- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03667664
PREPA Förebyggande av förlust av autonomi (PREPA)
Preventionsstudie, om förlust av autonomi och fysiskt beroende, baserad på fysisk träning och kostrådgivning tillämpad på 70 år gamla och fler människor.
Enligt flera rapporter kommer andelen personer över 80 år att fördubblas under de 25 åren för att nå 10 % av befolkningen. Detta innebär en anpassning av praxis för omhändertagande av äldre. Vidare är den förväntade livslängden utan funktionshinder vid 65 år 10,4 år och är fortfarande mycket lägre än den allmänna förväntade livslängden, som är 24,4 år för kvinnor och 19,1 år för män.
Bland prediktiva faktorer för förlust av autonomi är förlust av rörlighet och muskelsvaghet viktiga komponenter (OR=3,28 upp till 3 år). Dessa två faktorer är orsaken till att funktionshinder är ansvariga för fall, frakturer, vilket leder till försämrad livskvalitet och ökad dödlighet.
De enda komponenterna som är lätta att använda på ett förebyggande sätt och som har bevisat sin effektivitet är fysisk träning och näring. Men program idag är fortfarande inte implementerade i primärvården.
Ett multimodalt program som inkluderar dessa två komponenter för patienter som riskerar att förlora rörlighet är en absolut nödvändighet för folkhälsan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två grupper kommer att identifieras:
En första grupp med SPPB (Short Physical Performance battery) poäng mellan 8 och 10 och går mer än 90 minuter per vecka. De kommer att bli ombedda att utföra 2 till 3 gånger i veckan en serie övningar som rör de viktigaste muskelgrupperna, med kroppsvikt och utan specifik utrustning. Ett aktivitetshäfte kommer att ges som stöd. På ett kompletterande sätt kommer individuella mål att fastställas för att utveckla uthållighet genom att bekämpa hypersedentaritet baserat på enkla råd till patienten och hans omgivning. Volymen av fysisk aktivitet kommer att utvecklas från aktiviteter i det dagliga livet. En telefoncoaching kommer att genomföras var 4:e vecka av en anpassad fysisk aktivitetsmonitor och en exakt utvärdering av de fysiska prestationerna kommer att utföras efter 3 månader.
En andra grupp för patienter med kort fysisk prestationsbatteri ≤ 8 eller om >8 men överdriven stillasittande promenader mindre än 90 minuter per vecka, inklusive löpning eller med sarkopenikriterier.
De kommer att erbjudas vård varannan vecka av en anpassad fysisk aktivitetsmonitor. Träningen kommer att genomföras antingen i små gruppprogram eller hemma (om du inte kan delta), med frekvensen 2 pass per vecka under 10 veckor. Det personliga programmet för muskelförstärkning kommer att vara av progressiv intensitet med och utan extra belastning och med mycket enkla och lättanvända enheter inklusive hemma (resårband, vikter...). ).
Under den dedikerade geriatriska konsultationen kommer näringsstatus också att utvärderas genom en livsmedelsundersökning och biologiska prover för att mäta de vanliga serumnäringsmarkörerna. Syftet med bedömningen är att säkerställa ett adekvat intag av makronäringsämnen, inklusive proteiner, och energi; samt mikronäringsämnen frukter och grönsaker rika på antioxidanter och omega 3-fettsyror som också har en betydande inverkan när det gäller förebyggande och muskelfunktion.
Förlust av autonomi: (ADL) Activities of Daily Living-resultatet kommer att beräknas. Denna validerade skala kräver 3 utvärderingar spridda över tiden. En poäng > 6 indikerar ett beroende.
(Instrumental Activities of Daily Living) Lawtons IADL-skala är i huvudsak fokuserad på personens vanliga beteende och bedömer i huvudsak en patients beroendenivå genom bedömning av aktiviteter i det dagliga livet.
Användbar för att bedöma patientens tillstånd av funktionell autonomi och besluta om lämpliga hjälpmedel (måltider i hemmet, hushållshjälpare, livsuppehållande, rättsskydd).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc BONNEFOY, PU-PH
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 81
- E-post: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Service de Médecine Gériatrique Groupement Hospitalier Sud
-
Kontakt:
- Marc BONNEFOY, PU-PH
- Telefonnummer: +33 04 78 86 15 81
- E-post: marc.bonnefoy@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre personer i åldern ≥ 70 år
Med minst två av följande tecken:
- Svårt att resa sig upp från en stol utan att använda armar
- Svårt att klättra på ett golv (10 steg)
- Svårighet att röra sig, långsam gång
- Svårt att gå mer än 400 meter utan stopp
- Promenadaktivitet mindre än 1 timme per vecka
- Trötthet vid måttliga fysiska aktiviteter: städning, shopping
- Minst två fall under förra året
- Oavsiktlig viktminskning: förlust av ≥ 5 % på en månad, ≥ 10 % på 6 månader eller BMI < 21 kg/m2
- Short Physical Performance Battery (SPPB) poäng < 10 eller Hand Grip < 16 kg för kvinnor och < 26 kg för män
Exklusions kriterier:
- Patient oförmögen att uttrycka sin vägran att delta och under kuratorer eller otvingad av domstolen
- Rörelsehandikapp
- förväntad livslängd under 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Förebyggande av förlust av autonomi
Livsstilsrådgivning för äldre om fysisk träning och kost på ett förebyggande sätt
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktionsstatus
Tidsram: Vid tre månader
|
Fysisk funktionsstatus kommer att utvärderas av SPPB-testerna (Short Physical Performance Battery). Detta är sammansatt mätning. SPPB-tester beskrivs enligt följande: 3 tester med poäng från 1 till 4, sedan summerade i ett globalt resultat: Gånghastighetstest (över 6 m), i meter/sek, stående stolstest (tid i sekunder för att utföra 5 upp) en gå sittande från en stol), Balanstest (tid i sekunder för att kunna bibehålla 3 olika positioner för att stå upp i balansställning). Denna globala poäng gör det möjligt att få en global översikt över funktionsstatus hos en äldre person. Global poäng poängsätts till maximalt 12. Poäng mellan 0 och 6 anses vara i riskzonen för förlust av rörlighet. En ökning med 1 poäng efter tre månaders praktiska övningar kommer att anses vara betydande. |
Vid tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk prestation: Handgreppstest
Tidsram: Vid tre månader
|
Handgreppstest mäter styrkan hos handen som griper enheten så starkt som möjligt, och styrkan mäts i kg.
|
Vid tre månader
|
Knäförlängningstest
Tidsram: Vid tre månader
|
Styrkan hos förlängningsmuskeln från knäet mäts från lämplig enhet, i kg.
|
Vid tre månader
|
Kroppsuppdelning under korsning av ett hinder
Tidsram: Vid inkludering
|
Procentandelen av kroppsfördelningen utvärderas mellan höger sida och vänster sida av kroppen, när ett hinder passeras.
|
Vid inkludering
|
Tid som behövs för att korsa ett hinder
Tidsram: Vid inkludering
|
Tid som behövs för att passera hindret mäts
|
Vid inkludering
|
Sittande/stående växelvis
Tidsram: Vid inkludering
|
Tiden i sekunder registreras för att mäta nödvändig tid från sittande till stående.
|
Vid inkludering
|
Kroppsmassamätning med impedansmetri
Tidsram: Vid tre månader
|
Sammansättningen av kroppsmassan utvärderas genom bioimpedansmetri.
Den används för att bestämma mängden vatten, fett och muskler.
Mätningar görs genom att helt enkelt placera elektroder på kroppen och registrera motståndet hos biologiska vävnader genom att skicka en sinusformad ström av låg intensitet (cirka en milliampere) och hög frekvens (10-100 kHz) genom dessa elektroder.
|
Vid tre månader
|
Kroppsmassamätning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry
Tidsram: Vid tre månader
|
Sammansättningen av kroppsmassan utvärderas genom Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
Dual-energy röntgenabsorptiometri är ett sätt att mäta den totala kroppssammansättningen med en hög grad av noggrannhet.
Två röntgenstrålar, med olika energinivåer, riktas mot patientens ben.
Denna teknik använder en mycket liten dos joniserande strålning för att producera bilder av kroppens insida.
|
Vid tre månader
|
Näring
Tidsram: Vid inkludering tre, sex och tolv månader
|
Utvecklingen av kroppsvikt mäts i kg
|
Vid inkludering tre, sex och tolv månader
|
Funktionalitet
Tidsram: Vid införande, tre och tolv månader
|
Katz-poäng ( ADL : Activities of daily living) Denna validerade skala kräver 3 utvärderingar spridda över tiden. En poäng > 6 indikerar ett beroende. Användbar för att bedöma patientens tillstånd av funktionell autonomi och besluta om lämpliga hjälpmedel (måltider i hemmet, hushållshjälpare, livsuppehållande, rättsskydd). |
Vid införande, tre och tolv månader
|
Funktionalitet
Tidsram: Vid införande, tre och tolv månader
|
Lawton-resultat (IADL – Instrumental Activities of Daily Living)
|
Vid införande, tre och tolv månader
|
Ekografi av muskler
Tidsram: Vid inkludering tre, sex och tolv månader
|
Ekografi utgör en valmetod vid utvärdering av muskelstrukturer.
Ultraljud används där som ett screeningverktyg för läkare för att bedöma/förebygga fysisk nedgång under sjukhusvistelse.
En god anatomisk kunskap om svaghetsställena samt kunskap om traumatiska tecken och symtom är väsentligt för att kunna leverera en exakt rapport.
Muskelarkitektur av nedre och övre extremiteter kommer att samlas in med en ekografi.
Pennationsvinkel (PA), muskeltjocklek (MT) och fiberlängd (alla mätt i mm) och skelettmuskelindexrapport (muskelmassan av de 4 extremiteterna i kvadrat till midjan) kommer att mätas/beräknas där.
|
Vid inkludering tre, sex och tolv månader
|
Falls
Tidsram: Vid inkludering, 4 veckor, tre, sex, tolv månader
|
Frekvensen av fall kommer att registreras vid dessa olika tidpunkter, då dessa kommer att betraktas som traumatiska fall, och/eller leder till sjukhusinläggningar eller inläggningar på institutioner.
|
Vid inkludering, 4 veckor, tre, sex, tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SARekryteringImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna