- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03667664
PREPA Forebygging av tap av autonomi (PREPA)
Forebyggingsstudie, om tap av autonomi og fysisk avhengighet, basert på fysisk trening og ernæringsrådgivning brukt på 70 år gamle og flere mennesker.
I følge flere rapporter kommer prosentandelen av personer over 80 år til å dobles i løpet av de 25 årene, for å nå 10 % av befolkningen. Dette innebærer en tilpasning av praksis for ivaretatt omsorg for eldre. Videre er forventet levealder uten funksjonshemming ved 65 år 10,4 år og er fortsatt mye lavere enn den generelle levealderen, som er på 24,4 år for kvinner og 19,1 år for menn.
Blant prediktive faktorer for tap av autonomi, er tap av mobilitet og muskelsvakhet hovedkomponenter (OR=3,28 opp til 3 år). Disse to faktorene er årsaken til at funksjonshemninger er ansvarlige for fall, brudd, som fører til redusert livskvalitet og økt dødelighet.
De eneste komponentene som er lett å bruke på en forebyggende måte og som har bevist sin effektivitet er fysisk trening og ernæring. Men programmer i dag er fortsatt ikke implementert i primær omsorg.
Et multimodalt program som inkluderer disse to komponentene for pasienter med risiko for tap av mobilitet er et imperativ for folkehelsen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
To grupper vil bli identifisert:
En første gruppe med en SPPB (Short Physical Performance battery)-score mellom 8 og 10 og går mer enn 90 minutter per uke. De vil bli bedt om å utføre 2 til 3 ganger i uken en serie øvelser som angår de viktigste muskelgruppene, med kroppsvekt og uten spesifikt utstyr. Et aktivitetshefte vil bli gitt som støtte. På en komplementær måte vil det etableres individuelle mål for å utvikle utholdenhet ved å bekjempe hypersittende tilstand basert på enkle råd til pasienten og hans følge. Volumet av fysisk aktivitet vil utvikles fra dagliglivets aktiviteter. En telefoncoaching vil bli utført hver 4. uke av en tilpasset fysisk aktivitetsmonitor og en nøyaktig evaluering av de fysiske prestasjonene vil bli utført etter 3 måneder.
En andre gruppe for pasienter med kort fysisk ytelsesbatteri ≤ 8 eller hvis >8, men overdreven stillesittende gange mindre enn 90 minutter per uke, inkludert løping, eller har sarkopenikriterier.
De vil bli tilbudt pleie hver annen uke av en tilpasset fysisk aktivitetsmonitor. Trening vil bli gjennomført enten i små gruppeprogrammer eller hjemme (hvis du ikke kan delta), med en frekvens på 2 økter per uke i 10 uker. Det personlige programmet for muskelforsterkning vil være av progressiv intensitet med og uten ekstra belastning og med svært enkle og lett brukbare enheter, inkludert hjemme (elastiske bånd, vekter...). ).
Under den dedikerte geriatriske konsultasjonen vil ernæringsstatus også bli evaluert av en matundersøkelse og biologiske prøver for å måle de vanlige serumnæringsmarkørene. Målet med vurderingen er å sikre et tilstrekkelig inntak av makronæringsstoffer, inkludert proteiner, og energi; samt mikronæringsstoffer frukt og grønnsaker rike på antioksidanter og omega 3 fettsyrer som også har en betydelig innvirkning når det gjelder forebygging og muskelfunksjon.
Tap av autonomi: (ADL) Poengsummen for aktiviteter i dagliglivet vil bli beregnet. Denne validerte skalaen krever 3 evalueringer spredt over tid. En poengsum > 6 indikerer en avhengighet.
(Instrumental Activities of Daily Living) Lawtons IADL-skala er i hovedsak fokusert på personens vanlige oppførsel og vurderer i hovedsak en pasients avhengighetsnivå gjennom vurdering av dagliglivets aktiviteter.
Nyttig for å vurdere pasientens tilstand av funksjonell autonomi og bestemme egnede hjelpemidler (måltider hjemme, husholdningshjelp, livstøtte, rettslig beskyttelse).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre personer i alderen ≥ 70 år
Med minst to av følgende tegn:
- Vanskeligheter med å reise seg fra en stol uten å bruke armer
- Vanskeligheter med å klatre et gulv (10 trinn)
- Vanskeligheter med å bevege seg, sakte gange
- Vanskeligheter å gå mer enn 400 meter uten stopp
- Gåaktivitet mindre enn 1 time per uke
- Tretthet mens du gjør moderate fysiske aktiviteter: hjemmerengjøring, shopping
- Minst to fall i løpet av fjoråret
- Utilsiktet vekttap: tap på ≥ 5 % på en måned, ≥ 10 % på 6 måneder, eller BMI < 21 kg/m2
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 10 eller håndgrep < 16 kg for kvinner og < 26 kg for menn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ute av stand til å uttrykke sin deltakelsesnektelse og under kuratorer eller ikke tvunget av domstolen
- Bevegelseshemning
- forventet levealder under 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Multikomponent gruppebasert overvåket treningsprogram
Eldre voksne i samfunnet i alderen 70 år, screenet med risiko for risikofaktorer for funksjonshemming for mobilitet og vurdert med minst 1 risikofaktor for funksjonshemming i mobiliteten (se intervensjon 1).
Disse fagene er inkludert i protokollen og deltar i et multikomponentøvelsesprogram.
|
Evaluering utført under et dagssykehus ved T0 (innledende vurdering) og T3 etter treningsprogrammet inkludert:
Etter innledende vurdering (T0) er eldre voksne inkludert i multikomponentøvelsesprogrammet hvis de presenterer risikofaktorer for funksjonshemming for mobilitet, inkludert:
Intervensjonen består i en progressiv multikomponent treningsprotokoll.
Det er 2 økter per uke på 1 time hver i totalt 12 uker.
Økter involverer funksjonelle, motstands- og balanseøvelser.
Intensiteten er basert på vurdering av opplevd innsats (Borgs skala CR1-10) og volum mot 1 til 3 sett med 6 til 15 repetisjoner.
Progressiviteten i intensitet og volum var basert på innsatstoleranse, sammentrekningsregime, hastighet og belastning.
Treningsplan er beskrevet andre steder (Delaire et al, 2023; doi.org/10.3390/nu15194100).
Deltakerne blir tildelt en homogen gruppe basert på funksjonsstatus og kardiorespiratoriske komorbiditeter.
Trente kinesiologer overvåket treningsprogrammet.
Deltakerne brukte frie vekter og elastiske bånd.
Oppfølging ved T3+6 måneder: Etterforskerne intervjuet deltakerne i 30 minutter. Under intervjuet inkluderer datainnsamling: Registrering av uønskede hendelser i intervallet T3 / T3+6 (Falls, uplanlagt sykehusinnleggelse, sykdom, institusjonalisering), medisinerendringer, ADL, IADL, FES-I og RAPA. Måloppsetting ved T3 justeres hvis ikke rekkevidde. Til slutt stimulerer etterforskerne egen motivasjon for PA. Oppfølging på T3 + 12 måneder: Etterforskerne påvurdert fysisk kapasitet, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, fallrisiko og skrøpelighet for det siste besøket. Datainnsamling inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Funksjonsstatus vurderes ved bruk av den totale SPPB (kort fysisk ytelsesbatteri) -poeng basert på tre komponenter: 6 meter vanlig ganghastighet, 5 repetisjoner stolstativtest og statiske balansetester.
(Composite Score /12).
SPPB -poengsum beregnes fra resultatene i 3 underprøver.
Det varierer fra 1 til 12 poeng.
Klinisk meningsfull endring er 1 poeng.
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektivitet på muskelstyrke: Håndgripestest (KG)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Emnet må utføre 3 maksimale isometriske sammentrekninger på et dynamometer som registrerer styrken utviklet.
Gjennomsnittet av disse 3 verdiene vil bli beholdt.
En verdi lavere enn <16 kg for kvinner og <27 kg for menn anses som unormale og indikerer tilstedeværelsen av sannsynlig sarkopeni.
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
|
Evaluering av effektiviteten på muskelstyrke: Maksimal isometrisk styrke av quadriceps (kg)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Emnet må utføre 3 maksimale isometriske muskulære sammentrekninger separat mot et dynamometer.
Den beste ytelsen (dvs.
størst styrke tiltak) blir samlet inn.
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
|
Evaluering av effektiviteten på funksjonsstatus: 5 repetisjoner stolstativtest (er)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Emnet må stå med kneet utvidet og sitte fra en stol 5 ganger uten å stoppe
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
|
Evaluering av effektiviteten på funksjonsstatus: Tid i slepebånd (er)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Emnet må komme opp fra en stol, gå i vanlig hastighet 3 meter, snu og sette deg ned igjen.
En verdi større enn eller lik 20 sekunder vil bli ansett som unormal.
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
|
Evaluering av effektiviteten på funksjonell status: Muskelkraft for underkropp målt ved en one-sete-to-stand test utføre med maksimal hastighet (Neurocom Balance Master, Medimex®, Frankrike)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Estimering av muskelkraft for underekstremitet basert på gjennomsnittet av de 3 repetisjonene av en sit-til-stand-test utfører separat.
For hver overføring måles løftingsindeksen (som en % av kroppsvekten), reaksjonstid (er), svingningsgrensen for tyngdepunktet og symmetrien til støttene
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av effektivitet på funksjonell status: Gangkvalitetsanalyse ved bruk av treghetssensorer (Gaitup, Mindmaze®, Sveits)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
En 50 meter gangtest utfører med vanlig hastighet realiseres.
Datainnsamling inkluderer: ganghastighet, gangvariabilitet, gangasymmetri, % flytid, % støttetid, % dobbel støttetid, angrepsvinkel, push-off vinkel, trinnhøyde, trinnlengde, antall sykluser i U-sving, vinklene i U-svingen
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
|
Evaluering av muskelmasse: SMI målt ved bioimpedansanalyse (kg.m2)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
SMI er en relativ indeks som er beregnet fra Sergi -ligningen.
Avskjæringspunkter er henholdsvis <7,0 og <5,5 for henholdsvis menn og kvinner og anses som unormale.
Dette er referanseverdiene for sarkopeni -diagnose.
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av muskelmasse: Ultrasonography of the Vastus lateralis
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Datainnsamling av muskeltetthet (CM)
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av muskelmasse: Ultrasonography of the Vastus lateralis
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Datainnsamling inkluderer av pennasjonsvinkel (grad)
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av muskelmasse: Ultrasonography of the Vastus lateralis
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Datainnsamling inkluderer fiberlengde (CM)
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av avhengigheter: Katz Scale (Activity of Daily Living - ADL)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Katz Scale (ADL) består av 6 spørsmål.
Poengsum varierer fra 0 til 6.
Jo lavere poengsum, jo mer avhengig er pasienten
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
|
Evaluering av avhengigheter: Lawton Scale (Instrumental Activity of Daily Living-AADL)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Lawton Scale (IADL) består av 8 spørsmål.
Poengsum varierer fra 0 til 8. Jo lavere poengsum, jo mer avhengig er pasienten.
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
|
Registrering av uønskede hendelser: Falls, uplanlagt sykehusinnleggelse, sykdom, institusjonalisering
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), 6 måneder etter treningsprogrammet (måned 9), siste besøk (måned 15)
|
Data blir samlet inn mellom intervaller: T3/T3+6 og T3+6/T3+12 |
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), 6 måneder etter treningsprogrammet (måned 9), siste besøk (måned 15)
|
|
Evaluering av frykt for å falle: FES-I-spørreskjema (/64)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Den validerte franske oversatte formen brukes. Spørreskjema er selvadministrert. FES-I-spørreskjema (Falls Efficacy Scale-International) består av 16 spørsmål. Poengsum varierer fra 16 til 64. En frykt for å falle anses å være til stede med poengsum> 23. |
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
|
Evolusjon av nivået av fysisk aktivitet: Rapa -spørreskjema (/10)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
RAPA er validert spørreskjema for fysisk aktivitet hos eldre voksne. Poengsummen beregnes ut fra den rapporterte informasjonen om hvert besøk. Poengsum varierer fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto mer fysisk aktiv er pasienten. |
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
|
Evaluering av biomarkører: Risiko for brudd - Kalsemia (MMOL/L)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av biomarkører: Risiko for brudd - D -vitamin (NMOL/L).
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av biomarkører: Utforskende fibroblastvekstfaktor 19 (FGF-19) (PG/L)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
FGF-19 blir analysert i plasmaprøver ved ELISA-metode.
Blodprøven er samlet i rutinemessig pleie.
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av biomarkører: Ernæringsstatus - Albumin (G/L)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Albumin (g/l)
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av biomarkører: Ernæringsstatus - pre -albumin (g/l)
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Pre-albumin (g/l)
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av biomarkører: betennelse c-reaktivt protein
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
|
Evaluering av fysisk skrøpelighet: stekte kriterier
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Stekte kriterier inkluderer: Unvolontary vekttap> 5% i løpet av de siste 12 månedene, selvrapportert utmattelse, lav ganghastighet, lav grepstyrke og dårlig fysisk aktivitetsnivå.
0 kriterium = ikke skrøpelig; 1-2 Kriterier = forhåndsfeltet; ≥3 kriterier = skrøpelig
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
|
Evaluering av sarkopeni: EWGSOP2
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Ingen sarkopeni = muskelstyrke og masse normal sannsynlig sarkopeni = lav muskelstyrke, normal muskelmasse sarkopeni = lav muskelstyrke og masse alvorlig sarkopeni = lav muskelstyrke og masse + dårlige fysiske ytelser
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av ernæringsstatus: Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 18 spørsmål.
Poengsum varierer fra 0 til 30.
Fra 17 til 24 poeng: Risiko for underernæring mindre enn 17 poeng: Dårlig ernæringsstatus
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av ernæringsstatus: Kalori (KCAL) behov og inntak fra kostholdsundersøkelsen
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Undersøkelsen er selvadministrert.
Behov/inntak beregnes basert på undersøkelsen.
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evaluering av ernæringsstatus: Protein (G/J) behov og inntak fra kostholdsundersøkelsen
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
Undersøkelsen er selvadministrert.
Behov/inntak beregnes basert på undersøkelsen.
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3)
|
|
Evolusjon av livskvalitet: Sarqol © spørreskjema
Tidsramme: Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Sarqol © er et validert spørreskjema hos eldre voksne med sarkopeniske.
Fransk validert oversatt form ble brukt.
Spørreskjemaet er selvadministrert.
En samlet endring på 7,35 poeng i spørreskjemaet anses å være klinisk meningsfull.
|
Innledende vurdering (baseline), etter treningsprogrammet (måned 3), siste besøk (måned 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Mobilitetsbegrensning
- Motorisk aktivitet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Aminosyrer
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Skjoldbruskhormoner
- Tyroniner
- Tyroksin
- Triiodothyronine
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .