- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03667664
PREPA VOORKOMEN van verlies van autonomie (PREPA)
Preventiestudie, over verlies van autonomie en fysieke afhankelijkheid, gebaseerd op fysieke oefeningen en voedingsadvisering toegepast op mensen van 70 jaar en ouder.
Volgens verschillende rapporten zal het percentage personen ouder dan 80 jaar gedurende de 25 jaar worden verdubbeld om 10 % van de bevolking te bereiken. Dit impliceert een aanpassing van praktijken van zorg voor bejaarden. Bovendien is de levensverwachting zonder handicap op 65-jarige leeftijd 10,4 jaar en blijft daarmee veel lager dan de algemene levensverwachting, die 24,4 jaar bedraagt voor vrouwen en 19,1 jaar voor mannen.
Van de voorspellende factoren van verlies van autonomie zijn het verlies van mobiliteit en spierzwakte belangrijke componenten (OR=3,28 tot 3 jaar). Deze twee factoren zijn de oorzaken van handicaps die verantwoordelijk zijn voor vallen, breuken, die leiden tot een vermindering van de kwaliteit van leven en een toename van de mortaliteit.
De enige componenten die gemakkelijk preventief kunnen worden ingezet en die hun doeltreffendheid hebben bewezen, zijn lichaamsbeweging en voeding. Maar programma's worden tegenwoordig nog steeds niet geïmplementeerd in de eerstelijnszorg.
Een multimodaal programma dat deze twee componenten omvat voor patiënten die het risico lopen hun mobiliteit te verliezen, is een vereiste voor de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er worden twee groepen onderscheiden:
Een eerste groep met een SPPB (Short physical performance battery) scoort tussen de 8 en 10 en loopt meer dan 90 minuten per week. Ze zullen worden gevraagd om 2 tot 3 keer per week een reeks oefeningen uit te voeren met betrekking tot de belangrijkste spiergroepen, met lichaamsgewicht en zonder specifieke uitrusting. Ter ondersteuning wordt een activiteitenboekje meegegeven. Op een complementaire manier zullen individuele doelstellingen worden vastgesteld om het uithoudingsvermogen te ontwikkelen door hypersedentariteit te bestrijden op basis van eenvoudig advies aan de patiënt en zijn omgeving. Het volume van fysieke activiteit zal worden ontwikkeld op basis van activiteiten van het dagelijks leven. Om de 4 weken zal er een telefonische coaching plaatsvinden door een Aangepaste Bewegingsmonitor en om de 3 maanden zal een nauwkeurige evaluatie van de fysieke prestaties worden uitgevoerd.
Een tweede groep voor patiënten met een korte fysieke prestatiebatterij ≤ 8 of indien >8 maar overmatig sedentair wandelen van minder dan 90 minuten per week, inclusief hardlopen, of met criteria voor sarcopenie.
Zij krijgen tweewekelijkse zorg aangeboden door een Aangepaste Bewegingsmonitor. De training wordt gegeven in programma's voor kleine groepen of thuis (indien verhinderd), met een frequentie van 2 sessies per week gedurende 10 weken. Het gepersonaliseerde programma voor spierversterking zal van progressieve intensiteit zijn met en zonder extra belasting en met zeer eenvoudige en gemakkelijk te gebruiken hulpmiddelen, ook voor thuis (elastieken, gewichten... ).
Tijdens de specifieke geriatrische consultatie zal ook de voedingstoestand geëvalueerd worden door middel van een voedingsonderzoek en biologische stalen om de gebruikelijke serum voedingsmarkers te meten. Het doel van de beoordeling is te zorgen voor een adequate inname van macronutriënten, waaronder eiwitten, en energie; evenals fruit en groenten met micronutriënten die rijk zijn aan antioxidanten en omega 3-vetzuren die ook een aanzienlijke invloed hebben op het gebied van preventie en spierfunctie.
Verlies van autonomie: (ADL) Activiteiten van het dagelijks leven worden berekend. Deze gevalideerde schaal vereist 3 evaluaties verspreid over de tijd. Een score > 6 wijst op een verslaving.
(Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven) De IADL-schaal van Lawton is in wezen gericht op het gebruikelijke gedrag van de persoon en beoordeelt in wezen de mate van afhankelijkheid van een patiënt door de activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Nuttig om de staat van functionele autonomie van de patiënt te beoordelen en te beslissen over geschikte hulpmiddelen (maaltijden thuis, huishoudhulp, levensondersteuning, rechtsbescherming).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen van ≥ 70 jaar
Met ten minste twee van de volgende tekens:
- Moeite met opstaan uit een stoel zonder armen te gebruiken
- Moeilijkheid om een verdieping te beklimmen (10 treden)
- Moeite met bewegen, langzaam lopen
- Moeilijkheden om meer dan 400 meter te lopen zonder te stoppen
- Wandelactiviteit minder dan 1 uur per week
- Vermoeidheid tijdens het doen van matige fysieke activiteiten: schoonmaken van het huis, winkelen
- Ten minste twee valpartijen in het afgelopen jaar
- Onbedoeld gewichtsverlies: verlies van ≥ 5 % in één maand, ≥ 10 % in 6 maanden, of BMI < 21 kg/m2
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score < 10 of handgreep < 16 kg voor vrouwen en < 26 kg voor mannen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet in staat zijn deelnameweigering kenbaar te maken en onder curatele gesteld of ongedwongen door de rechtbank
- Locomotorische handicap
- levensverwachting minder dan 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Multicomponent Group-gebaseerd Supervised Oefening Program
Community-woning oudere volwassenen van> 70y, gescreend met risico op risicofactoren van mobiliteitsstoornissen en beoordeeld met een risicofactor van ten minste 1 mobiliteitsstoornissen (zie interventie 1).
Deze onderwerpen zijn opgenomen in het protocol en nemen deel aan een multicomponent -oefenprogramma.
|
Evaluatie uitgevoerd tijdens een dagziekenhuis op T0 (initiële beoordeling) en T3 volgens het oefenprogramma inclusief:
Na de eerste beoordeling (T0) worden oudere volwassenen opgenomen in het Multicomponent -oefenprogramma als ze risicofactoren voor mobiliteitsstoornissen presenteren, waaronder:
De interventie bestaat uit een progressief multicomponent trainingsprotocol.
Er zijn 2 sessies per week van 1 uur elk voor een totaal van 12 weken.
Sessies omvatten functionele, weerstands- en balansoefeningen.
Intensiteit is gebaseerd op waargenomen inspanningen (Borg's schaal CR1-10) en volume naar 1 tot 3 sets van 6 tot 15 herhalingen.
Progressiviteit in intensiteit en volume was gebaseerd op inspanningstolerantie, contractieregime, snelheid en belasting.
Trainingsschema wordt elders beschreven (Delaire et al, 2023; doi.org/10.3390/NU15194100).
Deelnemers worden toegewezen aan een homogene groep op basis van functionele status en cardiorespiratoire comorbiditeiten.
Getrainde kinesiologen hielden toezicht op het oefenprogramma.
Deelnemers gebruikten vrije gewichten en elastische banden.
Follow-up op T3+6 maanden: Onderzoekers hebben 30 minuten deelnemers geïnterviewd. Tijdens het interview omvatten gegevensverzameling: record van ongewenste gebeurtenissen in het interval T3 / T3+6 (valpartijen, ongeplande ziekenhuisopname, ziekte, institutionalisering), medicatiewijzigingen, ADL, IADL, FES-I en RAPA. Doel-settings bij T3 worden aangepast als het niet wordt bereikt. Ten slotte stimuleren onderzoekers intrinsieke motivatie voor PA. Follow-up op T3 + 12 maanden: Onderzoekers beoordeelden de fysieke capaciteit, fysieke activiteitsniveau, kwaliteit van leven, valrisico en kwetsbaarheid voor het laatste bezoek. Gegevensverzameling omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Functionele status wordt beoordeeld met behulp van de algehele SPPB -score (korte fysieke prestatiebatterij) op basis van drie componenten: 6 meter gebruikelijke loopsnelheid, 5 herhalingsstoelstandtest en statische balansstests.
(Samengestelde score /12).
De SPPB -score wordt berekend uit de resultaten in 3 subtests.
Het varieert van 1 tot 12 punten.
Klinisch betekenisvolle verandering is 1 punt.
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van effectiviteit op spierkracht: HandGrip -test (kg)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Het onderwerp moet 3 maximale isometrische contracties uitvoeren op een dynamometer die de ontwikkelde kracht registreert.
Het gemiddelde van deze 3 waarden wordt behouden.
Een waarde lager dan <16kg voor vrouwen en <27 kg voor mannen wordt als abnormaal beschouwd en duidt op de aanwezigheid van waarschijnlijke sarcopenie.
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Evaluatie van effectiviteit op spiersterkte: maximale isometrische sterkte van de quadriceps (kg)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Het onderwerp moet 3 maximale isometrische spiercontracties afzonderlijk tegen een dynamometer uitvoeren.
De beste prestaties (d.w.z.
Grootste krachtmaat) wordt verzameld.
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Evaluatie van de effectiviteit op functionele status: 5 Herhalingsstoelstandstest (en)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Het onderwerp moet met knie worden uitgestrekt en 5 keer van een stoel gaan zitten zonder te stoppen
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Evaluatie van effectiviteit op functionele status: tijd in sleepboot (s)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Het onderwerp moet opstaan van een stoel, op gebruikelijke snelheid 3 meter lopen, omdraaien en weer gaan zitten.
Een waarde die groter is dan of gelijk aan 20 seconden zal als abnormaal worden beschouwd.
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Evaluatie van de effectiviteit op de functionele status: spiervermogen van het onderlichaam gemeten door een test van één Sit-to-Stand presteren met maximale snelheid (NeuroCom Balance Master, Medimex®, Frankrijk)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Schatting van de spierkracht van de onderste ledematen op basis van het gemiddelde van de 3 herhalingen van een sit-to-stand-test presteren afzonderlijk.
Voor elke overdracht wordt de liftindex (als een % van het lichaamsgewicht), de reactietijd (en), de oscillatielimiet van het zwaartepunt en de symmetrie van de steunen gemeten
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van de effectiviteit op functionele status: loopkwaliteitsanalyse met behulp van traagheidssensoren (Gaitup, MindMaze®, Zwitserland)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Een looptest van 50 meter die op gebruikelijke snelheid uitvoert, wordt gerealiseerd.
Gegevensverzameling omvat: loopsnelheid, loopvariabiliteit, loopasymmetrie, % vliegtijd, % ondersteuningstijd, % dubbele ondersteuningstijd, invalshoek, push-off hoek, staphoogte, staplengte, aantal cycli in de U-bocht, hoeken in de U-bocht in de U-bocht
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Evaluatie van spiermassa: SMI gemeten door bio-impedantie-analyse (kg.m2)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
SMI is een relatieve index die wordt berekend uit de Sergi -vergelijking.
Cut-off punten zijn <7,0 en <5,5 voor respectievelijk mannen en vrouwen en worden als abnormaal beschouwd.
Dit zijn de referentiewaarden voor de diagnose van sarcopenie.
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van spiermassa: echografie van de Vastus lateralis
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Gegevensverzameling van spierdichtheid (CM)
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van spiermassa: echografie van de Vastus lateralis
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Gegevensverzameling omvatten Pennation Angle (graad)
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van spiermassa: echografie van de Vastus lateralis
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Gegevensverzameling omvat van vezelslengte (cm)
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van afhankelijkheden: Katz Scale (Activiteiten van het dagelijks leven - ADL)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Katz Scale (ADL) bestaat uit 6 vragen.
Score varieert van 0 tot 6.
Hoe lager de score, hoe afhankelijker de patiënt is
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Evaluatie van afhankelijkheden: Lawton Scale (instrumentele activiteiten van Daily Living-IDL)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Lawton Scale (IADL) bestaat uit 8 vragen.
Score varieert van 0 tot 8. Hoe lager de score, hoe meer afhankelijk is, de patiënt.
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Record van ongewenste gebeurtenissen: valpartijen, ongeplande ziekenhuisopname, ziekte, institutionalisering
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), 6 maanden na het oefenprogramma (maand 9), laatste bezoek (maand 15)
|
Gegevens worden verzameld tussen intervallen: T3/T3+6 en T3+6/T3+12 |
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), 6 maanden na het oefenprogramma (maand 9), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Evaluatie van angst voor vallen: FES-I vragenlijst (/64)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
De gevalideerde Franse vertaalde vorm wordt gebruikt. Vragenlijst is zichzelf verstrikt. FES-I vragenlijst (Falls Efficacy Scale-International) bestaat uit 16 vragen. Score varieert van 16 tot 64. Een angst voor vallen wordt beschouwd als aanwezig met score> 23. |
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Evolutie van het niveau van fysieke activiteit: RAPA -vragenlijst (/10)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
De RAPA is gevalideerde vragenlijst over fysieke activiteit bij oudere volwassenen. De score wordt berekend op basis van de gerapporteerde informatie van elk bezoek. Score varieert van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe fysiek actiever is, is de patiënt. |
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Evaluatie van biomarkers: risico op fracturen - calcemie (mmol/l)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van biomarkers: risico op fracturen - vitamine D (NMOL/L).
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van biomarkers: verkennende fibroblastgroeifactor 19 (FGF-19) (PG/L)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
FGF-19 wordt geanalyseerd in plasmamonsters volgens de ELISA-methode.
Bloedmonster wordt verzameld in routinematige zorg.
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van biomarkers: voedingsstatus - Albumine (G/L)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Albumine (G/L)
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van biomarkers: voedingsstatus - pre -albumine (g/l)
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Pre-albumine (g/l)
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van biomarkers: ontstekingsc-reactief eiwit
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
|
Evaluatie van fysieke kwetsbaarheid: gefrituurde criteria
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Gebakken criteria zijn onder meer: niet-volontair gewichtsverlies> 5% gedurende de afgelopen 12 maanden, zelfgerapporteerde uitputting, lage loopsnelheid, lage gripsterkte en slecht fysieke activiteitsniveau.
0 Criterium = niet -broos; 1-2 criteria = pre-frail; ≥3 criteria = broos
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
|
Evaluatie van sarcopenie: EWGSOP2
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Geen sarcopenie = spierkracht en massa normale waarschijnlijke sarcopenie = lage spierkracht, normale spiermassa sarcopenie = lage spierkracht en massale ernstige sarcopenie = lage spierkracht en massa + slechte fysieke prestaties
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van de voedingsstatus: mini -voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Deze zelf-geadmineerde vragenlijst bestaat uit 18 vragen.
Score varieert van 0 tot 30.
Van 17 tot 24 punten: risico op ondervoeding Minder dan 17 punten: slechte voedingsstatus
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van de voedingsstatus: calorische (KCAL) behoeften en innames van de voedingsonderzoek
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Enquête is zichzelf verstrekt.
Behoeften/inname worden berekend op basis van de enquête.
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evaluatie van de voedingsstatus: eiwit (g/j) behoeften en innames van het voedingsonderzoek
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
Enquête is zichzelf verstrekt.
Behoeften/inname worden berekend op basis van de enquête.
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3)
|
|
Evolutie van kwaliteit van leven: Sarqol © vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
De Sarqol © is een gevalideerde vragenlijst bij sarcopenische oudere volwassenen.
Frans gevalideerde vertaalde vorm werd gebruikt.
De vragenlijst is zichzelf verstrekt.
Een algemene verandering van 7,35 punten in de vragenlijst wordt als klinisch zinvol beschouwd.
|
Eerste beoordeling (basislijn), volgens het oefenprogramma (maand 3), laatste bezoek (maand 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Mobiliteitsbeperking
- Motorische activiteit
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Aminozuren
- Aminozuren, aromatisch
- Aminozuren, cyclisch
- Schildklierhormonen
- Thyronines
- Thyroxine
- Triiodothyronine
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .