KN035 para tumores sólidos avançados dMMR/MSI-H
Estudo de KN035 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos com deficiência avançada de reparo incompatível (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)
Neste estudo, pacientes com carcinoma colorretal (CRC) de alta instabilidade de microssatélite (MSI-H) localmente avançado ou metastático incompatível deficiente (dMMR) e outros tumores sólidos serão tratados com monoterapia KN035.
Para participantes com câncer colorretal, que devem ter sido tratados anteriormente com terapias padrão ou recusar a terapia padrão, outros participantes com tumor sólido, que devem ter sido tratados anteriormente com pelo menos uma linha de terapia padrão sistêmica de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As terapias de linha posterior após a falha dos tratamentos padrão para pacientes com câncer colorretal avançado e não colorretal são limitadas. A deficiência de reparo incompatível (MMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) desempenhou um papel de fator preditivo positivo, que foi documentado após o estudo de pembrolizumabe e nivolumabe, para monoterapia de bloqueio de PD-1 em pacientes com câncer colorretal avançado e não -câncer colorretal.
Neste estudo, pacientes com carcinoma colorretal (CRC) de alta instabilidade de microssatélite (MSI-H) localmente avançado ou metastático incompatível deficiente (dMMR) e outros tumores sólidos serão tratados com monoterapia KN035.
Para participantes com câncer colorretal, que devem ter sido previamente tratados com terapias padrão ou recusar terapia padrão de tratamento. Para outros participantes com tumores sólidos, que devem ter sido tratados anteriormente com pelo menos uma linha de terapia padrão sistêmica de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lin Shen, MD
- Número de telefone: 86-10-88196340
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital, Peking University
-
Contato:
- Lin Shen, MD
- Número de telefone: 86-010-88196340
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma colorretal localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou outros tumores sólidos malignos.
- Deficiência MMR confirmada ou status MSI-H.
- Pelo menos uma lesão mensurável.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 .
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Função hematológica e orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Participou atualmente de um estudo de um agente experimental e recebeu tratamento experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento neste estudo. Pacientes que receberam tratamento antitumoral específico nas 2 semanas anteriores à primeira dose do estudo.
- Pacientes que não se recuperaram para CTCAE Grau 1 ou melhor de efeitos colaterais relacionados a qualquer terapia antineoplásica anterior.
- Recebeu terapia anterior com um agonista/inibidor do ponto de controle imunológico.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do agente experimental.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 5 anos.
- Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico.
- Pacientes com histórico conhecido de infecção pelo HIV.
- Pacientes com evidência de doença pulmonar intersticial.
- Pacientes com histórico conhecido de qualquer anormalidade cardíaca importante.
- Paciente que não está disposta a aplicar contracepção altamente eficaz durante o estudo.
- Pacientes que tenham outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que, na opinião do investigador, contra-indicariam a participação do paciente no estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com MSI-H/dMMR
os pacientes recebem 600 mg do KN035 por via subcutânea a cada 3 semanas
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v 1.1 (RECIST 1.1) avaliados pelo fornecedor central de imagens
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
por RECIST 1.1 avaliado pelo fornecedor central de imagens e investigador
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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por RECIST 1.1 avaliado pelo fornecedor central de imagens e investigador
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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por RECIST 1.1 avaliado pelo provedor de imagem central e investigador
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Calculado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 2 anos
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ORR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v 1.1 (RECIST 1.1) avaliados pelo investigador
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li J, Deng Y, Zhang W, Zhou AP, Guo W, Yang J, Yuan Y, Zhu L, Qin S, Xiang S, Lu H, Gong J, Xu T, Liu D, Shen L. Subcutaneous envafolimab monotherapy in patients with advanced defective mismatch repair/microsatellite instability high solid tumors. J Hematol Oncol. 2021 Jun 21;14(1):95. doi: 10.1186/s13045-021-01095-1.
- Cui C, Wang J, Wang C, Xu T, Qin L, Xiao S, Gong J, Song L, Liu D. Model-informed drug development of envafolimab, a subcutaneously injectable PD-L1 antibody, in patients with advanced solid tumors. Oncologist. 2024 Sep 6;29(9):e1189-e1200. doi: 10.1093/oncolo/oyae102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KN035-CN-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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