PREPA PREvenzione della perdita di autonomia (PREPA)
Studio di prevenzione, sulla perdita di autonomia e dipendenza fisica, basato su esercizi fisici e consulenza nutrizionale applicata a persone di 70 anni e oltre.
Secondo diversi rapporti, la percentuale di persone di età superiore agli 80 anni raddoppierà nei 25 anni, per raggiungere il 10% della popolazione. Ciò implica un adeguamento delle pratiche di assistenza alle persone anziane. Inoltre, l'aspettativa di vita senza alcuna disabilità a 65 anni è di 10,4 anni e rimane molto inferiore all'aspettativa di vita generale, che è di 24,4 anni per le donne e di 19,1 anni per gli uomini.
Tra i fattori predittivi di perdita di autonomia, la perdita di mobilità e la debolezza muscolare sono componenti maggiori (OR=3.28 fino a 3 anni). Questi due fattori sono all'origine delle disabilità responsabili di cadute, fratture, che portano a una diminuzione della qualità della vita, ea un aumento della mortalità.
Gli unici componenti facilmente impiegabili in maniera preventiva e che hanno dimostrato la loro efficacia sono l'esercizio fisico e l'alimentazione. Ma i programmi al giorno d'oggi non sono ancora implementati nelle cure primarie.
Un programma multimodale che includa queste due componenti per i pazienti a rischio di perdita della mobilità è un imperativo della salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno individuati due gruppi:
Un primo gruppo con un punteggio SPPB (Short physical performance battery) compreso tra 8 e 10 e camminando più di 90 minuti a settimana. Verrà chiesto loro di svolgere da 2 a 3 volte alla settimana una serie di esercizi riguardanti i principali gruppi muscolari, utilizzando il peso corporeo e senza attrezzature specifiche. Verrà fornito un libretto di attività come supporto. In modo complementare, verranno stabiliti obiettivi individuali per sviluppare la resistenza lottando contro l'ipersedentarietà sulla base di semplici consigli al paziente e al suo entourage. Il volume dell'attività fisica sarà sviluppato dalle attività della vita quotidiana. Ogni 4 settimane verrà effettuato un coaching telefonico da parte di un Monitor Adattato dell'Attività Fisica e verrà effettuata una valutazione puntuale delle prestazioni fisiche a 3 mesi.
Un secondo gruppo per i pazienti con batteria di prestazioni fisiche ridotte ≤ 8 o se >8 ma camminata eccessiva sedentaria per meno di 90 minuti a settimana, inclusa la corsa, o con criteri di sarcopenia.
Verranno offerte cure bisettimanali da un monitor adattato dell'attività fisica. La formazione sarà condotta in programmi di piccoli gruppi oa casa (se impossibilitati a partecipare), alla frequenza di 2 sessioni a settimana per 10 settimane. Il programma personalizzato di rinforzo muscolare sarà di intensità progressiva con e senza carico aggiuntivo e con dispositivi molto semplici e facilmente utilizzabili anche a casa (fasce elastiche, pesi... ).
Durante la visita geriatrica dedicata, verrà valutato anche lo stato nutrizionale attraverso un'indagine alimentare e campioni biologici per misurare i consueti marcatori nutrizionali sierici. L'obiettivo della valutazione è garantire un adeguato apporto di macronutrienti, comprese le proteine, ed energia; così come frutta e verdura di micronutrienti ricchi di antiossidanti e acidi grassi omega 3 che hanno anche un impatto significativo in termini di prevenzione e funzionalità muscolare.
Perdita di autonomia: (ADL) Verrà calcolato il punteggio delle attività della vita quotidiana. Questa scala convalidata richiede 3 valutazioni distribuite nel tempo. Un punteggio > 6 indica una dipendenza.
(Attività strumentali della vita quotidiana) La scala IADL di Lawton si concentra essenzialmente sul comportamento abituale della persona e valuta essenzialmente il livello di dipendenza di un paziente attraverso la valutazione delle attività della vita quotidiana.
Utile per valutare lo stato di autonomia funzionale del paziente e decidere gli ausili adeguati (pasti a domicilio, colf, salvavita, tutela legale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani di età ≥ 70 anni
Con almeno due dei seguenti segni:
- Difficoltà ad alzarsi da una sedia senza usare le braccia
- Difficoltà a salire un piano (10 scalini)
- Difficoltà a muoversi, camminata lenta
- Difficoltà a percorrere più di 400 metri senza sosta
- Attività di camminata inferiore a 1 ora a settimana
- Stanchezza durante lo svolgimento di attività fisiche moderate: pulizia della casa, shopping
- Almeno due cadute nell'ultimo anno
- Perdita di peso non intenzionale: perdita di ≥ 5 % in un mese, ≥ 10 % in 6 mesi o BMI < 21 kg/m2
- Punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) < 10 o Hand Grip < 16 kg per le donne e < 26 kg per gli uomini
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibilitato ad esprimere il suo rifiuto di partecipazione e sotto curatori o non forzato dal tribunale di giustizia
- Disabilità locomotoria
- aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Programma di esercizi supervisionato basato su gruppo multicomponente
Gli adulti più anziani che vivono in comunità di età> 70y, sono stati sottoposti a screening di fattori di rischio di disabilità della mobilità e valutati con almeno 1 fattore di rischio di disabilità della mobilità (vedere l'intervento 1).
Questi soggetti sono inclusi nel protocollo e partecipano a un programma di esercizi multicomponente.
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Valutazione effettuata durante un ospedale giornaliero presso T0 (valutazione iniziale) e T3 a seguito del programma di esercizi tra cui:
Dopo la valutazione iniziale (T0), gli adulti più anziani sono inclusi nel programma di esercizi multicomponente se presentano fattori di rischio di invalidità della mobilità tra cui:
L'intervento consiste in un protocollo di allenamento di allenamento multicomponente progressivo.
Ci sono 2 sessioni a settimana di 1 ora ciascuna per un totale di 12 settimane.
Le sessioni comportano esercizi funzionali, di resistenza ed equilibrio.
L'intensità si basa sullo sforzo percepito di valutazione (scala di Borg CR1-10) e volume verso 1 a 3 set da 6 a 15 ripetizioni.
La progressività in intensità e volume si basava su tolleranza allo sforzo, regime di contrazione, velocità e carico.
Il programma di addestramento è descritto altrove (Delaire et al, 2023; doi.org/10.3390/NU15194100).
I partecipanti sono assegnati a un gruppo omogeneo basato sullo stato funzionale e comorbidità cardiorespiratorie.
I kinesiologi addestrati hanno supervisionato il programma di esercizi.
I partecipanti hanno usato pesi liberi e bande elastiche.
Follow-up a T3+6 mesi: Gli investigatori hanno intervistato i partecipanti per 30 minuti. Durante l'intervista, la raccolta dei dati include: record di eventi indesiderati nell'intervallo T3 / T3+6 (cadute, ricovero in ospedale non programmato, malattia, istituzionalizzazione), cambi di farmaci, ADL, IADL, FES-I e RAPA. I setting degli obiettivi a T3 sono regolati se non raggiungibili. Infine, gli investigatori stimolano la motivazione intrinseca per l'AP. Follow-up a T3 + 12 mesi: Gli investigatori hanno rivalutato la capacità fisica, il livello di attività fisica, la qualità della vita, il rischio di caduta e la fragilità per l'ultima visita. La raccolta dei dati include:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Lo stato funzionale viene valutato utilizzando il punteggio complessivo SPPB (batteria fisica corta performance fisica) basato su tre componenti: velocità di camminata abituale di 6 metri, 5 test di supporto alla sedia ripetizioni e test di bilanciamento statico.
(Punteggio composito /12).
Il punteggio SPPB viene calcolato dai risultati in 3 sottotest.
Varia da 1 a 12 punti.
Il cambiamento clinicamente significativo è 1 punto.
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Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia sulla forza muscolare: test di impugnatura (kg)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Il soggetto deve eseguire 3 contrazioni isometriche massime su un dinamometro che registra la forza sviluppata.
La media di questi 3 valori verrà mantenuta.
Un valore inferiore a <16 kg per le donne e <27 kg per gli uomini è considerato anormale e indica la presenza di probabile sarcopenia.
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Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Valutazione dell'efficacia sulla resistenza muscolare: massima resistenza isometrica dei quadricipiti (kg)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Il soggetto deve eseguire 3 contrazioni muscolari isometriche massime separatamente rispetto a un dinamometro.
La migliore performance (cioè
La massima misura di forza) viene raccolta.
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Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Valutazione dell'efficacia sullo stato funzionale: 5 REPETIZIONI PROVE STAND TEST / i
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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L'argomento deve stare in piedi con il ginocchio esteso e sedersi da una sedia 5 volte senza fermarsi
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Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Valutazione dell'efficacia sullo stato funzionale: tempo nei rimorchiatori
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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L'argomento deve alzarsi da una sedia, camminare a 3 metri al solito, voltarsi e sedersi di nuovo.
Un valore maggiore o uguale a 20 secondi sarà considerato anormale.
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Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Valutazione dell'efficacia sullo stato funzionale: potenza muscolare del corpo inferiore misurata da un test da sit-to-bancono
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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La stima della potenza muscolare degli arti inferiori basata sulla media delle 3 ripetizioni di un test da sit-to-stand si ottiene separatamente.
Per ogni trasferimento, l'indice di sollevamento (come % del peso corporeo), i tempi di reazione (i), il limite di oscillazione del centro di gravità e la simmetria dei supporti vengono misurati
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione dell'efficacia sullo stato funzionale: analisi della qualità dell'andatura mediante sensori inerziali (Gaitup, Mindmaze®, Svizzera)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Viene realizzato un test a piedi da 50 metri alla velocità normale.
La raccolta dei dati include: velocità dell'andatura, variabilità dell'andatura, asimmetria dell'andatura, tempo di volo %, tempo di supporto %, % tempo di supporto doppio, angolo di attacco, angolo di push-off, altezza del gradino, lunghezza del passo, numero di cicli nell'inversione a U, angoli nell'inversione a U
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Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Valutazione della massa muscolare: SMI misurata mediante analisi di bio-impedenza (kg.m2)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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SMI è un indice relativo che viene calcolato dall'equazione Sergi.
I punti di interruzione sono <7,0 e <5,5 rispettivamente per uomini e donne e sono considerati anormali.
Questi sono i valori di riferimento per la diagnosi di sarcopenia.
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione della massa muscolare: ecografia del vasto laterale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Raccolta di dati di densità muscolare (CM)
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione della massa muscolare: ecografia del vasto laterale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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La raccolta dei dati include l'angolo di pennazione (laurea)
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione della massa muscolare: ecografia del vasto laterale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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La raccolta dei dati include la lunghezza della fibra (CM)
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione delle dipendenze: Scala Katz (attività della vita quotidiana - ADL)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Katz Scale (ADL) è composta da 6 domande.
Il punteggio varia da 0 a 6.
Più basso è il punteggio, più dipendente è il paziente
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Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Valutazione delle dipendenze: scala Lawton (attività strumentali della vita quotidiana-IADL)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Lawton Scale (IADL) è composta da 8 domande.
Il punteggio varia da 0 a 8. Più basso è il punteggio, più dipendente è il paziente.
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Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Registrazione di eventi indesiderabili: cadute, ricovero non programmato, malattia, istituzionalizzazione
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), 6 mesi dopo il programma di esercizio (mese 9), ultima visita (mese 15)
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I dati vengono raccolti tra intervalli: T3/T3+6 e T3+6/T3+12 |
Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), 6 mesi dopo il programma di esercizio (mese 9), ultima visita (mese 15)
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Valutazione della paura della caduta: questionario FES-I (/64)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Viene utilizzato il modulo tradotto francese convalidato. Il questionario è auto-amministrato. Il questionario FES-I (la scala di efficacia delle cadute-Internazionale) è costituito da 16 domande. Il punteggio varia da 16 a 64. La paura di cadere è considerata presente con il punteggio> 23. |
Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Evoluzione del livello di attività fisica: questionario RAPA (/10)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Il RAPA è un questionario di attività fisica convalidata negli anziani. Il punteggio viene calcolato dalle informazioni riportate di ogni visita. Il punteggio varia da 0 a 10. Maggiore è il punteggio, più fisicamente attivo è il paziente. |
Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Valutazione dei biomarcatori: rischio di fratture - calcemia (MMOL/L)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione dei biomarcatori: rischio di fratture - vitamina D (NMOL/L).
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione dei biomarcatori: fattore di crescita dei fibroblasti esplorativi 19 (FGF-19) (PG/L)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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L'FGF-19 è analizzato nei campioni di plasma con il metodo ELISA.
Il campione di sangue viene raccolto in cure di routine.
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione dei biomarcatori: stato nutrizionale - albumina (G/L)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Albumina (G/L)
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione dei biomarcatori: stato nutrizionale - pre -albumina (G/L)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Pre-albumina (G/L)
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione dei biomarcatori: infiammazione C-reattiva proteina
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione della fragilità fisica: criteri fritti
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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I criteri fritti comprendono: perdita di peso non solontaria> 5% negli ultimi 12 mesi, esaurimento auto-riferito, bassa velocità dell'andatura, bassa resistenza alla presa e scarso livello di attività fisica.
0 Criterion = non fragile; Criteri 1-2 = pre-Frail; ≥3 criteri = fragili
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Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Valutazione della sarcopenia: EWGSOP2
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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NO sarcopenia = forza muscolare e massa sarcopenia probabile normale = bassa forza muscolare, sarcopenia di massa muscolare normale = bassa forza muscolare e sarcopenia grave di massa = bassa forza muscolare e massa + scarse prestazioni fisiche
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione dello stato nutrizionale: mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Questo questionario auto-amministrato è composto da 18 domande.
Il punteggio varia da 0 a 30.
Da 17 a 24 punti: rischio di malnutrizione inferiore a 17 punti: scarso stato nutrizionale
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione dello stato nutrizionale: esigenze e assunzioni caloriche (kcal) dal sondaggio dietetico
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Il sondaggio è auto-amministrato.
Le esigenze/l'assunzione sono calcolate in base al sondaggio.
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Valutazione dello stato nutrizionale: proteina (G/J) bisogni e assunzioni dal sondaggio dietetico
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Il sondaggio è auto-amministrato.
Le esigenze/l'assunzione sono calcolate in base al sondaggio.
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Valutazione iniziale (basale), seguendo il programma di esercizio (mese 3)
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Evoluzione della qualità della vita: Sarqol © questionario
Lasso di tempo: Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Il Sarqol © è un questionario validato negli anziani sarcopenici.
Sono stati utilizzati la forma tradotta convalidata francese.
Il questionario è auto-amministrato.
Un cambio complessivo di 7,35 punti nel questionario è considerato clinicamente significativo.
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Valutazione iniziale (base), a seguito del programma di esercizi (mese 3), ultima visita (mese 15)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Limitazione della mobilità
- Attività motoria
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Aminoacidi
- Aminoacidi, aromatici
- Aminoacidi, ciclici
- Ormoni tiroidei
- Tironine
- Tiroxina
- Triiodotironina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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