PREPA VOORKOMEN van verlies van autonomie (PREPA)
Preventiestudie, over verlies van autonomie en fysieke afhankelijkheid, gebaseerd op fysieke oefeningen en voedingsadvisering toegepast op mensen van 70 jaar en ouder.
Volgens verschillende rapporten zal het percentage personen ouder dan 80 jaar gedurende de 25 jaar worden verdubbeld om 10 % van de bevolking te bereiken. Dit impliceert een aanpassing van praktijken van zorg voor bejaarden. Bovendien is de levensverwachting zonder handicap op 65-jarige leeftijd 10,4 jaar en blijft daarmee veel lager dan de algemene levensverwachting, die 24,4 jaar bedraagt voor vrouwen en 19,1 jaar voor mannen.
Van de voorspellende factoren van verlies van autonomie zijn het verlies van mobiliteit en spierzwakte belangrijke componenten (OR=3,28 tot 3 jaar). Deze twee factoren zijn de oorzaken van handicaps die verantwoordelijk zijn voor vallen, breuken, die leiden tot een vermindering van de kwaliteit van leven en een toename van de mortaliteit.
De enige componenten die gemakkelijk preventief kunnen worden ingezet en die hun doeltreffendheid hebben bewezen, zijn lichaamsbeweging en voeding. Maar programma's worden tegenwoordig nog steeds niet geïmplementeerd in de eerstelijnszorg.
Een multimodaal programma dat deze twee componenten omvat voor patiënten die het risico lopen hun mobiliteit te verliezen, is een vereiste voor de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er worden twee groepen onderscheiden:
Een eerste groep met een SPPB (Short physical performance battery) scoort tussen de 8 en 10 en loopt meer dan 90 minuten per week. Ze zullen worden gevraagd om 2 tot 3 keer per week een reeks oefeningen uit te voeren met betrekking tot de belangrijkste spiergroepen, met lichaamsgewicht en zonder specifieke uitrusting. Ter ondersteuning wordt een activiteitenboekje meegegeven. Op een complementaire manier zullen individuele doelstellingen worden vastgesteld om het uithoudingsvermogen te ontwikkelen door hypersedentariteit te bestrijden op basis van eenvoudig advies aan de patiënt en zijn omgeving. Het volume van fysieke activiteit zal worden ontwikkeld op basis van activiteiten van het dagelijks leven. Om de 4 weken zal er een telefonische coaching plaatsvinden door een Aangepaste Bewegingsmonitor en om de 3 maanden zal een nauwkeurige evaluatie van de fysieke prestaties worden uitgevoerd.
Een tweede groep voor patiënten met een korte fysieke prestatiebatterij ≤ 8 of indien >8 maar overmatig sedentair wandelen van minder dan 90 minuten per week, inclusief hardlopen, of met criteria voor sarcopenie.
Zij krijgen tweewekelijkse zorg aangeboden door een Aangepaste Bewegingsmonitor. De training wordt gegeven in programma's voor kleine groepen of thuis (indien verhinderd), met een frequentie van 2 sessies per week gedurende 10 weken. Het gepersonaliseerde programma voor spierversterking zal van progressieve intensiteit zijn met en zonder extra belasting en met zeer eenvoudige en gemakkelijk te gebruiken hulpmiddelen, ook voor thuis (elastieken, gewichten... ).
Tijdens de specifieke geriatrische consultatie zal ook de voedingstoestand geëvalueerd worden door middel van een voedingsonderzoek en biologische stalen om de gebruikelijke serum voedingsmarkers te meten. Het doel van de beoordeling is te zorgen voor een adequate inname van macronutriënten, waaronder eiwitten, en energie; evenals fruit en groenten met micronutriënten die rijk zijn aan antioxidanten en omega 3-vetzuren die ook een aanzienlijke invloed hebben op het gebied van preventie en spierfunctie.
Verlies van autonomie: (ADL) Activiteiten van het dagelijks leven worden berekend. Deze gevalideerde schaal vereist 3 evaluaties verspreid over de tijd. Een score > 6 wijst op een verslaving.
(Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven) De IADL-schaal van Lawton is in wezen gericht op het gebruikelijke gedrag van de persoon en beoordeelt in wezen de mate van afhankelijkheid van een patiënt door de activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Nuttig om de staat van functionele autonomie van de patiënt te beoordelen en te beslissen over geschikte hulpmiddelen (maaltijden thuis, huishoudhulp, levensondersteuning, rechtsbescherming).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc BONNEFOY, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 15 81
- E-mail: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
-
Contact:
- Marc BONNEFOY, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 15 81
- E-mail: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen van ≥ 70 jaar
Met ten minste twee van de volgende tekens:
- Moeite met opstaan uit een stoel zonder armen te gebruiken
- Moeilijkheid om een verdieping te beklimmen (10 treden)
- Moeite met bewegen, langzaam lopen
- Moeilijkheden om meer dan 400 meter te lopen zonder te stoppen
- Wandelactiviteit minder dan 1 uur per week
- Vermoeidheid tijdens het doen van matige fysieke activiteiten: schoonmaken van het huis, winkelen
- Ten minste twee valpartijen in het afgelopen jaar
- Onbedoeld gewichtsverlies: verlies van ≥ 5 % in één maand, ≥ 10 % in 6 maanden, of BMI < 21 kg/m2
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 10 of handgreep < 16 kg voor vrouwen en < 26 kg voor mannen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet in staat zijn deelnameweigering kenbaar te maken en onder curatele gesteld of ongedwongen door de rechtbank
- Locomotorische handicap
- levensverwachting minder dan 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Voorkomen van verlies van autonomie
Leefstijlbegeleiding van ouderen over bewegen en voeding op een preventieve manier
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functionele toestand
Tijdsspanne: Op drie maanden
|
De fysieke functionele status wordt beoordeeld door middel van de Short Physical Performance Battery (SPPB)-tests. Dit is een samengestelde meting. SPPB-tests worden als volgt beschreven: 3 tests met een score van 1 tot 4, vervolgens samengevat in een globale score: loopsnelheidstest (meer dan 6 m), in meter/sec, sta-op-stoeltest (tijd in seconden om 5 up gaan zitten vanuit een stoel), Evenwichtstest (tijd in seconden om 3 verschillende houdingen van opstaan in evenwichtshouding aan te kunnen houden). Deze globale score maakt het mogelijk om een globaal overzicht te krijgen van de functionele status van een bejaarde. Globale score wordt gescoord op een maximum van 12. Score tussen 0 en 6 wordt beschouwd als een risico op verlies van mobiliteit. Een stijging van 1 punt na drie maanden praktijkoefening wordt als significant beschouwd. |
Op drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestaties : Handgreeptest
Tijdsspanne: Op drie maanden
|
Handgreeptest meet de kracht van de hand die het apparaat zo sterk mogelijk vasthoudt, en de kracht wordt gemeten in kg.
|
Op drie maanden
|
|
Knie extensie test
Tijdsspanne: Op drie maanden
|
De kracht van de extensiespier vanaf de knie wordt gemeten vanaf een geschikt apparaat, in kg.
|
Op drie maanden
|
|
Lichaamsverdeling tijdens het oversteken van een obstakel
Tijdsspanne: Bij opname
|
Het percentage van lichaamsverdeling wordt geëvalueerd tussen de rechterkant en de linkerkant van het lichaam, bij het oversteken van een obstakel.
|
Bij opname
|
|
Tijd die nodig is om een hindernis over te steken
Tijdsspanne: Bij opname
|
De tijd die nodig is om het obstakel te passeren wordt gemeten
|
Bij opname
|
|
Afwisselend zitten/opstaan
Tijdsspanne: Bij opname
|
De tijd in seconden wordt geregistreerd om de benodigde tijd van zittende tot staande positie te meten.
|
Bij opname
|
|
Lichaamsmassameting door middel van impedantiemetrie
Tijdsspanne: Op drie maanden
|
De samenstelling van de lichaamsmassa wordt geëvalueerd door middel van bio-impedantiemetrie.
Het wordt gebruikt om de hoeveelheid water, vet en spieren te bepalen.
Metingen worden gedaan door simpelweg elektroden op het lichaam te plaatsen en de weerstand van biologische weefsels te registreren door een sinusvormige stroom van lage intensiteit (ongeveer een milliampère) en hoge frequentie (10-100 kHz) door deze elektroden te sturen.
|
Op drie maanden
|
|
Lichaamsmassameting door Dual Energy X-Ray Absorptiometry
Tijdsspanne: Op drie maanden
|
De samenstelling van het lichaamsgewicht wordt geëvalueerd door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Dual-energy röntgenabsorptiometrie is een manier om de totale lichaamssamenstelling met een hoge mate van nauwkeurigheid te meten.
Twee röntgenstralen, met verschillende energieniveaus, worden op de botten van de patiënt gericht.
Deze techniek maakt gebruik van een zeer kleine dosis ioniserende straling om foto's van de binnenkant van het lichaam te maken.
|
Op drie maanden
|
|
Voeding
Tijdsspanne: Bij opname drie, zes en twaalf maanden
|
Evolutie van het lichaamsgewicht wordt gemeten in kg
|
Bij opname drie, zes en twaalf maanden
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Bij opname drie en twaalf maanden
|
Katz-scores ( ADL : Activiteiten van het dagelijks leven) Deze gevalideerde schaal vereist 3 evaluaties gespreid over de tijd. Een score > 6 wijst op een verslaving. Nuttig om de staat van functionele autonomie van de patiënt te beoordelen en te beslissen over geschikte hulpmiddelen (maaltijden thuis, huishoudhulp, levensondersteuning, rechtsbescherming). |
Bij opname drie en twaalf maanden
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Bij opname drie en twaalf maanden
|
Lawton-scores (IADL - Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven)
|
Bij opname drie en twaalf maanden
|
|
Echografie van spieren
Tijdsspanne: Bij opname drie, zes en twaalf maanden
|
Echografie vormt een voorkeursmethode bij de evaluatie van spierstructuren.
Echografie wordt daar gebruikt als screeningsinstrument voor clinici om fysieke achteruitgang tijdens ziekenhuisopname te beoordelen/voorkomen.
Een goede anatomische kennis van de zwakke plekken, evenals kennis van traumatische tekenen en symptomen, is essentieel om een nauwkeurig rapport te kunnen afleveren.
Spierarchitectuur van onderste en bovenste ledematen wordt verzameld met een echografie.
Pennatiehoek (PA), spierdikte (MT) en vezellengte (allemaal gemeten in mm) en Skeletal Muscle Index Report (spiermassa van de 4 ledematen in het kwadraat van de taille) worden daar gemeten/berekend.
|
Bij opname drie, zes en twaalf maanden
|
|
Valt
Tijdsspanne: Bij opname 4 weken, drie, zes, twaalf maanden
|
De frequentie van vallen zal worden geregistreerd op deze verschillende tijdstippen, waarbij deze worden beschouwd als traumatische vallen en/of leidend tot ziekenhuisopnames of opnames in instellingen.
|
Bij opname 4 weken, drie, zes, twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .