- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667664
PREPA PREVENÇÃO DA PERDA DA AUTONOMIA (PREPA)
Estudo de Prevenção, Perda de Autonomia e Dependência Física, Baseado em Exercícios Físicos e Aconselhamento Nutricional Aplicado a Pessoas com 70 Anos e Mais.
Segundo vários relatórios, o percentual de pessoas com mais de 80 anos vai dobrar nos próximos 25 anos, chegando a 10% da população. Isso implica uma adaptação de práticas de cuidado a idosos. Além disso, a expectativa de vida sem qualquer incapacidade aos 65 anos é de 10,4 anos e permanece muito abaixo da expectativa de vida geral, que é de 24,4 anos para mulheres e 19,1 anos para homens.
Entre os fatores preditivos de perda de autonomia, a perda de mobilidade e a fraqueza muscular são componentes importantes (OR=3,28 até 3 anos). Esses dois fatores estão na origem das incapacidades sendo responsáveis por quedas, fraturas, que levam à diminuição da qualidade de vida, e aumento da mortalidade.
Os únicos componentes facilmente empregados de forma preventiva e com eficácia comprovada são o exercício físico e a alimentação. Mas os programas hoje em dia ainda não são implementados na atenção primária.
Um programa multimodal incluindo esses dois componentes para pacientes com risco de perda de mobilidade é um imperativo de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dois grupos serão identificados:
Um primeiro grupo com pontuação SPPB (Short physical performance battery) entre 8 e 10 e caminhando mais de 90 minutos por semana. Será solicitado que realizem 2 a 3 vezes por semana uma série de exercícios relativos aos principais grupos musculares, utilizando o peso corporal, e sem equipamento específico. Uma apostila de atividades será fornecida como apoio. De forma complementar, serão estabelecidos objetivos individuais para desenvolver a resistência lutando contra o hiper-sedentarismo com base em conselhos simples ao paciente e sua comitiva. O volume de atividade física será desenvolvido a partir das atividades de vida diária. A cada 4 semanas será realizado um coaching telefônico por um Monitor de Atividade Física Adaptada e uma avaliação precisa das performances físicas será realizada em 3 meses.
Um segundo grupo para pacientes com bateria de desempenho físico curta ≤ 8 ou se > 8, mas caminhada sedentária excessiva inferior a 90 minutos por semana, incluindo corrida ou com critérios de sarcopenia.
Eles serão atendidos quinzenalmente por um Monitor de Atividade Física Adaptado. O treinamento será realizado em programas de pequenos grupos ou em casa (se não puder comparecer), na frequência de 2 sessões por semana durante 10 semanas. O programa personalizado de reforço muscular será de intensidade progressiva com e sem carga adicional e com aparelhos muito simples e de fácil utilização inclusive em casa (bandas elásticas, pesos. . . ).
Durante a consulta geriátrica dedicada, o estado nutricional também será avaliado por um inquérito alimentar e amostras biológicas para medir os marcadores nutricionais séricos habituais. O objetivo da avaliação é garantir uma ingestão adequada de macronutrientes, incluindo proteínas, e energia; bem como frutas e vegetais com micronutrientes ricos em antioxidantes e ácidos graxos ômega 3, que também têm um impacto significativo em termos de prevenção e função muscular.
Perda de autonomia: (ADL) A pontuação das atividades da vida diária será calculada. Esta escala validada requer 3 avaliações distribuídas ao longo do tempo. Uma pontuação > 6 indica um vício.
(Atividades Instrumentais da Vida Diária) A escala de IADL de Lawton é essencialmente focada no comportamento habitual da pessoa e avalia essencialmente o nível de dependência do paciente através da avaliação das atividades da vida diária.
Útil para avaliar o estado de autonomia funcional do paciente e decidir sobre as ajudas adequadas (refeições em casa, ajudante de família, suporte de vida, proteção legal).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com idade ≥ 70 anos
Com pelo menos dois dos seguintes sinais:
- Dificuldade para se levantar de uma cadeira sem usar os braços
- Dificuldade para subir um andar (10 degraus)
- Dificuldade para se mover, caminhada lenta
- Dificuldade para caminhar mais de 400 metros sem parar
- Atividade de caminhada menos de 1h por semana
- Cansaço ao fazer atividades físicas moderadas: limpeza doméstica, compras
- Pelo menos duas quedas durante o ano passado
- Perda de peso não intencional: perda de ≥ 5% em um mês, ≥ 10% em 6 meses ou IMC < 21kg/m2
- Pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) < 10 ou Hand Grip < 16 kg para mulheres e < 26 kg para homens
Critério de exclusão:
- Paciente impossibilitado de manifestar sua recusa de participação e sob curadores ou não forçado pelo tribunal de justiça
- Deficiência locomotora
- expectativa de vida abaixo de 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Programa de exercícios supervisionados em grupo multicomponente
Os idosos da comunidade, com idosos, de 70 anos, rastreados em risco de fatores de risco para incapacidade de mobilidade e avaliados com pelo menos 1 fator de risco para incapacidade de mobilidade (ver intervenção 1).
Esses sujeitos estão incluídos no protocolo e participam de um programa de exercícios multicomponentes.
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Avaliação realizada durante um hospital de um dia em T0 (avaliação inicial) e T3 após o programa de exercícios, incluindo:
Após a avaliação inicial (T0), os idosos estão incluídos no programa de exercícios multicomponentes se apresentarem fatores de risco para incapacidade de mobilidade, incluindo:
A intervenção consiste em um protocolo progressivo de treinamento em exercícios multicomponentes.
Existem 2 sessões por semana de 1 hora cada uma por um total de 12 semanas.
As sessões envolvem exercícios funcionais, resistências e equilíbrio.
A intensidade é baseada na classificação do esforço percebido (escala de Borg CR1-10) e volume para 1 a 3 conjuntos de 6 a 15 repetições.
A progressividade em intensidade e volume foi baseada na tolerância ao esforço, regime de contração, velocidade e carga.
O cronograma de treinamento é descrito em outros lugares (Delaire et al, 2023; doi.org/10.3390/NU15194100).
Os participantes são alocados para um grupo homogêneo com base no status funcional e nas comorbidades cardiorrespiratórias.
Os cinesiologistas treinados supervisionaram o programa de exercícios.
Os participantes usaram pesos livres e faixas elásticas.
Acompanhamento em T3+6 meses: Os investigadores entrevistaram os participantes por 30 minutos. Durante a entrevista, a coleta de dados inclui: registro de eventos indesejáveis no intervalo T3 / T3+6 (quedas, hospitalização não programada, doença, institucionalização), alterações de medicação, ADL, IADL, FES-I e RAPA. As definições de metas no T3 são ajustadas se não forem alcançadas. Finalmente, os investigadores estimulam a motivação intrínseca para a AF. Acompanhamento em T3 + 12 meses: Os investigadores reavaliaram a capacidade física, o nível de atividade física, a qualidade de vida, o risco de queda e a fragilidade para a última visita. A coleta de dados inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status funcional
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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O status funcional é avaliado usando a pontuação geral do SPPB (Bateria de desempenho físico curto) com base em três componentes: 6 metros de velocidade de caminhada usual, 5 repetições de teste de cadeira de cadeira e testes de equilíbrio estático.
(pontuação composta /12).
A pontuação do SPPB é calculada a partir dos resultados em 3 subtestes.
Varia de 1 a 12 pontos.
Mudança clinicamente significativa é 1 ponto.
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia na força muscular: teste manual (kg)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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O sujeito deve executar 3 contrações isométricas máximas em um dinamômetro que registra a força desenvolvida.
A média desses 3 valores será mantida.
Um valor menor que <16 kg para mulheres e <27kg para homens é considerado anormal e indica a presença de provável sarcopenia.
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Avaliação da eficácia na força muscular: força isométrica máxima do quadríceps (kg)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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O sujeito deve realizar 3 contrações musculares isométricas máximas separadamente contra um dinamômetro.
O melhor desempenho (ou seja,
maior medida de força) é coletada.
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Avaliação da eficácia no status funcional: 5 repetições Presidente Teste (s)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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O sujeito tem que ficar com o joelho estendido e sentar -se de uma cadeira 5 vezes sem parar
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Avaliação da eficácia no status funcional: tempo em rebocadores (s)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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O sujeito deve levantar -se de uma cadeira, caminhar a uma velocidade usual a 3 metros, virar e sentar novamente.
Um valor maior ou igual a 20 segundos será considerado anormal.
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Avaliação da eficácia no status funcional: a potência do músculo corporal inferior medido por um teste de um sit-stand com desempenho máximo (Neurocom Balank Master, Medimex®, França)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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A estimativa da potência muscular do membro inferior com base na média das três repetições de um teste sit-star-stand com desempenho separadamente.
Para cada transferência, o índice de elevação (como % de peso corporal), o (s) tempo (s) de reação, o limite de oscilação do centro de gravidade e a simetria dos suportes são medidos
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação da eficácia no status funcional: análise da qualidade da marcha usando sensores inerciais (Gaitup, Mindmaze®, Suíça)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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É realizado um teste de caminhada de 50 metros na velocidade usual.
A coleta de dados inclui: velocidade da marcha, variabilidade da marcha, assimetria da marcha, % de tempo de vôo, % de tempo de suporte, % de tempo de suporte duplo, ângulo de ataque, ângulo de push-off, altura da etapa, comprimento da etapa, número de ciclos na reviravolta, ângulos na inversão de U
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Avaliação da massa muscular: SMI medido por análise de biofedance (kg.m2)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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SMI é um índice relativo que é calculado a partir da equação Sergi.
Os pontos de corte são <7,0 e <5,5 para homens e mulheres, respectivamente, e são considerados anormais.
Estes são os valores de referência para o diagnóstico da sarcopenia.
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação da massa muscular: ultrassonografia do vasto lateralis
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Coleta de dados de densidade muscular (CM)
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação da massa muscular: ultrassonografia do vasto lateralis
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Coleta de dados inclui ângulo de penação (grau)
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação da massa muscular: ultrassonografia do vasto lateralis
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Coleta de dados inclui o comprimento da fibra (CM)
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação de dependências: escala Katz (atividades da vida diária - ADL)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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A Katz Scale (ADL) consiste em 6 perguntas.
A pontuação varia de 0 a 6.
Quanto menor a pontuação, mais dependente é o paciente
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Avaliação de dependências: Lawton Scale (atividades instrumentais da vida diária-IDL)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Lawton Scale (IADL) consiste em 8 perguntas.
A pontuação varia de 0 a 8. Quanto menor a pontuação, mais dependente é o paciente.
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Registro de eventos indesejáveis: quedas, hospitalização não programada, doença, institucionalização
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), 6 meses após o programa de exercícios (mês 9), última visita (mês 15)
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Os dados são coletados entre os intervalos: T3/T3+6 e T3+6/T3+12 |
Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), 6 meses após o programa de exercícios (mês 9), última visita (mês 15)
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Avaliação do medo de cair: questionário FES-i (/64)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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O formulário traduzido francês validado é usado. O questionário é auto-administrado. O questionário FES-I (internacional da escala de eficácia de queda) consiste em 16 perguntas. A pontuação varia de 16 a 64. O medo de cair está presente com a pontuação> 23. |
Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Evolução do nível de atividade física: questionário da rapa (/10)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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O RAPA é um questionário de atividade física validada em adultos mais velhos. A pontuação é calculada a partir das informações relatadas de cada visita. A pontuação varia de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais fisicamente ativo é o paciente. |
Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Avaliação de biomarcadores: risco de fraturas - calcemia (mmol/l)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação de biomarcadores: risco de fraturas - vitamina D (NMOL/L).
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação de biomarcadores: fator de crescimento de fibroblastos exploratório 19 (FGF-19) (PG/L)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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O FGF-19 é analisado em amostras de plasma pelo método ELISA.
A amostra de sangue é coletada em cuidados de rotina.
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação de biomarcadores: estado nutricional - albumina (G/L)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Albumina (g/l)
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação de biomarcadores: estado nutricional - pré -albumina (G/L)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Pré-albumina (g/l)
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação de biomarcadores: Proteína C-Reativa de Inflamação
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação da fragilidade física: critérios fritos
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Os critérios fritos incluem: perda de peso não volontário> 5% nos últimos 12 meses, exaustão autorreferida, baixa velocidade da marcha, baixa força de preensão e baixo nível de atividade física.
0 critério = não frágil; 1-2 critérios = pré-franco; ≥3 critérios = frágeis
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Avaliação da sarcopenia: EWGSOP2
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Sem sarcopenia = força muscular e massa de sarcopenia normal = baixa resistência muscular, massa muscular normal sarcopenia = baixa força muscular e sarcopenia grave grave = baixa força muscular e massa + desempenho físico ruim
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação do estado nutricional: mini avaliação nutricional
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Este questionário auto-administrado consiste em 18 perguntas.
A pontuação varia de 0 a 30.
De 17 a 24 pontos: risco de desnutrição menor que 17 pontos: mau estado nutricional
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação do estado nutricional: Necessidades calóricas (KCAL)
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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A pesquisa é auto-administrada.
As necessidades/ingestão são calculadas com base na pesquisa.
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Avaliação do estado nutricional: Proteína (G/J) Necessidades e entradas da pesquisa alimentar
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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A pesquisa é auto-administrada.
As necessidades/ingestão são calculadas com base na pesquisa.
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3)
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Evolução da qualidade de vida: Sarqol © Questionário
Prazo: Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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O Sarqol © é um questionário validado em idosos sarcopênicos.
Formulário traduzido validado francês foram utilizados.
O questionário é auto-administrado.
Uma mudança geral de 7,35 pontos no questionário é considerada clinicamente significativa.
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Avaliação inicial (linha de base), seguindo o programa de exercícios (mês 3), última visita (mês 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Limitação de Mobilidade
- Atividade motora
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Hormônios da tireóide
- Tireninas
- Tiroxina
- Triiodotironina
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .