Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREPA Förebyggande av förlust av autonomi (PREPA)

11 september 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Preventionsstudie, om förlust av autonomi och fysiskt beroende, baserad på fysisk träning och kostrådgivning tillämpad på 70 år gamla och fler människor.

Enligt flera rapporter kommer andelen personer över 80 år att fördubblas under de 25 åren för att nå 10 % av befolkningen. Detta innebär en anpassning av praxis för omhändertagande av äldre. Vidare är den förväntade livslängden utan funktionshinder vid 65 år 10,4 år och är fortfarande mycket lägre än den allmänna förväntade livslängden, som är 24,4 år för kvinnor och 19,1 år för män.

Bland prediktiva faktorer för förlust av autonomi är förlust av rörlighet och muskelsvaghet viktiga komponenter (OR=3,28 upp till 3 år). Dessa två faktorer är orsaken till att funktionshinder är ansvariga för fall, frakturer, vilket leder till försämrad livskvalitet och ökad dödlighet.

De enda komponenterna som är lätta att använda på ett förebyggande sätt och som har bevisat sin effektivitet är fysisk träning och näring. Men program idag är fortfarande inte implementerade i primärvården.

Ett multimodalt program som inkluderar dessa två komponenter för patienter som riskerar att förlora rörlighet är en absolut nödvändighet för folkhälsan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två grupper kommer att identifieras:

En första grupp med SPPB (Short Physical Performance battery) poäng mellan 8 och 10 och går mer än 90 minuter per vecka. De kommer att bli ombedda att utföra 2 till 3 gånger i veckan en serie övningar som rör de viktigaste muskelgrupperna, med kroppsvikt och utan specifik utrustning. Ett aktivitetshäfte kommer att ges som stöd. På ett kompletterande sätt kommer individuella mål att fastställas för att utveckla uthållighet genom att bekämpa hypersedentaritet baserat på enkla råd till patienten och hans omgivning. Volymen av fysisk aktivitet kommer att utvecklas från aktiviteter i det dagliga livet. En telefoncoaching kommer att genomföras var 4:e vecka av en anpassad fysisk aktivitetsmonitor och en exakt utvärdering av de fysiska prestationerna kommer att utföras efter 3 månader.

En andra grupp för patienter med kort fysisk prestationsbatteri ≤ 8 eller om >8 men överdriven stillasittande promenader mindre än 90 minuter per vecka, inklusive löpning eller med sarkopenikriterier.

De kommer att erbjudas vård varannan vecka av en anpassad fysisk aktivitetsmonitor. Träningen kommer att genomföras antingen i små gruppprogram eller hemma (om du inte kan delta), med frekvensen 2 pass per vecka under 10 veckor. Det personliga programmet för muskelförstärkning kommer att vara av progressiv intensitet med och utan extra belastning och med mycket enkla och lättanvända enheter inklusive hemma (resårband, vikter...). ).

Under den dedikerade geriatriska konsultationen kommer näringsstatus också att utvärderas genom en livsmedelsundersökning och biologiska prover för att mäta de vanliga serumnäringsmarkörerna. Syftet med bedömningen är att säkerställa ett adekvat intag av makronäringsämnen, inklusive proteiner, och energi; samt mikronäringsämnen frukter och grönsaker rika på antioxidanter och omega 3-fettsyror som också har en betydande inverkan när det gäller förebyggande och muskelfunktion.

Förlust av autonomi: (ADL) Activities of Daily Living-resultatet kommer att beräknas. Denna validerade skala kräver 3 utvärderingar spridda över tiden. En poäng > 6 indikerar ett beroende.

(Instrumental Activities of Daily Living) Lawtons IADL-skala är i huvudsak fokuserad på personens vanliga beteende och bedömer i huvudsak en patients beroendenivå genom bedömning av aktiviteter i det dagliga livet.

Användbar för att bedöma patientens tillstånd av funktionell autonomi och besluta om lämpliga hjälpmedel (måltider i hemmet, hushållshjälpare, livsuppehållande, rättsskydd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre personer i åldern ≥ 70 år
  • Med minst två av följande tecken:

    • Svårt att resa sig upp från en stol utan att använda armar
    • Svårt att klättra på ett golv (10 steg)
    • Svårighet att röra sig, långsam gång
    • Svårt att gå mer än 400 meter utan stopp
    • Promenadaktivitet mindre än 1 timme per vecka
    • Trötthet vid måttliga fysiska aktiviteter: städning, shopping
    • Minst två fall under förra året
    • Oavsiktlig viktminskning: förlust av ≥ 5 % på en månad, ≥ 10 % på 6 månader eller BMI < 21 kg/m2
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) poäng < 10 eller Hand Grip < 16 kg för kvinnor och < 26 kg för män

Exklusions kriterier:

  • Patient oförmögen att uttrycka sin vägran att delta och under kuratorer eller otvingad av domstolen
  • Rörelsehandikapp
  • förväntad livslängd under 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Förebyggande av förlust av autonomi
Livsstilsrådgivning för äldre om fysisk träning och kost på ett förebyggande sätt
  • Förprogram: behörighetskriterier, näringsstatus (MNA-poäng, BMI, nyligen förlorad vikt), tidigare historia, komorbiditeter, klinisk undersökning, antal förluster under föregående år, snabb bedömning av fysisk aktivitetspoäng, dagliga aktiviteter och instrumentell aktiviteter i det dagliga livet, Medical Outcome Study Short Form 36-poäng, fysiska tester (handgrepp, kort fysisk prestandabatteri, knäförlängning, fysiska tester på Neurocom-plattformen, dubbel röntgenabsorption och bioimpedans för kroppsmassamätning, muskelekografi.
  • Implementering av ett ettårigt multimodalt program baserat på fysisk träning och kostrådgivning som ett sätt att förebygga beroende och förlust av autonomi hos äldre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktionsstatus
Tidsram: Vid tre månader

Fysisk funktionsstatus kommer att utvärderas av SPPB-testerna (Short Physical Performance Battery). Detta är sammansatt mätning.

SPPB-tester beskrivs enligt följande: 3 tester med poäng från 1 till 4, sedan summerade i ett globalt resultat: Gånghastighetstest (över 6 m), i meter/sek, stående stolstest (tid i sekunder för att utföra 5 upp) en gå sittande från en stol), Balanstest (tid i sekunder för att kunna bibehålla 3 olika positioner för att stå upp i balansställning).

Denna globala poäng gör det möjligt att få en global översikt över funktionsstatus hos en äldre person. Global poäng poängsätts till maximalt 12.

Poäng mellan 0 och 6 anses vara i riskzonen för förlust av rörlighet. En ökning med 1 poäng efter tre månaders praktiska övningar kommer att anses vara betydande.

Vid tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation: Handgreppstest
Tidsram: Vid tre månader
Handgreppstest mäter styrkan hos handen som griper enheten så starkt som möjligt, och styrkan mäts i kg.
Vid tre månader
Knäförlängningstest
Tidsram: Vid tre månader
Styrkan hos förlängningsmuskeln från knäet mäts från lämplig enhet, i kg.
Vid tre månader
Kroppsuppdelning under korsning av ett hinder
Tidsram: Vid inkludering
Procentandelen av kroppsfördelningen utvärderas mellan höger sida och vänster sida av kroppen, när ett hinder passeras.
Vid inkludering
Tid som behövs för att korsa ett hinder
Tidsram: Vid inkludering
Tid som behövs för att passera hindret mäts
Vid inkludering
Sittande/stående växelvis
Tidsram: Vid inkludering
Tiden i sekunder registreras för att mäta nödvändig tid från sittande till stående.
Vid inkludering
Kroppsmassamätning med impedansmetri
Tidsram: Vid tre månader
Sammansättningen av kroppsmassan utvärderas genom bioimpedansmetri. Den används för att bestämma mängden vatten, fett och muskler. Mätningar görs genom att helt enkelt placera elektroder på kroppen och registrera motståndet hos biologiska vävnader genom att skicka en sinusformad ström av låg intensitet (cirka en milliampere) och hög frekvens (10-100 kHz) genom dessa elektroder.
Vid tre månader
Kroppsmassamätning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry
Tidsram: Vid tre månader
Sammansättningen av kroppsmassan utvärderas genom Dual Energy X-Ray Absorptiometry. Dual-energy röntgenabsorptiometri är ett sätt att mäta den totala kroppssammansättningen med en hög grad av noggrannhet. Två röntgenstrålar, med olika energinivåer, riktas mot patientens ben. Denna teknik använder en mycket liten dos joniserande strålning för att producera bilder av kroppens insida.
Vid tre månader
Näring
Tidsram: Vid inkludering tre, sex och tolv månader
Utvecklingen av kroppsvikt mäts i kg
Vid inkludering tre, sex och tolv månader
Funktionalitet
Tidsram: Vid införande, tre och tolv månader

Katz-poäng ( ADL : Activities of daily living) Denna validerade skala kräver 3 utvärderingar spridda över tiden. En poäng > 6 indikerar ett beroende.

Användbar för att bedöma patientens tillstånd av funktionell autonomi och besluta om lämpliga hjälpmedel (måltider i hemmet, hushållshjälpare, livsuppehållande, rättsskydd).

Vid införande, tre och tolv månader
Funktionalitet
Tidsram: Vid införande, tre och tolv månader
Lawton-resultat (IADL – Instrumental Activities of Daily Living)
Vid införande, tre och tolv månader
Ekografi av muskler
Tidsram: Vid inkludering tre, sex och tolv månader
Ekografi utgör en valmetod vid utvärdering av muskelstrukturer. Ultraljud används där som ett screeningverktyg för läkare för att bedöma/förebygga fysisk nedgång under sjukhusvistelse. En god anatomisk kunskap om svaghetsställena samt kunskap om traumatiska tecken och symtom är väsentligt för att kunna leverera en exakt rapport. Muskelarkitektur av nedre och övre extremiteter kommer att samlas in med en ekografi. Pennationsvinkel (PA), muskeltjocklek (MT) och fiberlängd (alla mätt i mm) och skelettmuskelindexrapport (muskelmassan av de 4 extremiteterna i kvadrat till midjan) kommer att mätas/beräknas där.
Vid inkludering tre, sex och tolv månader
Falls
Tidsram: Vid inkludering, 4 veckor, tre, sex, tolv månader
Frekvensen av fall kommer att registreras vid dessa olika tidpunkter, då dessa kommer att betraktas som traumatiska fall, och/eller leder till sjukhusinläggningar eller inläggningar på institutioner.
Vid inkludering, 4 veckor, tre, sex, tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (FAKTISK)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

3
Prenumerera