Trasplante de células madre mesenquimales para la colangitis biliar primaria refractaria
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Trasplante de células madre mesenquimales para la colangitis biliar primaria refractaria, un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El ácido ursodesoxicólico es el medicamento principal para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP).
Alrededor de 1/3 de los pacientes no responde a UDCA, que se define como CBP refractaria.
Se ha informado que las células madre mesenquimales (MSC) mejoran los resultados de los pacientes con CBP.
Se necesitan estudios controlados de aleatorización para confirmar el efecto a largo plazo del tratamiento con CMM para la CBP refractaria.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales en pacientes con CBP que no responden al tratamiento con UDCA.
Este estudio es un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo.
Los pacientes con CBP refractaria se asignarán al azar para recibir tratamiento con MSC más UDCA o UDCA solo (control).
Se administrarán al grupo experimental tres infusiones de MSC (0,1-1x10E6 células/kg de peso corporal) a través de una vena periférica (una vez cada 4 semanas).
El resultado primario es el cambio absoluto en la fosfatasa alcalina.
Los resultados secundarios son cambios de otros índices de función hepática como ALT TBIL AST GGT, mejoría de los síntomas y la histología hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Changcun Guo
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Contacto:
- Changcun Guo
- Número de teléfono: 13991900180
- Correo electrónico: guochc@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- Edad entre 18-70 años
- IMC entre 17-28
- Cumplir al menos 2 de los 3 criterios: (1) positivo para anticuerpos antimitocondriales (AMA); (2) ALP o GGT elevados; (3) Diagnóstico de CBP confirmado por biopsia hepática
- ALP sérica >/=1,67 ULN después de al menos 6 meses de tratamiento con UDCA 1 (3-17 mg/kg/día) -
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Uso de fármacos tóxicos para el hígado durante 2 semanas dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento;
- hemorragia varicosa refractaria, hepatoencefalopatía no controlada o ascitis no controlada.
- Insuficiencia renal aguda o crónica.
- Productos básicos con otras enfermedades hepáticas como hepatitis viral, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis autoinmune o cáncer de hígado
- Enfermedad cardiovascular grave;
- trasplante de hígado lista de pacientes;
- ALT/AST superior a 5xLSN, o bilirrubina total >85umol/l
- necesidad anticipada de trasplante de hígado dentro de 1 año según la puntuación de riesgo de Mayo
- Otros candidatos que los médicos consideren no aplicables a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MSC
trasplante de células madre mesenquimales a través de una vena periférica: 0,1-1x10E6 MSC/kg de peso corporal administrado a través de una vena periférica en las semanas 0, 4 y 8 más UDCA.
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Se administrarán 0,1-1x10E6 MSC/kg de peso corporal a través de una vena periférica 3 veces en las semanas 0, 4 y 8 infusión de células madre mesenquimales de células madre mesenquimales producida por Cell Products of National Engineering Research Center (abreviatura de CPNERC), Tianjin, China Para grupo de control, se administrarán infusiones de placebo a los participantes en los mismos puntos de tiempo
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Comparador de placebos: control
Las infusiones de placebo (la infusión de placebo difiere de la infusión experimental en que el placebo no tiene células madre mesenquimatosas) se administrarán por vía venosa periférica en las semanas 0, 4 y 8 más UDCA.
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Se administrarán 0,1-1x10E6 MSC/kg de peso corporal a través de una vena periférica 3 veces en las semanas 0, 4 y 8 infusión de células madre mesenquimales de células madre mesenquimales producida por Cell Products of National Engineering Research Center (abreviatura de CPNERC), Tianjin, China Para grupo de control, se administrarán infusiones de placebo a los participantes en los mismos puntos de tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio del valor absoluto de ALP después de 1 año del tratamiento inicial con células madre
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de otros índices de función hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio del valor absoluto de la bilirrubina total, ALT, AST, GGT después del tratamiento inicial con células madre
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1 año
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Cambio de histología hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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puntuaciones histológicas evaluadas mediante biopsia hepática al inicio y después del tratamiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20172050-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio y antes de las publicaciones durante 1 año.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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