PREPA Forebygging av tap av autonomi (PREPA)
Forebyggingsstudie, om tap av autonomi og fysisk avhengighet, basert på fysisk trening og ernæringsrådgivning brukt på 70 år gamle og flere mennesker.
I følge flere rapporter kommer prosentandelen av personer over 80 år til å dobles i løpet av de 25 årene, for å nå 10 % av befolkningen. Dette innebærer en tilpasning av praksis for ivaretatt omsorg for eldre. Videre er forventet levealder uten funksjonshemming ved 65 år 10,4 år og er fortsatt mye lavere enn den generelle levealderen, som er på 24,4 år for kvinner og 19,1 år for menn.
Blant prediktive faktorer for tap av autonomi, er tap av mobilitet og muskelsvakhet hovedkomponenter (OR=3,28 opp til 3 år). Disse to faktorene er årsaken til at funksjonshemninger er ansvarlige for fall, brudd, som fører til redusert livskvalitet og økt dødelighet.
De eneste komponentene som er lett å bruke på en forebyggende måte og som har bevist sin effektivitet er fysisk trening og ernæring. Men programmer i dag er fortsatt ikke implementert i primær omsorg.
Et multimodalt program som inkluderer disse to komponentene for pasienter med risiko for tap av mobilitet er et imperativ for folkehelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To grupper vil bli identifisert:
En første gruppe med en SPPB (Short Physical Performance battery)-score mellom 8 og 10 og går mer enn 90 minutter per uke. De vil bli bedt om å utføre 2 til 3 ganger i uken en serie øvelser som angår de viktigste muskelgruppene, med kroppsvekt og uten spesifikt utstyr. Et aktivitetshefte vil bli gitt som støtte. På en komplementær måte vil det etableres individuelle mål for å utvikle utholdenhet ved å bekjempe hypersittende tilstand basert på enkle råd til pasienten og hans følge. Volumet av fysisk aktivitet vil utvikles fra dagliglivets aktiviteter. En telefoncoaching vil bli utført hver 4. uke av en tilpasset fysisk aktivitetsmonitor og en nøyaktig evaluering av de fysiske prestasjonene vil bli utført etter 3 måneder.
En andre gruppe for pasienter med kort fysisk ytelsesbatteri ≤ 8 eller hvis >8, men overdreven stillesittende gange mindre enn 90 minutter per uke, inkludert løping, eller har sarkopenikriterier.
De vil bli tilbudt pleie hver annen uke av en tilpasset fysisk aktivitetsmonitor. Trening vil bli gjennomført enten i små gruppeprogrammer eller hjemme (hvis du ikke kan delta), med en frekvens på 2 økter per uke i 10 uker. Det personlige programmet for muskelforsterkning vil være av progressiv intensitet med og uten ekstra belastning og med svært enkle og lett brukbare enheter, inkludert hjemme (elastiske bånd, vekter...). ).
Under den dedikerte geriatriske konsultasjonen vil ernæringsstatus også bli evaluert av en matundersøkelse og biologiske prøver for å måle de vanlige serumnæringsmarkørene. Målet med vurderingen er å sikre et tilstrekkelig inntak av makronæringsstoffer, inkludert proteiner, og energi; samt mikronæringsstoffer frukt og grønnsaker rike på antioksidanter og omega 3 fettsyrer som også har en betydelig innvirkning når det gjelder forebygging og muskelfunksjon.
Tap av autonomi: (ADL) Poengsummen for aktiviteter i dagliglivet vil bli beregnet. Denne validerte skalaen krever 3 evalueringer spredt over tid. En poengsum > 6 indikerer en avhengighet.
(Instrumental Activities of Daily Living) Lawtons IADL-skala er i hovedsak fokusert på personens vanlige oppførsel og vurderer i hovedsak en pasients avhengighetsnivå gjennom vurdering av dagliglivets aktiviteter.
Nyttig for å vurdere pasientens tilstand av funksjonell autonomi og bestemme egnede hjelpemidler (måltider hjemme, husholdningshjelp, livstøtte, rettslig beskyttelse).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc BONNEFOY, PU-PH
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 81
- E-post: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
-
Ta kontakt med:
- Marc BONNEFOY, PU-PH
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 81
- E-post: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre personer i alderen ≥ 70 år
Med minst to av følgende tegn:
- Vanskeligheter med å reise seg fra en stol uten å bruke armer
- Vanskeligheter med å klatre et gulv (10 trinn)
- Vanskeligheter med å bevege seg, sakte gange
- Vanskeligheter å gå mer enn 400 meter uten stopp
- Gåaktivitet mindre enn 1 time per uke
- Tretthet mens du gjør moderate fysiske aktiviteter: hjemmerengjøring, shopping
- Minst to fall i løpet av fjoråret
- Utilsiktet vekttap: tap på ≥ 5 % på en måned, ≥ 10 % på 6 måneder, eller BMI < 21 kg/m2
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 10 eller håndgrep < 16 kg for kvinner og < 26 kg for menn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ute av stand til å uttrykke sin deltakelsesnektelse og under kuratorer eller ikke tvunget av domstolen
- Bevegelseshemning
- forventet levealder under 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Forebygging av tap av autonomi
Livsstilsrådgivning til eldre om fysisk trening og ernæring på en forebyggende måte
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjonsstatus
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Fysisk funksjonsstatus vil bli evaluert av SPPB-testene (Short Physical Performance Battery). Dette er sammensatt måling. SPPB-tester er beskrevet som følger: 3 tester scoret fra 1 til 4, deretter oppsummert i en global poengsum: Ganghastighetstest (over 6 m), i meter/sek, stående stoltest (tid i sekunder for å utføre 5 opp) en gå sittende fra en stol), Balansetest (tid i sekunder for å kunne opprettholde 3 forskjellige posisjoner for å stå opp i balansestilling). Denne globale poengsummen gjør det mulig å ha en global oversikt over funksjonsstatusen til en eldre person. Global poengsum er maksimalt 12. Score mellom 0 og 6 anses å være i fare for tap av mobilitet. En økning på 1 poeng etter tre måneder med praktiske øvelser vil anses som betydelig. |
Ved tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse: Håndgrepstest
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Håndgrepstest måler styrken til hånden som griper enheten så sterkt som mulig, og styrken måles i kg.
|
Ved tre måneder
|
|
Kneekstensjonstest
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Styrken til ekstensjonsmuskelen som starter fra kneet, måles fra passende enhet, i kg.
|
Ved tre måneder
|
|
Kroppsdeling under kryssing av en hindring
Tidsramme: Ved inkludering
|
Prosentandelen av kroppsfordeling blir evaluert mellom høyre og venstre side av kroppen, mens du krysser en hindring.
|
Ved inkludering
|
|
Tid som trengs for å krysse en hindring
Tidsramme: Ved inkludering
|
Tiden som trengs for å krysse hindringen måles
|
Ved inkludering
|
|
Sittende/stående vekselvis
Tidsramme: Ved inkludering
|
Tiden i sekunder registreres for å måle nødvendig tid fra sittestilling til stående stilling.
|
Ved inkludering
|
|
Kroppsmassemåling ved impedansmetri
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Sammensetningen av kroppsmassen vurderes gjennom bioimpedansmetri.
Den brukes til å bestemme mengden vann, fett og muskler.
Målinger gjøres ved ganske enkelt å plassere elektroder på kroppen, og registrere motstanden til biologisk vev ved å sende en sinusformet strøm med lav intensitet (omtrent en milliampere) og høy frekvens (10-100 kHz) gjennom disse elektrodene.
|
Ved tre måneder
|
|
Kroppsmassemåling med Dual Energy X-Ray Absorptiometry
Tidsramme: Ved tre måneder
|
Sammensetningen av kroppsmassen blir evaluert gjennom Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Dual-energy X-ray absorptiometri er et middel for å måle total kroppssammensetning med høy grad av nøyaktighet.
To røntgenstråler, med ulike energinivåer, er rettet mot pasientens bein.
Denne teknikken bruker en veldig liten dose ioniserende stråling for å produsere bilder av kroppens indre.
|
Ved tre måneder
|
|
Ernæring
Tidsramme: Ved inkludering tre, seks og tolv måneder
|
Evolusjon av kroppsvekt måles i kg
|
Ved inkludering tre, seks og tolv måneder
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Ved inkludering, tre og tolv måneder
|
Katz-score (ADL: Activities of daily living) Denne validerte skalaen krever 3 evalueringer spredt over tid. En poengsum > 6 indikerer en avhengighet. Nyttig for å vurdere pasientens tilstand av funksjonell autonomi og bestemme egnede hjelpemidler (måltider hjemme, husholdningshjelp, livstøtte, rettslig beskyttelse). |
Ved inkludering, tre og tolv måneder
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Ved inkludering, tre og tolv måneder
|
Lawton-resultater (IADL – Instrumental Activities of Daily Living)
|
Ved inkludering, tre og tolv måneder
|
|
Ekkografi av muskler
Tidsramme: Ved inkludering tre, seks og tolv måneder
|
Ekkografi utgjør en valgmetode ved evaluering av muskelstrukturer.
Ultralyd brukes der som et screeningverktøy for klinikere for å vurdere/forebygge fysisk tilbakegang under sykehusinnleggelse.
God anatomisk kunnskap om svakhetsstedene, samt kunnskap om traumatiske tegn og symptomer er avgjørende for å kunne levere en presis rapport.
Muskelarkitektur av nedre og øvre lemmer vil bli samlet med en ekkografi.
Pennasjonsvinkel (PA), muskeltykkelse (MT) og fiberlengde (alle målt i mm) og skjelettmuskelindeksrapport (muskelmassen til de 4 lemmene i kvadrat til midjen) vil bli målt/beregnet der.
|
Ved inkludering tre, seks og tolv måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Ved inkludering, 4 uker, tre, seks, tolv måneder
|
Hyppighet av fall vil bli registrert på disse forskjellige tidspunktene, når disse vil anses som traumatiske fall, og/eller gjennomføring til sykehusinnleggelser eller innleggelser i institusjoner.
|
Ved inkludering, 4 uker, tre, seks, tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .