- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03667664
PREPA PREvence ztráty autonomie (PREPA)
Preventivní studie o ztrátě autonomie a fyzické závislosti na základě fyzického cvičení a výživového poradenství u 70letých a více lidí.
Podle několika zpráv se procento osob starších 80 let za 25 let zdvojnásobí a dosáhne 10 % populace. To znamená přizpůsobení postupů péče o seniory. Kromě toho je naděje dožití bez jakéhokoli postižení ve věku 65 let 10,4 let a zůstává mnohem nižší než obecná naděje dožití, která činí 24,4 let u žen a 19,1 let u mužů.
Mezi prediktivními faktory ztráty autonomie jsou hlavními složkami ztráta mobility a svalová slabost (OR=3,28 až 3 roky). Tyto dva faktory jsou původem postižení, které je zodpovědné za pády, zlomeniny, které vedou ke snížení kvality života, a zvýšení úmrtnosti.
Jedinými složkami, které lze snadno preventivně použít a které prokázaly svou účinnost, jsou fyzické cvičení a výživa. Ale programy v dnešní době stále nejsou implementovány do primární péče.
Multimodální program zahrnující tyto dvě složky pro pacienty s rizikem ztráty pohyblivosti je imperativem veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou určeny dvě skupiny:
První skupina se skóre SPPB (Short Physical Performance Battery) mezi 8 a 10 a chůzí více než 90 minut týdně. Budou požádáni, aby 2 až 3krát týdně prováděli sérii cvičení týkajících se hlavních svalových skupin s použitím tělesné váhy a bez speciálního vybavení. Jako podpora bude poskytnuta brožura činností. Doplňkovým způsobem budou stanoveny jednotlivé cíle pro rozvoj vytrvalosti bojem proti nadměrné sedavosti na základě jednoduchých rad pro pacienta a jeho okolí. Objem pohybové aktivity bude vyvíjen z aktivit každodenního života. Telefonický koučink bude prováděn každé 4 týdny pomocí Adapted Physical Activity Monitor a přesné vyhodnocení fyzických výkonů bude provedeno po 3 měsících.
Druhá skupina pro pacienty s krátkou baterií fyzického výkonu ≤ 8 nebo pokud >8, ale nadměrnou sedavou chůzí méně než 90 minut týdně, včetně běhu, nebo s kritérii sarkopenie.
Bude jim nabídnuta dvoutýdenní péče prostřednictvím adaptovaného monitoru fyzické aktivity. Školení bude probíhat buď v programech pro malé skupiny, nebo doma (pokud se nebudete moci zúčastnit), ve frekvenci 2 sezení týdně po dobu 10 týdnů. Personalizovaný program svalového posilování bude mít progresivní intenzitu s dodatečnou zátěží i bez ní a s velmi jednoduchými a snadno použitelnými pomůckami i doma (elastiky, závaží... ).
Během specializované geriatrické konzultace bude nutriční stav vyhodnocen také potravinovým průzkumem a biologickými vzorky za účelem měření obvyklých sérových nutričních markerů. Cílem posouzení je zajistit dostatečný příjem makroživin, včetně bílkovin, a energie; stejně jako mikronutriční ovoce a zelenina bohaté na antioxidanty a omega 3 mastné kyseliny, které mají rovněž významný vliv na prevenci a svalovou funkci.
Ztráta autonomie: (ADL) Bude vypočítáno skóre aktivit denního života. Tato ověřená škála vyžaduje 3 hodnocení rozložená v čase. Skóre > 6 znamená závislost.
(Instrumental Activities of Daily Living) Lawtonova škála IADL je v podstatě zaměřena na obvyklé chování osoby a v podstatě hodnotí úroveň pacientovy závislosti prostřednictvím hodnocení aktivit každodenního života.
Užitečné pro posouzení stavu funkční autonomie pacienta a rozhodování o vhodných pomůckách (stravování v domácnosti, pomocník v domácnosti, podpora života, právní ochrana).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé ve věku ≥ 70 let
S alespoň dvěma z následujících příznaků:
- Obtížné vstát ze židle bez použití paží
- Obtížnost vylézt na podlahu (10 kroků)
- Obtížný pohyb, pomalá chůze
- Obtížnost ujít více než 400 metrů bez zastávky
- Chůze méně než 1 hodinu týdně
- Únava při mírných fyzických aktivitách: úklid domácnosti, nakupování
- Minimálně dva pády během loňského roku
- Neúmyslná ztráta hmotnosti: ztráta ≥ 5 % za jeden měsíc, ≥ 10 % za 6 měsíců nebo BMI < 21 kg/m2
- Skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) < 10 nebo Hand Grip < 16 kg pro ženy a < 26 kg pro muže
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže vyjádřit své odmítnutí účasti a pod kurátory nebo nevynucený soudem
- Pohybové postižení
- očekávaná délka života pod 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Multiponnentní cvičební program založený na skupině
Komunitní obydlí starší dospělí ve věku> 70 let, prověřují riziko rizikových faktorů postižení mobility a hodnoceni alespoň 1 rizikovým faktorem postižení mobility (viz intervence 1).
Tyto subjekty jsou zahrnuty do protokolu a účastní se vícesložkového cvičebního programu.
|
Hodnocení provedené během denní nemocnice v T0 (počáteční hodnocení) a T3 po cvičebním programu včetně:
Po počátečním hodnocení (T0) jsou starší dospělí zahrnuti do programu vícesložkového cvičení, pokud prezentují rizikové faktory postižení mobility včetně:
Intervence spočívá v progresivním vícesložkovém cvičebním protokolu.
K dispozici jsou 2 sezení týdně 1 hodinu po celkem 12 týdnů.
Zasedání zahrnují funkční, odporová a rovnovážná cvičení.
Intenzita je založena na hodnocení vnímaného úsilí (Borg's Scale CR1-10) a objemu směrem k 1 až 3 sadám 6 až 15 opakování.
Progresivita intenzity a objemu byla založena na toleranci úsilí, kontrakčnímu režimu, rychlosti a zatížení.
Rozvrh školení je popsán jinde (Delaire et al, 2023; doi.org/10.3390/nu15194100).
Účastníci jsou přiděleni homogenní skupině založené na funkčním stavu a kardiorespiračních komorbiditách.
Vyškolení kineziologové dohlíželi na cvičební program.
Účastníci používali volné hmotnosti a elastické pásy.
Sledování na T3+6 měsíců: Vyšetřovatelé dotazovali účastníky po dobu 30 minut. Během rozhovoru zahrnuje sběr dat: Záznam nežádoucích událostí v intervalu T3 / T3+6 (Falls, neplánovaná hospitalizace, nemoc, institucionalizace), změny léků, ADL, IADL, FES-I a Rapa. Nastavení cílů na T3 se upraví, pokud není dosaženo. Nakonec vyšetřovatelé stimulují vnitřní motivaci pro PA. Sledování na T3 + 12 měsíců: Vyšetřovatelé znovu posoudili fyzickou kapacitu, úroveň fyzické aktivity, kvalitu života, riziko pádu a křehkost pro poslední návštěvu. Sběr dat zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Funkční stav se hodnotí pomocí celkového skóre SPPB (Krátký fyzický výkon) na základě tří komponent: 6 metrů obvyklá rychlost chůze, test stojanů na 5 opakování a testy statické rovnováhy.
(složené skóre /12).
Skóre SPPB se vypočítá z výsledků ve 3 subtestech.
V rozmezí 1 až 12 bodů.
Klinicky smysluplná změna je 1 bod.
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení účinnosti síly svalů: Test rukoviček (KG)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Subjekt musí provádět 3 maximální izometrické kontrakce na dynamometru, který zaznamenává sílu vyvinuté.
Průměr z těchto 3 hodnot bude zachován.
Hodnota nižší než <16 kg pro ženy a <27 kg pro muže je považována za abnormální a naznačují přítomnost pravděpodobné sarkopenie.
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
|
Vyhodnocení účinnosti síly svalů: maximální izometrická síla čtyřhlavého svalu (kg)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Subjekt musí provádět 3 maximální izometrické svalové kontrakce samostatně proti dynamometru.
Nejlepší výkon (tj.
Shromažďuje se největší míra síly).
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
|
Vyhodnocení účinnosti pro funkční stav: 5 opakování testů stojanů předsedy)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Subjekt musí stát s kolenními nataženými a sedět ze židle 5krát bez zastavení
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
|
Hodnocení účinnosti pro funkční stav: Čas u remorkéru (S)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Subjekt musí vstát z židle, chodit obvyklou rychlostí 3 metry, otočit se a znovu se posadit.
Hodnota větší nebo rovná 20 sekundám bude považována za neobvyklou.
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
|
Vyhodnocení účinnosti na status funkčního stavu: Dolní síla svalu těla měřená pomocí testu s jedním sit-to-státem provádí maximální rychlost (Neurocom Balance Master, Medimex®, Francie)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Odhad svalové síly dolních končetin na základě průměru 3 opakování testu sit-to-stánek funguje samostatně.
Pro každý přenos se měří index zvedání (jako % tělesné hmotnosti), reakční doba (y), oscilační limit těžiště a symetrie podpěr
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Vyhodnocení účinnosti funkčního stavu: Analýza kvality chůze pomocí inerciálních senzorů (GaiTup, Mindmaze®, Švýcarsko)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Realizoval se test 50 metrů chůze při obvyklé rychlosti.
Sběr dat zahrnuje: Rychlost chůze, variabilita chůze, asymetrie chůze, % doba letu, % doba podpory, % dvojitá doba podpory, úhel útoku, úhel push-off, výška kroku, délka kroku, počet cyklů v otočení U, úhly v u-otočení u U-otočení
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
|
Vyhodnocení svalové hmoty: SMI měřeno analýzou bio-impedance (KG.M2)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
SMI je relativní index, který se vypočítá z rovnice Sergi.
Cut-off body jsou <7,0 a <5,5 pro muže a ženy a jsou považovány za neobvyklé.
Toto jsou referenční hodnoty pro diagnózu sarkopenie.
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Vyhodnocení svalové hmoty: ultrasonografie distus lateralis
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Sběr údajů o hustotě svalů (cm)
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Vyhodnocení svalové hmoty: ultrasonografie distus lateralis
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Sběr dat zahrnuje úhel Pennation (stupeň)
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Vyhodnocení svalové hmoty: ultrasonografie distus lateralis
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Sběr dat zahrnuje délku vlákna (cm)
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Hodnocení závislostí: Katz Scale (Aktivity každodenního života - ADL)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Katz Scale (ADL) se skládá ze 6 otázek.
Skóre se liší od 0 do 6.
Čím nižší je skóre, tím více závislý je pacient
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
|
Hodnocení závislostí: Lawton Scale (Instrumental Activity of Daily Living-IIADL)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Lawton Scale (IADL) se skládá z 8 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 8. Čím nižší je skóre, tím více závislý je pacient.
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
|
Záznam nežádoucích událostí: Pády, neplánovaná hospitalizace, nemoc, institucionalizace
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), 6 měsíců po cvičebním programu (9. měsíc), poslední návštěva (měsíc 15)
|
Mezi intervaly se shromažďují data: T3/T3+6 a T3+6/T3+12 |
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), 6 měsíců po cvičebním programu (9. měsíc), poslední návštěva (měsíc 15)
|
|
Hodnocení strachu z pádu: Dotazník FES-I (/64)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Používá se ověřená francouzská přeložená forma. Dotazník je podáván samostatně. Dotazník FES-I (Falls Efektivita stupnice mezinárodní) sestává ze 16 otázek. Skóre se pohybuje od 16 do 64. Strach z pádu je považován za přítomen se skóre> 23. |
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
|
Vývoj úrovně fyzické aktivity: dotazník RAPA (/10)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Rapa je ověřená dotazník fyzické aktivity u starších dospělých. Skóre se počítá z hlášených informací každé návštěvy. Skóre se liší od 0 do 10. Čím vyšší je skóre, tím fyzicky aktivnější je pacient. |
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
|
Vyhodnocení biomarkerů: Riziko zlomenin - kalmimie (MMOL/L)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Hodnocení biomarkerů: riziko zlomenin - vitamin D (NMOL/L).
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Hodnocení biomarkerů: Průzkumný fibroblastový růstový faktor 19 (FGF-19) (PG/L)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
FGF-19 je analyzován ve vzorcích plazmy metodou ELISA.
Vzorek krve se shromažďuje v rutinní péči.
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Hodnocení biomarkerů: Nutriční stav - albumin (G/L)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Albumin (g/l)
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Hodnocení biomarkerů: Nutriční stav - pre -albumin (G/L)
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Pre-albumin (g/l)
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Vyhodnocení biomarkerů: zánět C-reaktivní protein
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
|
Vyhodnocení fyzické slabosti: Smažená kritéria
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Smažená kritéria zahrnují: bezvolní úbytek hmotnosti> 5% za posledních 12 měsíců, vyčerpané vyčerpání, nízkou rychlost chůze, nízká pevnost přilnavosti a špatná úroveň fyzické aktivity.
0 kritérium = ne křehká; 1-2 kritéria = pre-frail; ≥ 3 kritéria = křehké
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
|
Hodnocení sarkopenie: EWGSOP2
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Žádná sarkopenie = svalová síla a hmotnost normální pravděpodobná sarkopenie = nízká svalová síla, normální sarkopenie svalů = nízká svalová síla a hmotnost těžká sarkopenie = nízká síla svalů a hmotnost + špatné fyzické výkony
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Hodnocení stavu výživy: MINI Nutriční hodnocení
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Tento dotazník s vlastním podáním se skládá z 18 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Od 17 do 24 bodů: Riziko podvýživy Méně než 17 bodů: Špatný stav výživy
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Hodnocení stavu výživy: Kalorická (KCAL) potřeby a příjmy z dietního průzkumu
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Průzkum je spravován.
Potřeby/příjem se počítá na základě průzkumu.
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Hodnocení stavu výživy: Protein (G/J) Potřeby a příjmy z průzkumu diety
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
Průzkum je spravován.
Potřeby/příjem se počítá na základě průzkumu.
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3)
|
|
Evoluce kvality života: dotazník sarqol ©
Časové okno: Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Sarqol © je ověřený dotazník u sarkopenických starších dospělých.
Byla použita francouzská ověřená přeložená forma.
Dotazník je spravován samostatně.
Celková změna 7,35 bodů v dotazníku je považována za klinicky smysluplnou.
|
Počáteční hodnocení (základní linie), po cvičebním programu (měsíc 3), poslední návštěva (15. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Omezení mobility
- Motorická aktivita
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, aromatické
- Aminokyseliny, cyklické
- Hormony štítné žlázy
- Thyroniny
- Thyroxin
- TRIODOTHYRONINE
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .