Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantasjon for refraktær primær biliær kolangitt

10. september 2018 oppdatert av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mesenkymal stamcelletransplantasjon for refraktær primær biliær kolangitt, en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Ursodeoksykolsyre er hovedmedisinen for behandling av primær biliær kolangitt (PBC). Omtrent 1/3 av pasientene reagerer ikke på UDCA, som er definert som refraktær PBC. Mesenkymale stamceller (MSC) er rapportert å forbedre resultatene til PBC-pasienter. Randomiseringskontrollerte studier er nødvendig for å bekrefte langtidseffekten av MSC-behandling for refraktær PBC. Denne studien hadde som mål å undersøke sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller hos PBC-pasienter som ikke responderer på UDCA-behandling. Denne studien er en dobbeltblind multisenter randomisert og placebokontrollert studie. Pasienter med refraktær PBC vil bli randomisert til å motta MSC-behandling pluss UDCA eller UDCA alene (kontroll). Tre ganger MSC-infusjon (0,1-1x10E6 celler/kg kroppsvekt) via perifer vene vil bli gitt til forsøksgruppen (en gang i 4 uker). Det primære resultatet er absolutt endring i alkalisk fosfatase. Sekundære utfall er endringer i andre leverfunksjonsindekser som ALT TBIL AST GGT, forbedring av symptomer og leverhistologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Changcun Guo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. informert samtykke
  2. Alder mellom 18-70 år
  3. BMI mellom 17-28
  4. Oppfyller minst 2 av de 3 kriteriene: (1) positiv for anti-mitokondielt antistoff (AMA)；(2) Forhøyet ALP eller GGT；(3) PBC-diagnose bekreftet ved leverbiopsi
  5. Serum ALP >/=1,67 ULN etter minst 6 måneders behandling med UDCA 1(3-17mg/kg/dag) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende kvinner
  2. Bruk av levertoksiske legemidler over 2 uker innen 6 måneder før rekruttering;
  3. refraktær varicealblødning, ukontrollert hepatoencefalopati eller ukontrollert ascites.
  4. Akutt av kronisk nyresvikt.
  5. Varer med andre leversykdommer som viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt eller leverkreft
  6. Alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  7. levertransplantasjonslistede pasienter;
  8. ALAT/AST over 5xULN, eller total bilirubin >85umol/l
  9. forventet behov for levertransplantasjon innen 1 år i henhold til mayo risk score
  10. Andre kandidater som vurderes å være uaktuelle for denne studien av leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC gruppe
mesenkymal stamcelletransplantasjon via perifer vene: 0,1-1x10E6 MSCs/kg kroppsvekt administrert via perifer vene ved uke 0, 4, 8 pluss UDCA.
Fremgangsmåte: mesenkymal stamcelletransplantasjon eller placeboinfusjon via perifer vene
0,1-1x10E6 MSCs/kg kroppsvekt vil bli administrert via perifer vene i 3 ganger i uke 0, 4 og 8 mesenkymale stamceller mesenkymale stamcelleinfusjon produsert av celleprodukter fra National Engineering Research Center (forkortelse for CPNERC), Tianjin, Kina For kontrollgruppen, vil placebo-infusjoner bli gitt til deltakerne på samme tidspunkt
Placebo komparator: styre
placebo-infusjoner (placebo-infusjon skiller seg fra den eksperimentelle infusjonen ved at placebo ikke har mesenkymale stamceller) vil bli administrert via perifer vene i uke 0, 4, 8 pluss UDCA.
Fremgangsmåte: mesenkymal stamcelletransplantasjon eller placeboinfusjon via perifer vene
0,1-1x10E6 MSCs/kg kroppsvekt vil bli administrert via perifer vene i 3 ganger i uke 0, 4 og 8 mesenkymale stamceller mesenkymale stamcelleinfusjon produsert av celleprodukter fra National Engineering Research Center (forkortelse for CPNERC), Tianjin, Kina For kontrollgruppen, vil placebo-infusjoner bli gitt til deltakerne på samme tidspunkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1 år
Den absolutte verdiendringen av ALP etter 1 år etter den første stamcellebehandlingen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av andre leverfunksjonsindekser
Tidsramme: 1 år
Den absolutte verdiendringen av total bilirubin, ALT, AST, GGT etter initial stamcellebehandling
1 år
Endring av leverhistologi
Tidsramme: 1 år
histologiske skårer vurdert ved leverbiopsi ved baseline og etter behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20172050-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført og før publiseringer i 1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere