難治性原発性胆汁性胆管炎に対する間葉系幹細胞移植
2018年9月10日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
難治性原発性胆汁性胆管炎に対する間葉系幹細胞移植、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
ウルソデオキシコール酸は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）の主力治療薬です。
患者の約 1/3 は、難治性 PBC として定義される UDCA に反応しません。
間葉系幹細胞 (MSC) は、PBC 患者の転帰を改善することが報告されています。
難治性 PBC に対する MSC 治療の長期的な効果を確認するには、無作為化対照試験が必要です。
この研究の目的は、UDCA 治療に反応しない PBC 患者における間葉系幹細胞の安全性と有効性を調査することでした。
この研究は、二重盲検多施設無作為化およびプラセボ対照研究です。
難治性 PBC の患者は、MSC 治療と UDCA または UDCA 単独 (コントロール) を受けるように無作為に割り当てられます。
末梢静脈を介したＭＳＣ注入（０．１～１×１０Ｅ６細胞／ｋｇ体重）を３回、実験群に与える（４週間に１回）。
主要な結果は、アルカリホスファターゼの絶対変化です。
副次的な結果は、ALT TBIL AST GGT などの他の肝機能指標の変化、症状の改善、および肝臓の組織像です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Changcun Guo
-
コンタクト：
- Changcun Guo
- 電話番号：13991900180
- メール：guochc@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18歳から70歳までの年齢
- BMI 17～28
- 3つの基準のうち少なくとも2つを満たす:(1)抗ミトコンドリア抗体(AMA)陽性；(2)ALPまたはGGTの上昇；(3)肝生検により確認されたPBC診断
- UDCA 1(3-17mg/kg/日)による少なくとも6ヶ月の治療後の血清ALP >/=1.67 ULN -
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性
- -採用前の6か月以内に2週間以上の肝臓毒性薬の使用;
- 難治性静脈瘤出血、制御不能な肝脳症または制御不能な腹水。
- 慢性腎不全の急性。
- ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、肝がんなどの他の肝疾患を伴う商品
- 重度の心血管疾患；
- 肝移植リストに記載された患者；
- ALT/AST が 5xULN 以上、または総ビリルビン >85umol/l
- メイヨーリスクスコアによると、1年以内に肝移植の必要性が予想される
- その他、医師が本研究に該当しないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSCグループ
末梢静脈を介した間葉系幹細胞移植: 0、4、8 週目に 0.1 ～ 1x10E6 MSCs/kg 体重を末梢静脈から UDCA とともに投与。
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体重 1 kg あたり 0.1 ～ 1x10E6 の MSC を末梢静脈から 0、4、8 週目に 3 回投与します。対照群では、プラセボ注入が同じ時点で参加者に与えられます
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ注入（プラセボ注入は、プラセボが間葉系幹細胞を含まないという点でのみ実験的注入とは異なる）を0、4、8週目に末梢静脈から投与し、さらにUDCAを投与する。
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体重 1 kg あたり 0.1 ～ 1x10E6 の MSC を末梢静脈から 0、4、8 週目に 3 回投与します。対照群では、プラセボ注入が同じ時点で参加者に与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：1年
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初回幹細胞治療1年後のALPの絶対値変化
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の肝機能指標の変化
時間枠：1年
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初回幹細胞治療後の総ビリルビン、ALT、AST、GGTの絶対値変化
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1年
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肝組織の変化
時間枠：1年
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ベースライン時および治療後の肝生検によって評価された組織学的スコア
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20172050-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、研究の完了後、出版前の 1 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。