PREPA Forebyggelse af tab af autonomi (PREPA)
Forebyggelsesundersøgelse, om tab af autonomi og fysisk afhængighed, baseret på fysiske øvelser og ernæringsrådgivning anvendt på 70 år gamle og flere mennesker.
Ifølge flere rapporter vil procentdelen af personer på over 80 år blive fordoblet i de 25 år, så de når op på 10 % af befolkningen. Dette indebærer en tilpasning af praksis for omsorg for ældre mennesker. Desuden er den forventede levealder uden funktionsnedsættelse ved 65 år 10,4 år og er fortsat meget lavere end den generelle levealder, som er på 24,4 år for kvinder og 19,1 år for mænd.
Blandt prædiktive faktorer for tab af autonomi er tab af mobilitet og muskelsvaghed hovedkomponenter (OR=3,28 op til 3 år). Disse to faktorer er årsagen til, at handicap er ansvarlige for fald, brud, som fører til forringelse af livskvalitet og øget dødelighed.
De eneste komponenter, der let kan anvendes på en forebyggende måde, og som har bevist deres effektivitet, er fysisk træning og ernæring. Men programmer i dag er stadig ikke implementeret i primær omsorg.
Et multimodalt program, der omfatter disse to komponenter for patienter med risiko for tab af mobilitet, er en absolut nødvendighed for folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To grupper vil blive identificeret:
En første gruppe med en SPPB (Short Physical Performance battery) score mellem 8 og 10 og gå mere end 90 minutter om ugen. De vil blive bedt om at udføre 2 til 3 gange om ugen en række øvelser vedrørende de vigtigste muskelgrupper, ved hjælp af kropsvægt og uden specifikt udstyr. Som støtte vil der blive givet et aktivitetshæfte. På en komplementær måde vil der blive opstillet individuelle målsætninger for at udvikle udholdenhed ved at bekæmpe hyper-sedentaritet baseret på enkle råd til patienten og dennes omgivelser. Mængden af fysisk aktivitet vil blive udviklet fra dagligdagens aktiviteter. En telefoncoaching vil blive udført hver 4. uge af en tilpasset fysisk aktivitetsmonitor og en præcis evaluering af de fysiske præstationer vil blive udført efter 3 måneder.
En anden gruppe for patienter med kort fysisk ydeevne batteri ≤ 8 eller hvis >8, men overdreven stillesiddende gang mindre end 90 minutter om ugen, inklusive løb, eller har sarkopeni kriterier.
De vil blive tilbudt pleje hver anden uge af en tilpasset fysisk aktivitetsmonitor. Træningen vil blive gennemført enten i små gruppeprogrammer eller hjemme (hvis du ikke kan deltage), med en hyppighed på 2 sessioner om ugen i 10 uger. Det personlige program for muskelforstærkning vil være af progressiv intensitet med og uden ekstra belastning og med meget enkle og let anvendelige enheder, herunder derhjemme (elastiske bånd, vægte...). ).
Under den dedikerede geriatriske konsultation vil ernæringsstatussen også blive evalueret af en fødevareundersøgelse og biologiske prøver for at måle de sædvanlige serum ernæringsmarkører. Formålet med vurderingen er at sikre et tilstrækkeligt indtag af makronæringsstoffer, herunder proteiner, og energi; samt mikronæringsstoffer frugter og grøntsager rige på antioxidanter og omega 3 fedtsyrer, som også har en væsentlig betydning i forhold til forebyggelse og muskelfunktion.
Tab af autonomi: (ADL) Activities of Daily Living-resultatet vil blive beregnet. Denne validerede skala kræver 3 evalueringer fordelt over tid. En score > 6 indikerer en afhængighed.
(Instrumental Activities of Daily Living) Lawtons IADL-skala er i det væsentlige fokuseret på personens sædvanlige adfærd og vurderer i det væsentlige en patients niveau af afhængighed gennem vurdering af aktiviteter i dagligdagen.
Nyttigt til vurdering af patientens tilstand af funktionel autonomi og beslutning om passende hjælpemidler (måltider i hjemmet, husstandshjælper, livsstøtte, retsbeskyttelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre mennesker i alderen ≥ 70 år
Med mindst to af følgende tegn:
- Svært ved at rejse sig fra en stol uden at bruge arme
- Svært ved at forcere et gulv (10 trin)
- Svært at bevæge sig, langsom gang
- Svært ved at gå mere end 400 meter uden stop
- Gåaktivitet mindre end 1 time om ugen
- Træthed under moderate fysiske aktiviteter: rengøring i hjemmet, indkøb
- Mindst to fald i løbet af sidste år
- Utilsigtet vægttab: tab på ≥ 5 % på en måned, ≥ 10 % på 6 måneder eller BMI < 21 kg/m2
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 10 eller Håndgreb < 16 kg for kvinder og < 26 kg for mænd
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at udtrykke sit afslag på deltagelse og under kuratorer eller ude af tvunget af domstolen
- Bevægeligt handicap
- forventet levetid er under 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Multikomponentgruppebaseret overvåget træningsprogram
Community Dwelling ældre voksne i alderen> 70 år, screenet i risiko for risikofaktorer for mobilitetshæmning og vurderet med mindst 1 mobilitetshæmning risikofaktor (se intervention 1).
Disse forsøgspersoner er inkluderet i protokollen og deltager i et multikomponent træningsprogram.
|
Evaluering udført under et dag hospital ved T0 (indledende vurdering) og T3 efter træningsprogrammet inklusive:
Efter den første vurdering (T0) er ældre voksne inkluderet i multikomponentøvelsesprogrammet, hvis de præsenterer risikofaktorer for mobilitetshæmning, herunder:
Interventionen består i en progressiv multikomponent træningstræningsprotokol.
Der er 2 sessioner om ugen på 1 time hver i i alt 12 uger.
Sessioner involverer funktionelle, modstands- og balanceøvelser.
Intensitet er baseret på bedømmelse opfattet indsats (Borg's skala CR1-10) og volumen mod 1 til 3 sæt af 6 til 15 gentagelser.
Fremskridt i intensitet og volumen var baseret på indsats tolerance, sammentrækningsregime, hastighed og belastning.
Træningsplan er beskrevet andetsteds (Delaire et al, 2023; doi.org/10.3390/nu15194100).
Deltagerne tildeles til en homogen gruppe baseret på funktionel status og kardiorespiratoriske komorbiditeter.
Uddannede kinesiologer overvågede træningsprogrammet.
Deltagerne brugte frie vægte og elastiske bånd.
Opfølgning efter T3+6 måneder: Efterforskere interviewede deltagerne i 30 minutter. Under interviewet inkluderer dataindsamling: registrering af uønskede begivenheder i intervallet T3 / T3+6 (Falls, Uncheduled hospitalisering, sygdom, institutionalisering), medicinændringer, ADL, IADL, FES-I og RAPA. Målindstillinger ved T3 justeres, hvis ikke rækkevidde. Endelig stimulerer efterforskere iboende motivation for PA. Opfølgning efter T3 + 12 måneder: Efterforskere vurderede fysisk kapacitet, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet, faldrisiko og skrøbelighed til det sidste besøg. Dataindsamling inkluderer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Funktionel status vurderes ved hjælp af den samlede SPPB (korte fysiske ydelsesbatteri) score baseret på tre komponenter: 6 meter sædvanlig gåhastighed, 5 gentagelser stolestandstest og statiske balanceforsøg.
(sammensat score /12).
SPPB -score beregnes ud fra resultaterne i 3 subtests.
Det spænder fra 1 til 12 point.
Klinisk meningsfuld ændring er 1 point.
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten på muskelstyrke: håndgrebstest (kg)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Emnet skal udføre 3 maksimale isometriske sammentrækninger på et dynamometer, der registrerer kraften, der er udviklet.
Gennemsnittet af disse 3 værdier vil blive bevaret.
En værdi, der er lavere end <16 kg for kvinder og <27 kg for mænd, betragtes som unormal og indikerer tilstedeværelsen af sandsynlig sarkopeni.
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
|
Evaluering af effektiviteten på muskelstyrke: Maksimal isometrisk styrke af quadriceps (kg)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Emnet skal udføre 3 maksimale isometriske muskelkontraktioner separat mod et dynamometer.
Den bedste præstation (dvs.
Største styrkeforanstaltning) indsamles.
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
|
Evaluering af effektiviteten på funktionel status: 5 gentagelser Stolstandstest (er)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Emnet skal stå med knæet udvidet og sidde fra en stol 5 gange uden at stoppe
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
|
Evaluering af effektivitet på funktionel status: tid i slæbebåd (er)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Emnet skal stå op fra en stol, gå med sædvanlig hastighed 3 meter, dreje rundt og sætte sig ned igen.
En værdi, der er større end eller lig med 20 sekunder, vil blive betragtet som unormal.
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
|
Evaluering af effektiviteten på funktionel status: Muskelkraft på nedre krop målt ved en sit-to-stand-test udføres med maksimal hastighed (Neurocom Balance Master, Medimex®, Frankrig)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Estimering af muskelkraften i underekstremiteten baseret på gennemsnittet af de 3 gentagelser af en sit-to-stand-test udføres separat.
For hver overførsel måles løftindekset (som en % kropsvægt), reaktionstid (er), svingningsgrænsen for tyngdepunktet og symmetrien af understøttelserne
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af effektivitet på funktionel status: Gangkvalitetsanalyse ved hjælp af inertielle sensorer (Gaitup, Mindmaze®, Schweiz)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
En 50 meter gåtest, der udføres med sædvanlig hastighed, realiseres.
Dataindsamling inkluderer: ganghastighed, gangvariabilitet, gangasymmetri, % flyvetid, % understøttelsestid, % dobbelt understøttelsestid, angrebsvinkel, push-off-vinkel, trinhøjde, trinlængde, antal cykler i U-sving, vinkler i U-sving
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
|
Evaluering af muskelmasse: SMI målt ved bio-impedansanalyse (kg.m2)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
SMI er et relativt indeks, der beregnes ud fra Sergi -ligningen.
Afskæringspunkter er <7,0 og <5,5 for henholdsvis mænd og kvinder og betragtes som unormale.
Dette er referenceværdierne for Sarcopenia -diagnose.
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af muskelmasse: Ultrasonografi af vastus lateralis
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Dataindsamling af muskeltæthed (CM)
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af muskelmasse: Ultrasonografi af vastus lateralis
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Dataindsamling inkluderer pennationsvinkel (grad)
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af muskelmasse: Ultrasonografi af vastus lateralis
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Dataindsamling inkluderer fiberlængde (CM)
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af afhængigheder: Katz Scale (Activity of Daily Living - ADL)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Katz Scale (ADL) består af 6 spørgsmål.
Resultatet varierer fra 0 til 6.
Jo lavere score, jo mere afhængig er patienten
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
|
Evaluering af afhængigheder: Lawton Scale (instrumentel aktiviteter i Daily Living-IADL)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Lawton Scale (IADL) består af 8 spørgsmål.
Resultat varierer fra 0 til 8. Jo lavere score, jo mere afhængig er patienten.
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
|
Registrering af uønskede begivenheder: Fald, uplanlagt indlæggelse, sygdom, institutionalisering
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), 6 måneder efter træningsprogrammet (måned 9), sidste besøg (måned 15)
|
Data indsamles mellem intervaller: T3/T3+6 og T3+6/T3+12 |
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), 6 måneder efter træningsprogrammet (måned 9), sidste besøg (måned 15)
|
|
Evaluering af frygt for at falde: FES-I-spørgeskema (/64)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Den validerede franske oversatte form bruges. Spørgeskema er selvadministreret. FES-I-spørgeskema (Falls Effektivitetsskala-international) består af 16 spørgsmål. Resultat varierer fra 16 til 64. En frygt for at falde anses for at være til stede med score> 23. |
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
|
Udvikling af niveauet for fysisk aktivitet: RAPA -spørgeskema (/10)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
RAPA er valideret spørgeskema for fysisk aktivitet hos ældre voksne. Resultatet beregnes ud fra de rapporterede oplysninger om hvert besøg. Resultatet varierer fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere fysisk aktiv er patienten. |
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
|
Evaluering af biomarkører: Risiko for brud - Calcemia (mmol/L)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af biomarkører: Risiko for brud - D -vitamin (NMOL/L).
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af biomarkører: Udforskende fibroblastvækstfaktor 19 (FGF-19) (PG/L)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
FGF-19 analyseres i plasmaprøver ved hjælp af ELISA-metoden.
Blodprøve indsamles i rutinemæssig pleje.
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af biomarkører: Ernæringsstatus - Albumin (G/L)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Albumin (G/L)
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af biomarkører: ernæringsstatus - pre -albumin (g/l)
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Pre-albumin (g/l)
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af biomarkører: betændelse C-reaktivt protein
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
|
Evaluering af fysisk skrøbelighed: stegte kriterier
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Stegte kriterier inkluderer: Uvolontært vægttab> 5% i løbet af de sidste 12 måneder, selvrapporteret udmattelse, lav ganghastighed, lavt grebstyrke og dårligt fysisk aktivitetsniveau.
0 kriterium = ikke skrøbelig; 1-2 kriterier = pre-frail; ≥3 kriterier = skrøbelig
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
|
Evaluering af sarkopeni: EWGSOP2
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Ingen sarkopeni = muskelstyrke og masse normal sandsynlig sarkopeni = lav muskelstyrke, normal muskelmasse sarkopeni = lav muskelstyrke og masse alvorlig sarkopeni = lav muskelstyrke og masse + dårlige fysiske præstationer
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af ernæringsstatus: Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Dette selvadministrerede spørgeskema består af 18 spørgsmål.
Resultatet varierer fra 0 til 30.
Fra 17 til 24 point: Risiko for underernæring mindre end 17 point: dårlig ernæringsstatus
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af ernæringsstatus: Caloric (KCAL) behov og indtag fra diætundersøgelsen
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Undersøgelse er selvadministreret.
Behov/indtag beregnes baseret på undersøgelsen.
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering af ernæringsstatus: Protein (G/J) behov og indtag fra diætundersøgelsen
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
Undersøgelse er selvadministreret.
Behov/indtag beregnes baseret på undersøgelsen.
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3)
|
|
Udvikling af livskvalitet: Sarqol © Spørgeskema
Tidsramme: Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Sarqol © er et valideret spørgeskema hos sarkopeniske ældre voksne.
Fransk valideret oversat form blev anvendt.
Spørgeskemaet er selvadministreret.
En samlet ændring på 7,35 point i spørgeskemaet anses for at være klinisk meningsfuld.
|
Indledende vurdering (baseline) efter træningsprogrammet (måned 3), sidste besøg (måned 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Mobilitetsbegrænsning
- Motorisk aktivitet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Aminosyrer
- Aminosyrer, aromatisk
- Aminosyrer, cykliske
- Skjoldbruskkirtelhormoner
- Thyroniner
- Thyroxin
- Triiodothyronine
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .