PREPA PREvention de la Perte d'Autonomie (PREPA)
Étude de prévention, sur la perte d'autonomie et la dépendance physique, basée sur des exercices physiques et des conseils nutritionnels appliqués à des personnes de 70 ans et plus.
Selon plusieurs rapports, le pourcentage de personnes âgées de plus de 80 ans va être doublé pour les 25 ans, pour atteindre 10 % de la population. Cela implique une adaptation des pratiques de prise en charge des personnes âgées. Par ailleurs, l'espérance de vie sans incapacité à 65 ans est de 10,4 ans et reste très inférieure à l'espérance de vie générale qui est de 24,4 ans pour les femmes et de 19,1 ans pour les hommes.
Parmi les facteurs prédictifs de perte d'autonomie, la perte de mobilité et la faiblesse musculaire sont des composantes majeures (OR=3,28 jusqu'à 3 ans). Ces deux facteurs sont à l'origine de handicaps responsables de chutes, de fractures, qui entraînent une diminution de la qualité de vie, et une augmentation de la mortalité.
Les seuls composants facilement utilisables à titre préventif et qui ont prouvé leur efficacité sont l'exercice physique et la nutrition. Mais de nos jours, les programmes ne sont toujours pas mis en œuvre dans les soins primaires.
Un programme multimodal incluant ces deux volets pour les patients à risque de perte de mobilité est un impératif de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux groupes seront identifiés :
Un premier groupe avec un score SPPB (Batterie de performance physique courte) compris entre 8 et 10 et marchant plus de 90 minutes par semaine. Il leur sera demandé de réaliser 2 à 3 fois par semaine une série d'exercices concernant les principaux groupes musculaires, en utilisant le poids du corps, et sans équipement spécifique. Un livret d'activités sera remis en support. De manière complémentaire, des objectifs individuels seront établis pour développer l'endurance en luttant contre l'hyper-sédentarité sur la base de simples conseils au patient et à son entourage. Le volume d'activité physique sera développé à partir des activités de la vie quotidienne. Un coaching téléphonique sera réalisé toutes les 4 semaines par un Moniteur d'Activité Physique Adaptée et une évaluation précise des performances physiques sera réalisée à 3 mois.
Un deuxième groupe pour les patients avec une batterie de performance physique courte ≤ 8 ou si > 8 mais une marche sédentaire excessive moins de 90 minutes par semaine, y compris la course, ou ayant des critères de sarcopénie.
Ils seront pris en charge toutes les deux semaines par un moniteur d'activité physique adapté. La formation se déroulera soit en petits groupes soit à domicile (en cas d'impossibilité d'y assister), à raison de 2 séances par semaine pendant 10 semaines. Le programme personnalisé de renforcement musculaire sera d'intensité progressive avec et sans charge supplémentaire et avec des appareils très simples et facilement utilisables y compris à domicile (élastiques, poids. . . ).
Lors de la consultation gériatrique dédiée, l'état nutritionnel sera également évalué par une enquête alimentaire et des prélèvements biologiques afin de mesurer les marqueurs nutritionnels sériques usuels. L'objectif de l'évaluation est d'assurer un apport adéquat en macronutriments, y compris les protéines, et en énergie ; ainsi que des fruits et légumes en micronutriments riches en antioxydants et en acides gras oméga 3 qui ont également un impact significatif en termes de prévention et de fonction musculaire.
Perte d'autonomie : (AVQ) Le score des activités de la vie quotidienne sera calculé. Cette échelle validée nécessite 3 évaluations étalées dans le temps. Un score > 6 indique une dépendance.
(Activités instrumentales de la vie quotidienne) L'échelle IADL de Lawton est essentiellement centrée sur le comportement habituel de la personne et évalue essentiellement le niveau de dépendance d'un patient à travers l'évaluation des activités de la vie quotidienne.
Utile pour évaluer l'état d'autonomie fonctionnelle du patient et décider des aides appropriées (repas à domicile, aide ménagère, maintien en vie, protection juridique).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de ≥ 70 ans
Avec au moins deux des signes suivants :
- Difficulté à se lever d'une chaise sans utiliser les bras
- Difficulté à monter un étage (10 marches)
- Difficulté à se déplacer, marche lente
- Difficulté à marcher plus de 400 mètres sans aucun arrêt
- Activité de marche inférieure à 1h par semaine
- Fatigue lors d'activités physiques modérées : ménage, courses
- Au moins deux chutes au cours de la dernière année
- Perte de poids involontaire : perte ≥ 5 % en un mois, ≥ 10 % en 6 mois, ou IMC < 21 kg/m2
- Score SPPB (Short Physical Performance Battery) < 10 ou Hand Grip < 16 kg pour les femmes et < 26 kg pour les hommes
Critère d'exclusion:
- Patient incapable d'exprimer son refus de participation et sous curateurs ou non contraint par la cour de justice
- Handicap locomoteur
- espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme d'exercices supervisés en groupe multicomposants
Les personnes âgées vivant dans la communauté âgées de> 70 ans, dépistées à risque de facteurs de risque d'invalidité de la mobilité et évaluées avec au moins 1 facteur de risque d'invalidité de la mobilité (voir l'intervention 1).
Ces sujets sont inclus dans le protocole et participent à un programme d'exercices multicomposants.
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Évaluation effectuée lors d'un hôpital de jour à T0 (évaluation initiale) et T3 après le programme d'exercice, notamment:
Après l'évaluation initiale (T0), les personnes âgées sont incluses dans le programme d'exercice multicomposant s'ils présentent des facteurs de risque d'invalidité de la mobilité, notamment:
L'intervention consiste en un protocole de formation à l'exercice multicomposant progressif.
Il y a 2 séances par semaine de 1 heure chacune pendant un total de 12 semaines.
Les séances impliquent des exercices fonctionnels, de résistance et d'équilibre.
L'intensité est basée sur l'effort perçu de l'évaluation (l'échelle de Borg CR1-10) et le volume vers 1 à 3 ensembles de 6 à 15 répétitions.
La progressivité de l'intensité et du volume était basée sur la tolérance à l'effort, le régime de contraction, la vitesse et la charge.
Le calendrier de formation est décrit ailleurs (Delaire et al, 2023; doi.org/10.3390/nu15194100).
Les participants sont alloués à un groupe homogène basé sur le statut fonctionnel et les comorbidités cardiorespiratoires.
Les kinésiologistes formés ont supervisé le programme d'exercice.
Les participants ont utilisé des poids libres et des bandes élastiques.
Suivi à T3 + 6 mois: Les enquêteurs ont interrogé les participants pendant 30 minutes. Au cours de l'entretien, la collecte de données comprend: enregistrer des événements indésirables dans l'intervalle T3 / T3 + 6 (chutes, hospitalisation imprévue, maladie, institutionnalisation), changements de médicaments, ADL, IADL, FES-I et Rapa. Les fixations d'objectifs à T3 sont ajustées s'ils ne sont pas atteints. Enfin, les enquêteurs stimulent la motivation intrinsèque pour l'AP. Suivi à T3 + 12 mois: Les enquêteurs ont réévalué la capacité physique, le niveau d'activité physique, la qualité de vie, le risque de chute et la fragilité pour la dernière visite. La collecte des données comprend:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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L'état fonctionnel est évalué en utilisant le score global SPPB (Brothes Performance Physical Performance) basé sur trois composants: 6 mètres vitesse de marche habituelle, 5 répétitions Test de support de chaise et tests d'équilibre statique.
(score composite / 12).
Le score SPPB est calculé à partir des résultats de 3 sous-tests.
Il varie de 1 à 12 points.
Le changement cliniquement significatif est 1 point.
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité sur la force musculaire: test de poignée (kg)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Le sujet doit effectuer 3 contractions isométriques maximales sur un dynamomètre qui enregistre la force développée.
La moyenne de ces 3 valeurs sera conservée.
Une valeur inférieure à <16 kg pour les femmes et <27 kg pour les hommes est considérée comme anormale et indique la présence d'une sarcopénie probable.
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Évaluation de l'efficacité sur la force musculaire: force isométrique maximale des quadriceps (kg)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Le sujet doit effectuer 3 contractions musculaires isométriques maximales séparément contre un dynamomètre.
La meilleure performance (c'est-à-dire
La plus grande mesure de résistance) est collectée.
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Évaluation de l'efficacité du statut fonctionnel: 5 répétitions Test des supports de chaise (s)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Le sujet doit se tenir debout avec le genou étendu et s'asseoir d'une chaise 5 fois sans s'arrêter
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Évaluation de l'efficacité du statut fonctionnel: temps de remorqueur (s)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Le sujet doit se lever d'une chaise, marcher à une vitesse habituelle 3 mètres, se retourner et s'asseoir à nouveau.
Une valeur supérieure ou égale à 20 secondes sera considérée comme anormale.
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Évaluation de l'efficacité du statut fonctionnel: la puissance musculaire du corps inférieure mesurée par un test de sit-to-stand fonctionne à une vitesse maximale (NeuroCom Balance Master, Medimex®, France)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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L'estimation de la puissance musculaire des membres inférieurs basée sur la moyenne des 3 répétitions d'un test sit-to-stand fonctionne séparément.
Pour chaque transfert, l'indice de levage (en% de poids corporel), le ou les temps de réaction, la limite d'oscillation du centre de gravité et la symétrie des supports sont mesurées
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation de l'efficacité du statut fonctionnel: analyse de la qualité de la démarche utilisant des capteurs inertiels (Gaitup, Mindmaze®, Suisse)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Un test de marche de 50 mètres à une vitesse habituelle est réalisé.
La collecte des données comprend: vitesse de démarche, variabilité de la démarche, asymétrie de la démarche,% de vol, temps de support%,% de support double, angle d'attaque, angle de poussée, hauteur de pas, longueur de pas, nombre de cycles dans le tour en u, angles dans le tour de demi-tour en U
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Évaluation de la masse musculaire: SMI mesurée par analyse de la bio-impédance (kg.m2)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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SMI est un index relatif qui est calculé à partir de l'équation Sergi.
Les points de coupure sont <7,0 et <5,5 pour les hommes et les femmes respectivement et sont considérés comme anormaux.
Ce sont les valeurs de référence pour le diagnostic de la sarcopénie.
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation de la masse musculaire: échographie du vastus lateralis
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Collecte de données de la densité musculaire (CM)
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation de la masse musculaire: échographie du vastus lateralis
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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La collecte de données inclut l'angle de congé (degré)
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation de la masse musculaire: échographie du vastus lateralis
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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La collecte de données comprend la longueur des fibres (CM)
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation des dépendances: échelle de Katz (activités de la vie quotidienne - ADL)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Katz Scale (ADL) se compose de 6 questions.
Le score varie de 0 à 6.
Plus le score est bas, plus le patient est dépendant
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Évaluation des dépendances: Lawton Scale (activités instrumentales de la vie quotidienne-iadl)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Lawton Scale (IADL) se compose de 8 questions.
Le score varie de 0 à 8. Plus le score est bas, plus le patient est important.
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Record d'événements indésirables: chutes, hospitalisation imprévue, maladie, institutionnalisation
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), après le programme d'exercice (mois 3), 6 mois après le programme d'exercice (mois 9), dernière visite (mois 15)
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Les données sont collectées entre les intervalles: T3 / T3 + 6 et T3 + 6 / T3 + 12 |
Évaluation initiale (ligne de base), après le programme d'exercice (mois 3), 6 mois après le programme d'exercice (mois 9), dernière visite (mois 15)
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Évaluation de la peur de la chute: questionnaire FES-I (/ 64)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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La forme traduite française validée est utilisée. Le questionnaire est auto-administré. Le questionnaire FES-I (Falls Efficacité Scale-International) se compose de 16 questions. Le score varie de 16 à 64 ans. Une peur de tomber est considérée comme présente avec un score> 23. |
Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Évolution du niveau d'activité physique: questionnaire RAPA (/ 10)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Le RAPA est un questionnaire d'activité physique validée chez les personnes âgées. Le score est calculé à partir des informations rapportées de chaque visite. Le score varie de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le patient est actif physiquement. |
Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Évaluation des biomarqueurs: risque de fractures - calcimie (MMOL / L)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation des biomarqueurs: risque de fractures - vitamine D (NMOL / L).
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation des biomarqueurs: Facteur de croissance des fibroblastes exploratoires (FGF-19) (PG / L)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Le FGF-19 est analysé dans des échantillons de plasma par méthode ELISA.
L'échantillon de sang est prélevé en soins de routine.
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation des biomarqueurs: statut nutritionnel - albumine (G / L)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Albumine (G / L)
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation des biomarqueurs: état nutritionnel - pré-albumine (g / l)
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Pré-albumine (g / l)
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation des biomarqueurs: inflammation C-réactive protéine
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation de la fragilité physique: critères frits
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Les critères frits comprennent: une perte de poids non volontaire> 5% au cours des 12 derniers mois, l'épuisement autodéclaré, une faible vitesse de marche, une faible force de préhension et un mauvais niveau d'activité physique.
0 critère = non fragile; 1-2 critères = pré-frail; ≥3 critères = fragile
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Évaluation de la sarcopénie: EWGSOP2
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Pas de sarcopénie = force musculaire et masse normale de sarcopénie probable = faible force musculaire, sarcopénie masse musculaire normale = faible force musculaire et sarcopénie sévère de masse = faible force musculaire et masse + performances physiques mauvaises
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation de l'état nutritionnel: mini évaluation nutritionnelle
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Ce questionnaire auto-administré se compose de 18 questions.
Le score varie de 0 à 30.
De 17 à 24 points: risque de malnutrition inférieure à 17 points: un mauvais état nutritionnel
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation de l'état nutritionnel: besoins caloriques (KCAL) et apports de l'enquête alimentaire
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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L'enquête est auto-administrée.
Les besoins / l'apport sont calculés sur la base de l'enquête.
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Évaluation de l'état nutritionnel: les besoins en protéines (g / j) et apports de l'enquête alimentaire
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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L'enquête est auto-administrée.
Les besoins / l'apport sont calculés sur la base de l'enquête.
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3)
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Evolution de la qualité de vie: questionnaire Sarqol ©
Délai: Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Le Sarqol © est un questionnaire validé chez les personnes âgées sarcopéniques.
Une forme traduite validée en français a été utilisée.
Le questionnaire est auto-administré.
Un changement global de 7 35 points dans le questionnaire est considéré comme cliniquement significatif.
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Évaluation initiale (ligne de base), suivant le programme d'exercice (mois 3), dernière visite (mois 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Limitation de la mobilité
- Activité motrice
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Acides aminés, peptides et protéines
- Acides aminés
- Acides aminés, aromatique
- Acides aminés, cyclique
- Hormones thyroïdiennes
- Thyronines
- Thyroxine
- Triiodothyronine
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .