PREPA PREVENCIÓN DE PÉRDIDA DE AUTONOMÍA (PREPA)
Estudio de Prevención, sobre Pérdida de Autonomía y Dependencia Física, Basado en Ejercicio Físico y Consejería Nutricional Aplicado a Personas de 70 Años y Más.
Según varios informes, el porcentaje de personas mayores de 80 años se va a duplicar para los 25 años, hasta llegar al 10 % de la población. Esto implica una adaptación de prácticas de cuidado para personas mayores. Además, la esperanza de vida sin discapacidad a los 65 años es de 10,4 años y sigue siendo muy inferior a la esperanza de vida general, que es de 24,4 años para las mujeres y 19,1 años para los hombres.
Entre los factores predictores de pérdida de autonomía, la pérdida de movilidad y la debilidad muscular son componentes mayoritarios (OR=3,28 hasta los 3 años). Estos dos factores son los orígenes de las discapacidades siendo responsables de caídas, fracturas, que conducen a la disminución de la calidad de vida y al aumento de la mortalidad.
Los únicos componentes de fácil empleo preventivo y que han demostrado su eficacia son el ejercicio físico y la alimentación. Pero los programas hoy en día todavía no se implementan en la atención primaria atendida.
Un programa multimodal que incluya estos dos componentes para pacientes con riesgo de pérdida de movilidad es un imperativo de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se identificarán dos grupos:
Un primer grupo con una puntuación SPPB (Batería Corta de Rendimiento Físico) entre 8 y 10 y caminando más de 90 minutos a la semana. Se les pedirá que realicen de 2 a 3 veces por semana una serie de ejercicios relativos a los principales grupos musculares, utilizando el peso corporal y sin equipamiento específico. Se entregará un cuadernillo de actividades como apoyo. De forma complementaria, se establecerán objetivos individuales para desarrollar la resistencia luchando contra el hipersedentarismo a partir de simples consejos al paciente y su entorno. El volumen de actividad física se desarrollará a partir de las actividades de la vida diaria. Se realizará un coaching telefónico cada 4 semanas mediante un Monitor de Actividad Física Adaptada y se realizará una evaluación precisa de los rendimientos físicos a los 3 meses.
Un segundo grupo para pacientes con Batería de rendimiento físico Corta ≤ 8 o si es > 8 pero sedentarios excesivos caminando menos de 90 minutos por semana, incluyendo carrera, o con criterios de sarcopenia.
Se les ofrecerá atención quincenal por un Monitor de Actividad Física Adaptada. La capacitación se llevará a cabo en programas de grupos pequeños o en el hogar (si no puede asistir), con una frecuencia de 2 sesiones por semana durante 10 semanas. El programa personalizado de refuerzo muscular será de intensidad progresiva con y sin carga adicional y con aparatos muy sencillos y de fácil utilización incluso en casa (bandas elásticas, pesas... ).
Durante la consulta geriátrica dedicada, también se evaluará el estado nutricional mediante una encuesta alimentaria y muestras biológicas para medir los marcadores nutricionales séricos habituales. El objetivo de la evaluación es garantizar una ingesta adecuada de macronutrientes, incluidas proteínas y energía; así como frutas y verduras micronutrientes ricas en antioxidantes y ácidos grasos omega 3 que también tienen un impacto significativo en términos de prevención y función muscular.
Pérdida de autonomía: (AVD) Se calculará la puntuación de las Actividades de la Vida Diaria. Esta escala validada requiere 3 evaluaciones repartidas en el tiempo. Una puntuación > 6 indica una adicción.
(Actividades Instrumentales de la Vida Diaria) La escala IADL de Lawton se centra esencialmente en el comportamiento habitual de la persona y evalúa esencialmente el nivel de dependencia de un paciente a través de la evaluación de las actividades de la vida diaria.
Útil para evaluar el estado de autonomía funcional del paciente y decidir las ayudas adecuadas (comidas a domicilio, ayudante doméstico, soporte vital, protección jurídica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de ≥ 70 años
Con al menos dos de los siguientes signos:
- Dificultad para levantarse de una silla sin usar los brazos
- Dificultad para subir un piso (10 escalones)
- Dificultad para moverse, caminar lento
- Dificultad para caminar más de 400 metros sin parar
- Actividad de caminata menos de 1h por semana
- Cansancio durante la realización de actividades físicas moderadas: limpieza del hogar, compras
- Al menos dos caídas durante el último año.
- Pérdida de peso involuntaria: pérdida ≥ 5 % en un mes, ≥ 10 % en 6 meses o IMC < 21 kg/m2
- Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) < 10 o agarre manual < 16 kg para mujeres y < 26 kg para hombres
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de expresar su negativa de participación y bajo curadores o no forzado por el tribunal de justicia
- discapacidad locomotora
- esperanza de vida inferior a 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de ejercicio supervisado basado en grupos multicomponentes
Los adultos mayores que viven en la comunidad de> 70 años, se detectaron en riesgo de factores de riesgo de discapacidad de movilidad y se evaluaron con al menos 1 factor de riesgo de discapacidad de movilidad (ver intervención 1).
Estos sujetos están incluidos en el protocolo y participan en un programa de ejercicios multicomponentes.
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Evaluación realizada durante un hospital de día en T0 (evaluación inicial) y T3 después del programa de ejercicios que incluye:
Después de la evaluación inicial (T0), los adultos mayores están incluidos en el programa de ejercicios multicomponentes si presentan factores de riesgo de discapacidad de movilidad que incluyen:
La intervención consiste en un protocolo progresivo de entrenamiento de ejercicios multicomponentes.
Hay 2 sesiones por semana de 1 hora cada una durante un total de 12 semanas.
Las sesiones implican ejercicios funcionales, de resistencia y de equilibrio.
La intensidad se basa en la calificación de esfuerzo percibido (escala de Borg CR1-10) y volumen hacia 1 a 3 conjuntos de 6 a 15 repeticiones.
La progresividad en la intensidad y el volumen se basó en la tolerancia al esfuerzo, el régimen de contracción, la velocidad y la carga.
El programa de capacitación se describe en otra parte (Delaire et al, 2023; doi.org/10.3390/NU15194100).
Los participantes se asignan a un grupo homogéneo basado en el estado funcional y las comorbilidades cardiorrespiratorias.
Los kinesiólogos capacitados supervisaron el programa de ejercicios.
Los participantes usaron pesas libres y bandas elásticas.
Seguimiento en T3+6 meses: Los investigadores entrevistaron a los participantes durante 30 minutos. Durante la entrevista, la recopilación de datos incluye: Registro de eventos indeseables en el intervalo T3 / T3+6 (caídas, hospitalización no programada, enfermedad, institucionalización), cambios de medicamentos, ADL, IADL, FES-I y Rapa. Los puestos de gol en T3 se ajustan si no se alcanzan. Finalmente, los investigadores estimulan la motivación intrínseca para la AP. Seguimiento en T3 + 12 meses: Los investigadores reevaluaron la capacidad física, el nivel de actividad física, la calidad de vida, el riesgo de caída y la fragilidad para la última visita. La recopilación de datos incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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El estado funcional se evalúa utilizando la puntuación general de SPPB (batería de rendimiento físico corto) basado en tres componentes: velocidad de caminata habitual de 6 metros, prueba de 5 repeticiones y pruebas de balance estáticos.
(Puntuación compuesta /12).
La puntuación SPPB se calcula a partir de los resultados en 3 subpruebas.
Varía de 1 a 12 puntos.
El cambio clínicamente significativo es 1 punto.
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad sobre la fuerza muscular: prueba de empuñadura (kg)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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El sujeto debe realizar 3 contracciones isométricas máximas en un dinamómetro que registra la fuerza desarrollada.
El promedio de estos 3 valores será retenido.
Un valor inferior a <16 kg para mujeres y <27 kg para hombres se considera anormal e indica la presencia de sarcopenia probable.
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Evaluación de la efectividad sobre la fuerza muscular: fuerza isométrica máxima de los cuádriceps (kg)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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El sujeto debe realizar 3 contracciones musculares isométricas máximas por separado contra un dinamómetro.
El mejor rendimiento (es decir,
Se recoge la mayor medida de fuerza).
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Evaluación de la efectividad en el estado funcional: 5 pruebas de stand de silla de repetición
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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El sujeto tiene que pararse con la rodilla extendida y sentarse desde una silla 5 veces sin detenerse
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Evaluación de la efectividad en el estado funcional: tiempo en remolcadores
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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El sujeto debe levantarse de una silla, caminar a una velocidad habitual 3 metros, darse la vuelta y sentarse nuevamente.
Un valor mayor o igual a 20 segundos se considerará anormal.
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Evaluación de la efectividad en el estado funcional: potencia muscular de la parte inferior del cuerpo medida por una prueba de sentada a la posición a la velocidad máxima (Neurocom Balance Master, Medimex®, Francia)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Estimación de la potencia muscular de la extremidad inferior basada en la media de las 3 repeticiones de una prueba de sentada a pie se realizan por separado.
Para cada transferencia, el índice de elevación (como % del peso corporal), el tiempo de reacción (s), el límite de oscilación del centro de gravedad y la simetría de los soportes se miden
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de la efectividad en el estado funcional: análisis de calidad de la marcha utilizando sensores inerciales (Gaitup, MindMaze®, Suiza)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Se realiza una prueba de caminata de 50 metros a velocidad habitual.
La recopilación de datos incluye: velocidad de la marcha, variabilidad de la marcha, asimetría de la marcha, % de tiempo de vuelo, % de tiempo de soporte, % de tiempo doble de soporte, ángulo de ataque, ángulo de empuje, altura de paso, longitud de paso, número de ciclos en el giro de U, ángulos en la vuelta en U
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Evaluación de la masa muscular: SMI medido por análisis de bio-impedancia (KG.M2)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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SMI es un índice relativo que se calcula a partir de la ecuación SERGI.
Los puntos de corte son <7,0 y <5,5 para hombres y mujeres respectivamente y se consideran anormales.
Estos son los valores de referencia para el diagnóstico de sarcopenia.
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de la masa muscular: ultrasonografía del vasto lateral
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Recopilación de datos de densidad muscular (CM)
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de la masa muscular: ultrasonografía del vasto lateral
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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La recopilación de datos incluye el ángulo de penetración (grado)
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de la masa muscular: ultrasonografía del vasto lateral
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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La recopilación de datos incluye la longitud de la fibra (CM)
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de dependencias: escala Katz (actividades de la vida diaria - ADL)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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La escala Katz (ADL) consta de 6 preguntas.
La puntuación varía de 0 a 6.
Cuanto menor sea la puntuación, más dependiente es el paciente
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Evaluación de dependencias: Escala de Lawton (actividades instrumentales de la vida diaria de la vida)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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La Lawton Scale (IADL) consta de 8 preguntas.
La puntuación varía de 0 a 8. Cuanto menor sea la puntuación, más dependiente es el paciente.
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Registro de eventos indeseables: caídas, hospitalización no programada, enfermedad, institucionalización
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), 6 meses después del programa de ejercicios (mes 9), última visita (mes 15)
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Los datos se recopilan entre intervalos: T3/T3+6 y T3+6/T3+12 |
Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), 6 meses después del programa de ejercicios (mes 9), última visita (mes 15)
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Evaluación del miedo a la caída: cuestionario FES-I (/64)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Se utiliza el formulario traducido francés validado. El cuestionario está autoadministrado. El cuestionario FES-I (Escala de eficacia de Falls-International) consta de 16 preguntas. La puntuación varía de 16 a 64. El miedo a la caída se considera presente con puntaje> 23. |
Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Evolución del nivel de actividad física: cuestionario Rapa (/10)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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El Rapa es un cuestionario de actividad física validada en adultos mayores. El puntaje se calcula a partir de la información informada de cada visita. La puntuación varía de 0 a 10. Cuanto mayor sea el puntaje, más activo físicamente es el paciente. |
Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Evaluación de biomarcadores: riesgo de fracturas - calcemia (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de biomarcadores: riesgo de fracturas - vitamina D (NMOL/L).
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de biomarcadores: factor de crecimiento exploratorio de fibroblastos 19 (FGF-19) (PG/L)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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FGF-19 se analiza en muestras de plasma por método ELISA.
La muestra de sangre se recoge en atención de rutina.
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de biomarcadores: estado nutricional - albúmina (G/L)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Albúmina (G/L)
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de biomarcadores: estado nutricional - pre -Albumin (G/L)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Pre-Albumin (G/L)
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de biomarcadores: inflamación C-reactiva
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación de la fragilidad física: criterios fritos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Los criterios fritos incluyen: pérdida de peso no voluntario> 5% durante los últimos 12 meses, agotamiento autoinformado, baja velocidad de la marcha, baja resistencia al agarre y un nivel de actividad física deficiente.
0 criterio = no frágil; 1-2 criterios = pre-cail; ≥3 criterios = frágil
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Evaluación de la sarcopenia: EWGSOP2
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Sin sarcopenia = fuerza muscular y masa sarcopenia probable normal = baja fuerza muscular, sarcopenia de masa muscular normal = baja fuerza muscular y masa sarcopenia severa = fuerza muscular baja y masa + pobres actuaciones físicas
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación del estado nutricional: evaluación nutricional mini
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Este cuestionario autoadministrado consta de 18 preguntas.
La puntuación varía de 0 a 30.
De 17 a 24 puntos: riesgo de desnutrición inferior a 17 puntos: mal estado nutricional
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación del estado nutricional: necesidades calóricas (KCAL) e ingestas de la encuesta dietética
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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La encuesta se autoadministra.
Las necesidades/ingesta se calculan en función de la encuesta.
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evaluación del estado nutricional: necesidades de proteínas (G/J) e ingestas de la encuesta dietética
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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La encuesta se autoadministra.
Las necesidades/ingesta se calculan en función de la encuesta.
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3)
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Evolución de la calidad de vida: cuestionario Sarqol ©
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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El Sarqol © es un cuestionario validado en adultos mayores sarcopénicos.
Se utilizaron forma traducida validada francesa.
El cuestionario está autoadministrado.
Se considera que un cambio general de 7,35 puntos en el cuestionario es clínicamente significativo.
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Evaluación inicial (línea de base), después del programa de ejercicios (mes 3), última visita (mes 15)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Limitación de movilidad
- Actividad del motor
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Hormonas tiroideas
- Tironinas
- Tiroxina
- Triiodootironina
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .