PREPA PREvention of Autonomy (PREPA)
70歳以上を対象とした運動と栄養指導に基づく自律神経失調と身体依存の予防研究.
いくつかの報告によると、80 歳以上の人の割合は 25 年間で 2 倍になり、人口の 10% に達するでしょう。 これは、高齢者のケアの慣行の適応を意味します。 さらに、65 歳での無障害の平均余命は 10.4 年であり、女性の 24.4 年、男性の 19.1 年である一般的な平均余命よりもはるかに短いままです。
自律性の喪失の予測因子の中で、可動性の喪失と筋力低下が主要な要素です (OR=3.28 最長 3 年)。 これらの 2 つの要因は、生活の質の低下と死亡率の増加につながる転倒、骨折の原因となる障害の原因です。
予防的に簡単に使用でき、その有効性が証明されている唯一の要素は、運動と栄養です。 しかし、今日のプログラムはまだプライマリー・テークド・ケアに導入されていません。
可動性を失うリスクのある患者のためのこれら 2 つのコンポーネントを含むマルチモーダル プログラムは、公衆衛生上不可欠です。
調査の概要
状態
詳細な説明
2 つのグループが識別されます。
SPPB (Short Physical Performance Battery) スコアが 8 ～ 10 で、週に 90 分以上歩く最初のグループ。 彼らは、週に 2 ～ 3 回、主要な筋肉群に関する一連のエクササイズを、自重を使用して、特定の器具を使用せずに実行するよう求められます。 支援物資として活動冊子をお渡しします。 補完的な方法で、患者とその側近への簡単なアドバイスに基づいて、過度の座りっぱなしと戦うことによって持久力を開発するための個々の目標が確立されます。 身体活動の量は、日常生活の活動から開発されます。 電話によるコーチングは、適応身体活動モニターによって 4 週間ごとに実施され、身体パフォーマンスの正確な評価は 3 か月後に実施されます。
2 番目のグループは、身体能力のバッテリーが 8 以下の短い患者、または 8 を超えているが過度の座りっぱなしの歩行 (ランニングを含む) が週に 90 分未満である患者、またはサルコペニアの基準がある患者の場合です。
彼らは、適応身体活動モニターによって隔週のケアを提供されます。 トレーニングは、少人数のグループ プログラムまたは自宅 (参加できない場合) で、週 2 回の頻度で 10 週間実施されます。 個人に合わせた筋力強化プログラムは、追加の負荷の有無にかかわらず、家庭で使用できる非常にシンプルで簡単に使用できる器具 (弾性バンド、ウェイトなど) を使用して段階的に強化されます。 ）。
特別な老人相談では、通常の血清栄養マーカーを測定するために、栄養状態も食物調査と生物学的サンプルによって評価されます。 評価の目的は、タンパク質やエネルギーを含む多量栄養素の十分な摂取を確保することです。抗酸化物質とオメガ3脂肪酸が豊富な微量栄養素の果物と野菜も、予防と筋肉機能の面で大きな影響を与えます.
自律性の喪失 : (ADL) 日常生活動作のスコアが計算されます。 この検証済みの尺度では、時間をかけて 3 回の評価が必要です。 スコア > 6 は依存症を示します。
(器械的日常生活動作) ロートンの IADL スケールは、本質的に人の通常の行動に焦点を当てており、基本的に日常生活動作の評価を通じて患者の依存度を評価します。
患者の機能的自律性の状態を評価し、適切な援助 (家庭での食事、家事ヘルパー、生命維持、法的保護) を決定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上の高齢者
次の兆候のうち少なくとも 2 つがある :
- 腕を使わずに椅子から立ち上がるのが難しい
- 床を上るのが難しい（10段）
- 動きにくい、歩くのが遅い
- 止まることなく400メートル以上歩くのが難しい
- 週に 1 時間未満のウォーキング活動
- 適度な身体活動による疲労 : 家の掃除、買い物
- 昨年中に少なくとも 2 回の転倒
- 意図しない体重減少: 1 か月で 5% 以上、6 か月で 10% 以上、または BMI < 21kg/m2
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアが 10 未満、またはハンド グリップが女性で 16 kg 未満、男性で 26 kg 未満
除外基準:
- 参加拒否を表明することができず、学芸員の下にある、または裁判所によって強制されていない患者
- 運動障害
- 平均余命が12ヶ月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：多成分グループベースの監視された運動プログラム
70歳以上のコミュニティに住んでいる高齢者は、モビリティ障害の危険因子のリスクがあり、少なくとも1つのモビリティ障害リスク因子で評価されました（介入1を参照）。
これらの被験者はプロトコルに含まれ、多成分運動プログラムに参加します。
|
T0（初期評価）の日中の病院中に行われた評価は、以下を含む運動プログラムに続きます。
最初の評価（T0）に続いて、以下を含むモビリティ障害のリスク要因を提示する場合、高齢者は多成分運動プログラムに含まれます。
介入は、進行性の多成分運動トレーニングプロトコルで構成されています。
合計12週間、それぞれ1時間の週に2つのセッションがあります。
セッションには、機能、抵抗、バランスのエクササイズが含まれます。
強度は、評価された努力（BorgのスケールCR1-10）と6〜15の繰り返しの1〜3セットに向けたボリュームに基づいています。
強度と体積の進歩性は、努力の耐性、収縮レジメン、速度、負荷に基づいていました。
トレーニングスケジュールは他の場所で説明されています（Delaire et al、2023; doi.org/10.3390/NU15194100）。
参加者は、機能状態と心肺併存疾患に基づいて均質なグループに割り当てられます。
訓練を受けた運動学者が運動プログラムを監督しました。
参加者は、フリーウェイトと弾性バンドを使用しました。
T3+6か月でのフォローアップ： 調査員は参加者に30分間インタビューしました。 インタビュー中、データ収集には、T3 / T3+6（転倒、予定外入院、病気、制度化）、薬物の変更、ADL、IADL、FES-I、およびRAPAの間隔での望ましくないイベントの記録が含まれます。 T3でのゴールセッティングは、到達しないと調整されます。 最後に、調査員はPAの固有の動機を刺激します。 T3 + 12か月でのフォローアップ： 調査員は、最後の訪問のために、身体能力、身体活動レベル、生活の質、低下のリスクと虚弱を再評価しました。 データ収集には以下が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能状態
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
機能状態は、3つのコンポーネントに基づいて、SPPB全体（短い物理パフォーマンスバッテリー）スコアを使用して評価されます：6メートルの通常の歩行速度、5回の繰り返しチェアスタンドテスト、静的バランステスト。
（複合スコア /12）。
SPPBスコアは、3つのサブテストの結果から計算されます。
1〜12ポイントの範囲です。
臨床的に意味のある変更は1ポイントです。
|
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋力に対する有効性の評価：ハンドグリップテスト（kg）
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
被験者は、開発された力を記録する動力計で3つの最大等尺性収縮を実行する必要があります。
これらの3つの値の平均が保持されます。
女性では16kg未満、男性の27kg未満の値は異常と見なされ、考えられるサルコペニアの存在を示しています。
|
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
筋力に対する有効性の評価：大腿四頭筋の最大等尺性強度（kg）
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
被験者は、動力計に対して3つの最大等尺性筋収縮を個別に実行する必要があります。
最高のパフォーマンス（すなわち
最大の強度の尺度）が収集されます。
|
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
機能状態に対する有効性の評価：5繰り返しチェアスタンドテスト
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
被験者は膝を伸ばして立ち上がって椅子から5回座って止まらないようにしなければなりません
|
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
機能状態に対する有効性の評価：綱引きの時間
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
被験者は椅子から立ち上がって、通常の速度3メートルで歩き、振り向いて、再び座る必要があります。
20秒以上の値は異常と見なされます。
|
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
機能状態に対する有効性の評価：最大速度で1つのシットツースタンドテストで測定される下半身の筋肉パワー（Neurocom Balance Master、Medimex®、フランス）
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
座位からスタンドテストの3回の繰り返しの平均に基づく下肢の筋肉力の推定は、個別に実行されます。
各転送では、リフティングインデックス（体重の％）、反応時間、重心の振動制限、およびサポートの対称性が測定されます。
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
機能状態に対する有効性の評価：慣性センサーを使用した歩行品質分析（Gaitup、MindMaze®、スイス）
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
通常の速度で50メートルのウォーキングテストパフォーマンスが実現します。
データ収集には、歩行速度、歩行の変動、歩行非対称性、フライト時間、％サポート時間、％倍のサポート時間、攻撃角、プッシュオフ角、ステップ長、Uターンのサイクル数、Uターンの角度が含まれます。
|
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
筋肉量の評価：Bio-Impedance分析（kg.m2）によって測定されたSMI
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
SMIは、Sergi方程式から計算される相対指標です。
カットオフポイントは、男性と女性の場合それぞれ<7,0および<5,5であり、異常と見なされます。
これらは、サルコペニア診断の参照値です。
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
筋肉量の評価：外vastusの超音波検査
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
筋肉密度のデータ収集（cm）
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
筋肉量の評価：外vastusの超音波検査
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
ペンネーション角度（程度）のデータ収集
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
筋肉量の評価：外vastusの超音波検査
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
ファイバーの長さ（cm）のデータ収集
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
依存関係の評価：Katzスケール（日常生活の活動-ADL）
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
Katzスケール（ADL）は、6つの質問で構成されています。
スコアは0から6まで変化します。
スコアが低いほど、患者はより依存します
|
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
依存関係の評価：ロートンスケール（日常生活のインストゥルメンタルアクティビティ-IADL）
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
ロートンスケール（IADL）は、8つの質問で構成されています。
スコアは0から8まで変化します。スコアが低いほど、患者はより依存します。
|
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
望ましくない出来事の記録：転倒、予定外の入院、病気、制度化
時間枠：初期評価（ベースライン）、運動プログラム（3か月目）、運動プログラムの6か月後（9か月目）、最終訪問（15か月目）
|
データは間隔間で収集されます。 T3/T3+6およびT3+6/T3+12 |
初期評価（ベースライン）、運動プログラム（3か月目）、運動プログラムの6か月後（9か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
転倒の恐怖の評価：FES-Iアンケート（/64）
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
検証済みのフランス語翻訳フォームが使用されています。 アンケートは自己管理です。 FES-Iアンケート（Falls Effectivity Scale-International）は、16の質問で構成されています。 スコアは16から64までさまざまです。 転倒の恐怖は、スコアを超えるスコアが存在すると考えられています。 |
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
身体活動のレベルの進化：RAPAアンケート（/10）
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
RAPAは、高齢者の身体活動アンケートが検証されています。 スコアは、各訪問の報告された情報から計算されます。 スコアは0から10まで変化します。 スコアが高いほど、患者はより身体的に活動的です。 |
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
バイオマーカーの評価：骨折のリスク - 石灰血症（mmol/l）
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
バイオマーカーの評価：骨折のリスク - ビタミンD（NMOL/L）。
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
バイオマーカーの評価：探索的線維芽細胞成長因子19（FGF-19）（PG/L）
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
FGF-19は、ELISA法により血漿サンプルで分析されます。
血液サンプルは日常的なケアで収集されます。
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
バイオマーカーの評価：栄養状態 - アルブミン（G/L）
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
アルブミン（g/l）
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
バイオマーカーの評価：栄養状態 - アルブミン以前（G/L）
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
前アルブミン（G/L）
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
バイオマーカーの評価：炎症C反応性タンパク質
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
|
物理的な虚弱の評価：揚げ基準
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
揚げた基準には、過去12か月間の5％> 5％> 5％、自己申告による疲労、歩行速度の低さ、グリップ強度の低下、身体活動レベルの低さが含まれます。
0 Criterion =虚弱; 1-2基準=プレフレーズ; ≥3基準=虚弱
|
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
|
サルコペニアの評価：EWGSOP2
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
筋細胞症なし=筋力と質量正常な可能性のある筋細胞症=筋肉の強度が低い、正常筋肉質量筋肉=低筋力と質量重度の筋細胞症=筋肉の強度と質量 +物理的性能の低下
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
栄養状態の評価：ミニ栄養評価
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
この自己管理アンケートは、18の質問で構成されています。
スコアは0から30まで変化します。
17から24ポイント：栄養失調のリスク17ポイント未満：栄養状態が悪い
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
栄養状態の評価：食事調査からのカロリー（KCAL）のニーズと摂取量
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
調査は自己管理です。
ニーズ/摂取量は調査に基づいて計算されます。
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
栄養状態の評価：食事調査からのタンパク質（G/J）のニーズと摂取量
時間枠：運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
調査は自己管理です。
ニーズ/摂取量は調査に基づいて計算されます。
|
運動プログラムに続く初期評価（ベースライン）（3か月目）
|
|
生活の質の進化：Sarqol©アンケート
時間枠：初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
Sarqol©は、サルコペニック高齢者の検証済みアンケートです。
フランスの検証済み翻訳されたフォームが使用されました。
アンケートは自己管理されています。
アンケートの7,35ポイントの全体的な変更は、臨床的に意味があると考えられています。
|
初期評価（ベースライン）、エクササイズプログラム（3か月目）、最終訪問（15か月目）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL16_0324
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。