Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu opornego pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych
10 września 2018 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu opornego na leczenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Kwas ursodeoksycholowy jest podstawowym lekiem stosowanym w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych (PBC).
Około 1/3 pacjentów nie reaguje na UDCA, co określa się jako oporne na leczenie PBC.
Doniesiono, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) poprawiają wyniki pacjentów z PBC.
Potrzebne są badania kontrolowane z randomizacją, aby potwierdzić długoterminowe skutki leczenia MSC w przypadku opornych na leczenie PBC.
Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z PBC, którzy nie reagują na leczenie UDCA.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo.
Pacjenci z oporną na leczenie PBC zostaną losowo przydzieleni do leczenia MSC plus UDCA lub samego UDCA (grupa kontrolna).
Trzykrotne wlewy MSC (0,1-1x10E6 komórek/kg masy ciała) przez żyłę obwodową zostaną podane grupie doświadczalnej (raz na 4 tygodnie).
Głównym wynikiem jest bezwzględna zmiana fosfatazy alkalicznej.
Drugorzędnymi wynikami są zmiany innych wskaźników czynności wątroby, takich jak ALT TBIL AST GGT, poprawa objawów i histologia wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Changcun Guo
-
Kontakt:
- Changcun Guo
- Numer telefonu: 13991900180
- E-mail: guochc@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 70 lat
- BMI między 17-28
- Spełnienie co najmniej 2 z 3 kryteriów: (1) obecność przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA); (2) podwyższona aktywność ALP lub GGT; (3) rozpoznanie PBC potwierdzone biopsją wątroby
- ALP w surowicy >/=1,67 GGN po co najmniej 6 miesiącach leczenia UDCA 1 (3-17 mg/kg mc./dobę) -
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Stosowanie leków toksycznych dla wątroby przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
- oporne na leczenie krwawienie z żylaków, niekontrolowana hepatoencefalopatia lub niekontrolowane wodobrzusze.
- Ostra przewlekła niewydolność nerek.
- Towary z innymi chorobami wątroby, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub rak wątroby
- Ciężka choroba układu krążenia;
- pacjenci po przeszczepieniu wątroby;
- AlAT/AST powyżej 5xGGN lub bilirubina całkowita >85umol/l
- przewidywana potrzeba przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku, zgodnie z oceną ryzyka Mayo
- Inni kandydaci, których lekarze uznali za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MSC
przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych przez żyłę obwodową: 0,1-1x10E6 MSC/kg masy ciała podane przez żyłę obwodową w 0, 4, 8 tygodniu plus UDCA.
|
0,1-1x10E6 MSC/kg masy ciała zostanie podane do żyły obwodowej 3 razy w tygodniu 0, 4 i 8. Wlew mezenchymalnych komórek macierzystych mezenchymalnych komórek macierzystych wyprodukowany przez Cell products of National Engineering Research Center (skrót od CPNERC), Tianjin, Chiny Dla grupie kontrolnej, infuzje placebo będą podawane uczestnikom w tych samych punktach czasowych
|
|
Komparator placebo: kontrola
wlewy placebo (wlew placebo różni się od wlewu eksperymentalnego tylko tym, że placebo nie zawiera mezenchymalnych komórek macierzystych) będą podawane przez żyłę obwodową w tygodniu 0, 4, 8 plus UDCA.
|
0,1-1x10E6 MSC/kg masy ciała zostanie podane do żyły obwodowej 3 razy w tygodniu 0, 4 i 8. Wlew mezenchymalnych komórek macierzystych mezenchymalnych komórek macierzystych wyprodukowany przez Cell products of National Engineering Research Center (skrót od CPNERC), Tianjin, Chiny Dla grupie kontrolnej, infuzje placebo będą podawane uczestnikom w tych samych punktach czasowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezwzględna zmiana wartości ALP po 1 roku od początkowego leczenia komórkami macierzystymi
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana innych wskaźników czynności wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezwzględna zmiana wartości bilirubiny całkowitej, ALT, AST, GGT po wstępnym leczeniu komórkami macierzystymi
|
1 rok
|
|
Zmiana histologiczna wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
wyniki histologiczne oceniane na podstawie biopsji wątroby na początku leczenia i po leczeniu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20172050-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania i przed publikacją przez 1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .