Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PREPA Предотвращение потери автономии (PREPA)

8 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Профилактическое исследование потери автономии и физической зависимости, основанное на рекомендациях по физическим упражнениям и питанию для людей в возрасте 70 лет и старше.

По некоторым данным, процент лиц в возрасте старше 80 лет удвоится за 25 лет и достигнет 10 % населения. Это предполагает адаптацию практик ухода за пожилыми людьми. Кроме того, ожидаемая продолжительность жизни без какой-либо инвалидности в возрасте 65 лет составляет 10,4 года и остается намного ниже общей продолжительности жизни, которая составляет 24,4 года для женщин и 19,1 года для мужчин.

Среди прогностических факторов потери автономности основными компонентами являются потеря подвижности и мышечная слабость (OR=3,28 до 3 лет). Эти два фактора являются причинами инвалидности, вызывая падения, переломы, которые приводят к снижению качества жизни и увеличению смертности.

Единственными компонентами, которые легко применяются в профилактических целях и которые доказали свою эффективность, являются физические упражнения и питание. Но программы в настоящее время все еще не внедряются в первичную медико-санитарную помощь.

Мультимодальная программа, включающая эти два компонента для пациентов с риском потери подвижности, является императивом общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут определены две группы:

Первая группа с баллом SPPB (короткая батарея физической работоспособности) от 8 до 10 и ходьбой более 90 минут в неделю. Им будет предложено выполнять 2-3 раза в неделю серию упражнений, затрагивающих основные группы мышц, с использованием собственного веса и без специального оборудования. Буклет с упражнениями будет предоставлен в качестве поддержки. Кроме того, будут установлены индивидуальные цели для развития выносливости путем борьбы с гиперсидячим образом жизни на основе простых советов пациенту и его окружению. Объем физической активности будет развиваться из деятельности повседневной жизни. Коучинг по телефону будет проводиться каждые 4 недели с помощью адаптированного монитора физической активности, а точная оценка физических показателей будет проводиться через 3 месяца.

Вторая группа для пациентов с низкой батареей физической работоспособности ≤ 8 или если > 8, но чрезмерная сидячая ходьба менее 90 минут в неделю, включая бег, или имеющие критерии саркопении.

Раз в две недели им будет предлагаться уход с помощью адаптированного монитора физической активности. Обучение будет проводиться либо в небольших группах, либо дома (если нет возможности присутствовать) с периодичностью 2 занятия в неделю в течение 10 недель. Индивидуальная программа мышечного укрепления будет иметь прогрессивную интенсивность с дополнительной нагрузкой и без нее, а также с очень простыми и удобными в использовании приспособлениями, в том числе в домашних условиях (эластичные ленты, утяжелители... ).

Во время специальной гериатрической консультации статус питания также будет оцениваться с помощью обследования продуктов питания и биологических образцов для измерения обычных маркеров питания в сыворотке. Целью оценки является обеспечение адекватного потребления макронутриентов, включая белки и энергию; а также фрукты и овощи с микроэлементами, богатые антиоксидантами и омега-3 жирными кислотами, которые также оказывают значительное влияние на профилактику и функцию мышц.

Потеря автономии: (ADL) Будет рассчитана оценка активности повседневной жизни. Эта утвержденная шкала требует 3 оценок, распределенных по времени. Оценка > 6 указывает на зависимость.

(Инструментальная активность повседневной жизни) Шкала Лоутона IADL в основном ориентирована на обычное поведение человека и по существу оценивает уровень зависимости пациента посредством оценки повседневной деятельности.

Полезно для оценки состояния функциональной автономии пациента и принятия решения о соответствующих вспомогательных средствах (питание на дому, помощник по хозяйству, жизнеобеспечение, юридическая защита).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

530

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди в возрасте ≥ 70 лет

  • По крайней мере, с двумя из следующих признаков:

    • Трудно встать со стула без помощи рук
    • Трудно подняться на этаж (10 шагов)
    • Трудно двигаться, медленная походка.
    • Трудно пройти более 400 метров без остановки.
    • Ходьба менее 1 часа в неделю
    • Усталость при умеренных физических нагрузках: уборка дома, походы по магазинам.
    • Не менее двух падений за последний год
    • Непреднамеренная потеря веса: потеря ≥ 5 % за один месяц, ≥ 10 % за 6 месяцев или ИМТ < 21 кг/м2.
  • Короткий показатель физической работоспособности (SPPB) < 10 или рукоятка < 16 кг для женщин и < 26 кг для мужчин

Критерий исключения:

  • Пациент не может заявить о своем отказе от участия и находится под кураторством или без принуждения суда
  • Двигательная инвалидность
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Многокомпонентная группа по контролируемым упражнениям на основе групповых упражнений
Пожилые люди, живущие в сообществе, в возрасте до> 70 лет, подвергнуты скринингу с риском факторов риска инвалидности по мобильности и оцениваются как минимум с 1 фактором риска инвалидности мобильности (см. Вмешательство 1). Эти предметы включены в протокол и участвуют в многокомпонентной программе упражнений.
Диагностический тест: Многомерные оценки

Оценка проведена в течение дневной больницы в T0 (первоначальная оценка) и T3 после программы упражнений, включая:

  1. Клиническая оценка гериатра
  2. Оценка питания
  3. Оценка физической способности

После первоначальной оценки (T0) пожилые люди включены в многокомпонентную программу упражнений, если они представляют факторы риска инвалидности мобильности, включая:

  • По крайней мере, предварительно фрейлти относительно критериев хрупкости и/или/или/или/или
  • По крайней мере вероятная саркопения в отношении алгоритма EWGSOP2 и/или
  • Наличие, по крайней мере, промежуточного риска падения и/или
  • Присутствие страха падения после программы упражнений (T3), все участники переоцениваются так же, как T0. Затем следователи ставят цели в физической активности с участниками для поддержания преимуществ и способствуют самоуправлению в здоровом образе жизни. Кроме того, участники ориентированы на упражнения и получают индивидуальный буклет упражнений для домашнего обучения.
Другой: Многокомпонентная группа на основе групповых и контролируемых упражнений
Вмешательство состоит в прогрессивном многокомпонентном протоколе тренировок. Есть 2 сеанса в неделю по 1 часа каждая в общей сложности 12 недель. Сессии включают в себя функциональные, сопротивление и балансовые упражнения. Интенсивность основана на воспринимаемых усилиях (масштаб Borg's CR1-10) и объемам в направлении от 1 до 3 наборов от 6 до 15 повторений. Прогрессивность интенсивности и объема была основана на устойчивости усилий, режиме сокращения, скорости и нагрузке. График обучения описан в другом месте (Delaire et al, 2023; doi.org/10.3390/nu15194100). Участники выделяются на однородную группу на основе функционального статуса и кардиореспираторных сопутствующих заболеваний. Обученные кинезиологи контролировали программу упражнений. Участники использовали свободные веса и эластичные полосы.
Другой: Последующее наблюдение на T3 + 6 месяцев и T3 + 12 месяцев

Последующее наблюдение на T3+6 месяцев:

Следователи взяли интервью у участников на 30 минут. Во время собеседования сбор данных включает в себя: запись нежелательных событий в интервале T3 / T3+6 (водопады, незапланированная госпитализация, болезнь, институционализация), изменения лекарств, ADL, IADL, FES-I и RAPA. Постановки целей на T3 корректируются, если не достигают. Наконец, исследователи стимулируют внутреннюю мотивацию для PA.

Последующее наблюдение на T3 + 12 месяцев:

Следователи переоценили физические способности, уровень физической активности, качество жизни, риск падения и слабость для последнего визита. Сбор данных включает в себя:

  • Sppb
  • Испытание рук и максимальная изометрическая сила четырехглавой мышцы
  • Анкеты: Sarqol ©, FES-I, RAPA
  • Анализ качества походки с использованием инерционных датчиков
  • Нежелательные события в интервале T3+6 / T3+12 (падения, незапланированная госпитализация, болезнь, институционализация)
  • Изменения лекарств
  • Индекс массы тела
  • ADL и IADL, наконец, цели в физической активности корректируются, если они все еще не достигают

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Функциональный статус оценивается с использованием общего балла SPPB (короткая физическая батарея) на основе трех компонентов: 6 метров обычной скорости ходьбы, 5 повторных испытаний стула и испытания статического баланса. (составная оценка /12). Оценка SPPB рассчитывается по результатам в 3 подтестах. Он колеблется от 1 до 12 очков. Клинически значимое изменение - 1 пункт.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности на мышечной силе: тест ручной группы (кг)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Субъект должен выполнить 3 максимальных изометрических сокращения на динамометре, который записывает разработанную силу. Среднее из этих 3 значений будет сохранено. Значение ниже <16 кг для женщин и <27 кг для мужчин считается ненормальным и указывает на наличие вероятной саркопении.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Оценка эффективности на мышечной силе: максимальная изометрическая сила четырехглавой мышцы (кг)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Субъект должен выполнить 3 максимальных изометрических мышечных сокращений отдельно против динамометра. Лучшее производительность (т.е. Наибольшая мера прочности) собирается.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Оценка эффективности в функциональном статусе: 5 повторений
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Субъект должен стоять с вытянутым коленом и сидеть со стула 5 раз, не останавливаясь
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Оценка эффективности в функциональном статусе: время в буксире (и)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Субъект должен встать со стула, ходить на обычной скорости 3 метра, развернуться и снова сесть. Значение больше или равное 20 секунд будет считаться ненормальным.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Оценка эффективности на функциональном статусе: мышечная мощность нижней части тела, измеренная с помощью одного сидячего испытания, выполняется с максимальной скоростью (Mepare Master Neurocom, Medimex®, France)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка мышечной мощности нижней конечности на основе среднего значения 3 повторений теста на сидячие к стойке работает отдельно. Для каждого переноса индекс подъема (как % от массы тела), время реакции (ов), предел колебаний центра тяжести и симметрия опор измеряется
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка эффективности в функциональном статусе: анализ качества походки с использованием инерционных датчиков (Gaitup, Mindmaze®, Швейцария)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Проводится на 50 метров ходьбы с обычной скоростью. Сбор данных включает в себя: скорость походки, изменчивость походки, асимметрию походки, % время полета, % поддержки, % двойного времени поддержки, угол атаки, угол отталкивания, высота шага, длина шага, количество циклов в развороте, углы в развороте
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Оценка мышечной массы: SMI, измеренный с помощью анализа био-импеданса (кг.m2)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
SMI - это относительный индекс, который вычисляется из уравнения Сержи. Точки отсечения составляют <7,0 и <5,5 для мужчин и женщин соответственно и считаются ненормальными. Это эталонные значения для диагностики саркопении.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка мышечной массы: ультрасонография vastus lateralis
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Сбор данных плотности мышц (см)
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка мышечной массы: ультрасонография vastus lateralis
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Сбор данных включает в себя угол выплаты (степень)
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка мышечной массы: ультрасонография vastus lateralis
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Сбор данных включает в себя длину волокна (CM)
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка зависимостей: шкала Кац (деятельность повседневной жизни - ADL)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Кац шкала (ADL) состоит из 6 вопросов. Оценка варьируется от 0 до 6. Чем ниже оценка, тем более зависимым является пациент
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Оценка зависимостей: масштаб Lawton (инструментальная деятельность повседневного живого IADL)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Шкала Lawton (IADL) состоит из 8 вопросов. Оценка варьируется от 0 до 8. Чем ниже оценка, тем более зависимым является пациент.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Запись о нежелательных событиях: падения, незапланированная госпитализация, болезнь, институционализация
Временное ограничение: Первоначальная оценка (базовая линия), после программы упражнений (месяц 3), 6 месяцев после программы упражнений (месяц 9), последний посещение (15 месяца)

Данные собираются между интервалами:

T3/T3+6 и T3+6/T3+12
Первоначальная оценка (базовая линия), после программы упражнений (месяц 3), 6 месяцев после программы упражнений (месяц 9), последний посещение (15 месяца)
Оценка страха падения: вопросник FES-I (/64)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)

Используется проверенная французская форма. Анкета самостоятельно применяется.

Анкета FES-I (Scale International Enternational Falls) состоит из 16 вопросов. Оценка варьируется от 16 до 64.

Считается, что страх падения присутствует со счетом> 23.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Эволюция уровня физической активности: вопросник RAPA (/10)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)

RAPA является проверенной вопросницей физической активности у пожилых людей. Оценка рассчитывается на основе сообщаемой информации каждого посещения.

Оценка варьируется от 0 до 10. Чем выше оценка, тем более физически активным является пациент.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Оценка биомаркеров: риск переломов - калькемия (ммоль/л)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка биомаркеров: риск переломов - витамин D (NMOL/L).
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка биомаркеров: исследовательский фактор роста фибробластов 19 (FGF-19) (PG/L)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
FGF-19 анализируется в образцах плазмы методом ELISA. Образец крови собирается в обычном уходе.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка биомаркеров: статус питания - альбумин (г/л)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Альбумин (г/л)
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка биомаркеров: статус питания - до -альбумин (г/л)
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Пре-альбумин (г/л)
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка биомаркеров: воспаление С-реактивный белок
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка физической слабости: жареные критерии
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Жареные критерии включают в себя: неволонтационную потерю веса> 5% в течение последних 12 месяцев, самооценка истощения, низкую скорость походки, низкую прочность сцепления и плохой уровень физической активности. 0 Критерий = не хрупкий; 1-2 критерии = предварительный фрейл; ≥3 критерии = хрупкий
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
Оценка саркопения: ewgsop2
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Нет саркопения = мышечная сила и масса нормальная вероятная саркопения = низкая сила мышц, саркопения нормальной мышечной массы = низкая мышечная сила и масса тяжелая саркопения = низкая сила мышц и масса + плохие физические характеристики
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка статуса питания: мини -оценка питания
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Эта самостоятельная вопросника состоит из 18 вопросов. Оценка варьируется от 0 до 30. От 17 до 24 баллов: риск недоедания менее 17 баллов: плохой статус питания
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка статуса питания: потребности и потребление калорий (KCAL) и потребление диетического обзора
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Обследование самостоятельно применяется. Потребности/потребление рассчитываются на основе опроса.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Оценка статуса питания: потребности белка (G/J) и потребление в рамках диетического обследования
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Обследование самостоятельно применяется. Потребности/потребление рассчитываются на основе опроса.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3)
Эволюция качества жизни: Саркол © Анкета
Временное ограничение: Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)
SARQOL © - подтвержденная анкету у саркопенических пожилых людей. Французские подтвержденные переводимые формы были использованы. Анкета самостоятельно применяется. Общее изменение в 7,35 балла в вопроснике считается клинически значимым.
Первоначальная оценка (исходная линия), после программы упражнений (месяц 3), последнее посещение (15 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться