010
- 모병
- Peking University Cancer Hospital, Peking University
-
연락하다:
- Lin Shen, MD
- 전화번호: 86-010-88196340
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 결장직장 암종 또는 기타 악성 고형 종양.
- 확인된 MMR 결핍 또는 MSI-H 상태.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1 .
- 12주 이상의 기대 수명.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
제외 기준:
- 현재 임상시험약물 연구에 참여하여 시험치료를 받았거나, 본 연구에서 첫 약물투여 후 4주 이내에 임상시험기기를 사용함. 첫 번째 연구 투여 전 2주 이내에 특정 항종양 치료를 받은 환자.
- 이전 항신생물 요법의 관련 부작용으로부터 CTCAE 1등급 이상으로 회복되지 않은 환자.
- 이전에 면역 체크포인트 작용제/억제제로 치료를 받았습니다.
- 시험약제 투여 후 4주 이내에 대수술을 받은 자.
- 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- HIV 감염 병력이 있는 환자.
- 간질성 폐질환의 증거가 있는 환자.
- 주요 심장 이상 병력이 있는 환자.
- 연구 중에 매우 효과적인 피임법을 적용할 의향이 없는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 환자 참여를 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MSI-H/dMMR이 있는 피험자
환자는 3주마다 KN035 600mg을 피하 투여받음
|
피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
|
중앙 이미징 공급업체가 평가한 고형 종양 v 1.1(RECIST 1.1)의 응답 평가 기준에 따라
|
최대 약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
|
중앙 이미징 공급업체 및 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라
|
최대 약 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
|
중앙 이미징 공급업체 및 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라
|
최대 약 2년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
|
RECIST 1.1에 따라 중앙 영상 검사자 및 조사자가 평가함
|
최대 약 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
|
Kaplan-Meier 방법으로 계산됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
ORR
기간: 최대 약 2년
|
조사자가 평가한 고형 종양 v 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라
|
최대 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li J, Deng Y, Zhang W, Zhou AP, Guo W, Yang J, Yuan Y, Zhu L, Qin S, Xiang S, Lu H, Gong J, Xu T, Liu D, Shen L. Subcutaneous envafolimab monotherapy in patients with advanced defective mismatch repair/microsatellite instability high solid tumors. J Hematol Oncol. 2021 Jun 21;14(1):95. doi: 10.1186/s13045-021-01095-1.
- Cui C, Wang J, Wang C, Xu T, Qin L, Xiao S, Gong J, Song L, Liu D. Model-informed drug development of envafolimab, a subcutaneously injectable PD-L1 antibody, in patients with advanced solid tumors. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):e1189-e1200. doi: 10.1093/oncolo/oyae102.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .