KN035 dMMR/MSI-H:n kehittyneille kiinteille kasvaimille
Tutkimus KN035:stä monoterapiana potilailla, joilla on edennyt epäsopiva korjauspuutos (dMMR) tai mikrosatelliitin epävakaus-korkea (MSI-H) kiinteät kasvaimet
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen epäsopimaton korjauspuutos (dMMR) tai mikrosatelliitin epästabiilisuus (MSI-H), kolorektaalinen karsinooma (CRC) ja muita kiinteitä kasvaimia, hoidetaan KN035-monoterapialla.
Kolorektaalisyövän osallistujat, joiden edellytetään saaneen aiemmin tavanomaista hoitoa tai kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta, muut kiinteän kasvaimen osallistujat, joita edellytetään aiemmin hoidettavan vähintään yhdellä systeemisellä standardihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myöhemmät hoitomuodot edenneiden paksusuolen- ja ei-kolorektaalisyövän potilaiden standardihoitojen epäonnistumisen jälkeen ovat rajallisia. PD-1-salpausmonoterapiassa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt kolorektaalinen ja ei-peräinen epäsuhta, oli positiivisen ennustustekijän rooli PD-1-salpauksen jälkeen pembrolitsumabi- ja nivolumabitutkimuksen jälkeen. - paksusuolen syövät.
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen epäsopimaton korjauspuutos (dMMR) tai mikrosatelliitin epästabiilisuus (MSI-H), kolorektaalinen karsinooma (CRC) ja muita kiinteitä kasvaimia, hoidetaan KN035-monoterapialla.
Kolorektaalisyövän potilaat, joiden edellytetään saaneen aiemmin tavanomaista hoitoa tai kieltäytyvät tavallisesta hoitohoidosta. Muille kiinteitä kasvaimia sairastaville osallistujille, joiden edellytetään olevan aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisen standardihoidon linjalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Shen, MD
- Puhelinnumero: 86-10-88196340
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital, Peking University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88196340
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalinen syöpä tai muut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.
- Vahvistettu MMR-puutos tai MSI-H-tila.
- Ainakin yksi mitattava leesio.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila on 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui tällä hetkellä tutkimusaineen tutkimukseen ja sai koehoitoa tai käytti tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä lääkeannoksesta tässä tutkimuksessa. Potilaat, jotka ovat saaneet spesifistä kasvainten vastaista hoitoa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet CTCAE-asteen 1 tai parempaan aiemman antineoplastisen hoidon sivuvaikutuksista.
- On saanut aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteagonistilla/inhibiittorilla.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon kuluessa tutkimusaineen annostelusta.
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittäviä sydämen poikkeavuuksia.
- Potilas, joka ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheisia potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on MSI-H/dMMR
potilaat saavat 600 mg KN035:tä ihonalaisesti 3 viikon välein
|
ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Keskitetyn kuvantamisen toimittajan arvioiman vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa v 1.1 (RECIST 1.1)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
RECIST 1.1:n mukaan keskuskuvantamisen toimittajan ja tutkijan arvioima
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
RECIST 1.1:n mukaan keskuskuvantamisen toimittajan ja tutkijan arvioima
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
RECIST 1.1:n mukaan keskuskuvantajan ja tutkijan arvioima
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
tutkijan arvioiman vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa v 1.1 (RECIST 1.1)
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li J, Deng Y, Zhang W, Zhou AP, Guo W, Yang J, Yuan Y, Zhu L, Qin S, Xiang S, Lu H, Gong J, Xu T, Liu D, Shen L. Subcutaneous envafolimab monotherapy in patients with advanced defective mismatch repair/microsatellite instability high solid tumors. J Hematol Oncol. 2021 Jun 21;14(1):95. doi: 10.1186/s13045-021-01095-1.
- Cui C, Wang J, Wang C, Xu T, Qin L, Xiao S, Gong J, Song L, Liu D. Model-informed drug development of envafolimab, a subcutaneously injectable PD-L1 antibody, in patients with advanced solid tumors. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):e1189-e1200. doi: 10.1093/oncolo/oyae102.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN035-CN-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .