PREPA Forebyggelse af tab af autonomi (PREPA)
Forebyggelsesundersøgelse, om tab af autonomi og fysisk afhængighed, baseret på fysiske øvelser og ernæringsrådgivning anvendt på 70 år gamle og flere mennesker.
Ifølge flere rapporter vil procentdelen af personer på over 80 år blive fordoblet i de 25 år, så de når op på 10 % af befolkningen. Dette indebærer en tilpasning af praksis for omsorg for ældre mennesker. Desuden er den forventede levealder uden funktionsnedsættelse ved 65 år 10,4 år og er fortsat meget lavere end den generelle levealder, som er på 24,4 år for kvinder og 19,1 år for mænd.
Blandt prædiktive faktorer for tab af autonomi er tab af mobilitet og muskelsvaghed hovedkomponenter (OR=3,28 op til 3 år). Disse to faktorer er årsagen til, at handicap er ansvarlige for fald, brud, som fører til forringelse af livskvalitet og øget dødelighed.
De eneste komponenter, der let kan anvendes på en forebyggende måde, og som har bevist deres effektivitet, er fysisk træning og ernæring. Men programmer i dag er stadig ikke implementeret i primær omsorg.
Et multimodalt program, der omfatter disse to komponenter for patienter med risiko for tab af mobilitet, er en absolut nødvendighed for folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To grupper vil blive identificeret:
En første gruppe med en SPPB (Short Physical Performance battery) score mellem 8 og 10 og gå mere end 90 minutter om ugen. De vil blive bedt om at udføre 2 til 3 gange om ugen en række øvelser vedrørende de vigtigste muskelgrupper, ved hjælp af kropsvægt og uden specifikt udstyr. Som støtte vil der blive givet et aktivitetshæfte. På en komplementær måde vil der blive opstillet individuelle målsætninger for at udvikle udholdenhed ved at bekæmpe hyper-sedentaritet baseret på enkle råd til patienten og dennes omgivelser. Mængden af fysisk aktivitet vil blive udviklet fra dagligdagens aktiviteter. En telefoncoaching vil blive udført hver 4. uge af en tilpasset fysisk aktivitetsmonitor og en præcis evaluering af de fysiske præstationer vil blive udført efter 3 måneder.
En anden gruppe for patienter med kort fysisk ydeevne batteri ≤ 8 eller hvis >8, men overdreven stillesiddende gang mindre end 90 minutter om ugen, inklusive løb, eller har sarkopeni kriterier.
De vil blive tilbudt pleje hver anden uge af en tilpasset fysisk aktivitetsmonitor. Træningen vil blive gennemført enten i små gruppeprogrammer eller hjemme (hvis du ikke kan deltage), med en hyppighed på 2 sessioner om ugen i 10 uger. Det personlige program for muskelforstærkning vil være af progressiv intensitet med og uden ekstra belastning og med meget enkle og let anvendelige enheder, herunder derhjemme (elastiske bånd, vægte...). ).
Under den dedikerede geriatriske konsultation vil ernæringsstatussen også blive evalueret af en fødevareundersøgelse og biologiske prøver for at måle de sædvanlige serum ernæringsmarkører. Formålet med vurderingen er at sikre et tilstrækkeligt indtag af makronæringsstoffer, herunder proteiner, og energi; samt mikronæringsstoffer frugter og grøntsager rige på antioxidanter og omega 3 fedtsyrer, som også har en væsentlig betydning i forhold til forebyggelse og muskelfunktion.
Tab af autonomi: (ADL) Activities of Daily Living-resultatet vil blive beregnet. Denne validerede skala kræver 3 evalueringer fordelt over tid. En score > 6 indikerer en afhængighed.
(Instrumental Activities of Daily Living) Lawtons IADL-skala er i det væsentlige fokuseret på personens sædvanlige adfærd og vurderer i det væsentlige en patients niveau af afhængighed gennem vurdering af aktiviteter i dagligdagen.
Nyttigt til vurdering af patientens tilstand af funktionel autonomi og beslutning om passende hjælpemidler (måltider i hjemmet, husstandshjælper, livsstøtte, retsbeskyttelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc BONNEFOY, PU-PH
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 81
- E-mail: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
-
Kontakt:
- Marc BONNEFOY, PU-PH
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 81
- E-mail: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre mennesker i alderen ≥ 70 år
Med mindst to af følgende tegn:
- Svært ved at rejse sig fra en stol uden at bruge arme
- Svært ved at forcere et gulv (10 trin)
- Svært at bevæge sig, langsom gang
- Svært ved at gå mere end 400 meter uden stop
- Gåaktivitet mindre end 1 time om ugen
- Træthed under moderate fysiske aktiviteter: rengøring i hjemmet, indkøb
- Mindst to fald i løbet af sidste år
- Utilsigtet vægttab: tab på ≥ 5 % på en måned, ≥ 10 % på 6 måneder eller BMI < 21 kg/m2
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 10 eller Håndgreb < 16 kg for kvinder og < 26 kg for mænd
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at udtrykke sit afslag på deltagelse og under kuratorer eller ude af tvunget af domstolen
- Bevægeligt handicap
- forventet levetid er under 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Forebyggelse af tab af autonomi
Livsstilsrådgivning til ældre om fysisk træning og ernæring på en forebyggende måde
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktionstilstand
Tidsramme: På tre måneder
|
Fysisk funktionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af SPPB-testene (Short Physical Performance Battery). Dette er sammensat måling. SPPB-tests er beskrevet som følger: 3 tests scoret fra 1 til 4, derefter opsummeret i en global score: Ganghastighedstest (over 6 m), i meter/sek., Stand-up stol test (tid i sekunder til at udføre 5 up en gå siddende fra en stol), Balancetest (tid i sekunder til at kunne opretholde 3 forskellige positioner af at stå op i balancestilling). Denne globale score gør det muligt at få et globalt overblik over en ældres funktionelle status. Global score scores til maksimalt 12. Score mellem 0 og 6 anses for at være i risiko for tab af mobilitet. En stigning på 1 point efter tre måneders praktiske øvelser vil blive betragtet som væsentlig. |
På tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ydeevne: Håndgrebstest
Tidsramme: På tre måneder
|
Håndgrebstest måler styrken af den hånd, der griber enheden så stærkt som muligt, og styrken måles i kg.
|
På tre måneder
|
|
Knæforlængelse test
Tidsramme: På tre måneder
|
Styrken af forlængelsesmuskulaturen, der starter fra knæet, måles fra passende enhed, i kg.
|
På tre måneder
|
|
Kropsopdeling under passage af en forhindring
Tidsramme: Ved inklusion
|
Procentdelen af kropsopdeling evalueres mellem højre og venstre side af kroppen, mens du krydser en forhindring.
|
Ved inklusion
|
|
Tid nødvendig for at krydse en forhindring
Tidsramme: Ved inklusion
|
Den tid, der er nødvendig for at krydse forhindringen, måles
|
Ved inklusion
|
|
Sidder/stående på skift
Tidsramme: Ved inklusion
|
Tiden i sekunder registreres for at måle nødvendig tid fra siddende stilling op til stående stilling.
|
Ved inklusion
|
|
Kropsmassemåling ved impedansmetri
Tidsramme: På tre måneder
|
Sammensætning af kropsmasse vurderes ved hjælp af bioimpedansmetri.
Det bruges til at bestemme mængden af vand, fedt og muskler.
Målinger foretages ved blot at placere elektroder på kroppen og registrere modstanden af biologiske væv ved at sende en sinusformet strøm af lav intensitet (ca. en milliampere) og høj frekvens (10-100 kHz) gennem disse elektroder.
|
På tre måneder
|
|
Kropsmassemåling ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry
Tidsramme: På tre måneder
|
Sammensætningen af kropsmassen evalueres gennem Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Dual-energy røntgen absorptiometri er et middel til at måle den samlede kropssammensætning med en høj grad af nøjagtighed.
To røntgenstråler, med forskellige energiniveauer, er rettet mod patientens knogler.
Denne teknik bruger en meget lille dosis ioniserende stråling til at producere billeder af kroppens indre.
|
På tre måneder
|
|
Ernæring
Tidsramme: Ved inklusion tre, seks og tolv måneder
|
Udvikling af kropsvægt måles i kg
|
Ved inklusion tre, seks og tolv måneder
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Ved inklusion tre og tolv måneder
|
Katz-score (ADL: Activities of daily living) Denne validerede skala kræver 3 evalueringer spredt over tid. En score > 6 indikerer en afhængighed. Nyttigt til vurdering af patientens tilstand af funktionel autonomi og beslutning om passende hjælpemidler (måltider i hjemmet, husstandshjælper, livsstøtte, retsbeskyttelse). |
Ved inklusion tre og tolv måneder
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Ved inklusion tre og tolv måneder
|
Lawton-resultater (IADL - Instrumental Activities of Daily Living)
|
Ved inklusion tre og tolv måneder
|
|
Ekkografi af muskler
Tidsramme: Ved inklusion tre, seks og tolv måneder
|
Ekkografi er den foretrukne metode til evaluering af muskelstrukturer.
Ultralyd bruges der som et screeningsværktøj for klinikere til at vurdere/forebygge fysisk tilbagegang under indlæggelse.
Et godt anatomisk kendskab til svaghedsstederne samt viden om traumatiske tegn og symptomer er afgørende for at kunne levere en præcis rapport.
Muskelarkitektur af nedre og øvre lemmer vil blive indsamlet med en ekkografi.
Pennationsvinkel (PA), muskeltykkelse (MT) og fiberlængde (alle målt i mm) og skeletmuskelindeksrapport (muskelmassen af de 4 lemmer i kvadrat til taljen) vil blive målt/beregnet der.
|
Ved inklusion tre, seks og tolv måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Ved inklusion, 4 uger, tre, seks, tolv måneder
|
Hyppigheden af fald vil blive registreret på disse forskellige tidspunkter, hvor disse vil blive betragtet som værende traumatiske fald og/eller føre til hospitalsindlæggelser eller indlæggelser i institutioner.
|
Ved inklusion, 4 uger, tre, seks, tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina