Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при рефрактерном первичном билиарном холангите
10 сентября 2018 г. обновлено: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при рефрактерном первичном билиарном холангите, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Урсодезоксихолевая кислота является основным лекарственным средством для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ).
Около 1/3 пациентов не реагируют на УДХК, что определяется как рефрактерный ПБЦ.
Сообщалось, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) улучшают исходы у пациентов с ПБЦ.
Необходимы рандомизированные контролируемые исследования, чтобы подтвердить долгосрочный эффект лечения МСК при рефрактерном ПБЦ.
Это исследование было направлено на изучение безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с ПБХ, которые не реагируют на лечение УДХК.
Это исследование является двойным слепым многоцентровым рандомизированным и плацебо-контролируемым исследованием.
Пациенты с рефрактерным ПБХ будут случайным образом распределены для получения лечения МСК плюс УДХК или только УДХК (контроль).
Экспериментальной группе будет вводиться трехкратная инфузия МСК (0,1-1×106 клеток/кг массы тела) через периферическую вену (один раз в 4 недели).
Первичным исходом является абсолютное изменение щелочной фосфатазы.
Вторичными результатами являются изменения других показателей функции печени, таких как ALT TBIL AST GGT, улучшение симптомов и гистологии печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Han, MD
- Номер телефона: 862984771539
- Электронная почта: guochc@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Changcun Guo
-
Контакт:
- Changcun Guo
- Номер телефона: 13991900180
- Электронная почта: guochc@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- Возраст от 18 до 70 лет
- ИМТ между 17-28
- Соответствие как минимум 2 из 3 критериев: (1) положительный результат на антимитохондиальные антитела (АМА); (2) повышенный уровень ЩФ или ГГТ; (3) диагноз ПБХ, подтвержденный биопсией печени.
- ЩФ в сыворотке >/=1,67 ВГН после не менее 6 месяцев лечения УДХК 1 (3-17 мг/кг/день) -
Критерий исключения:
- Беременность, кормящие женщины
- Использование препаратов, токсичных для печени, в течение 2 недель в течение 6 месяцев до набора;
- рефрактерное варикозное кровотечение, неконтролируемая гепатоэнцефалопатия или неконтролируемый асцит.
- Острая хроническая почечная недостаточность.
- Товары с другими заболеваниями печени, такими как вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, аутоиммунный гепатит или рак печени
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание;
- перечисленные пациенты с трансплантацией печени;
- АЛТ/АСТ более 5xВГН или общий билирубин >85 мкмоль/л
- предполагаемая потребность в трансплантации печени в течение 1 года согласно шкале риска майонеза
- Другие кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МСК
трансплантация мезенхимальных стволовых клеток через периферическую вену: 0,1-1x10E6 МСК/кг массы тела через периферическую вену на 0, 4, 8 неделе плюс УДХК.
|
0,1-1x10E6 МСК/кг массы тела будет вводиться через периферическую вену 3 раза на 0, 4 и 8 неделе мезенхимальные стволовые клетки Инфузия мезенхимальных стволовых клеток производства Cell products of National Engineering Research Center (сокращение от CPNERC), Тяньцзинь, Китай Для контрольная группа, вливания плацебо будут даны участникам в те же моменты времени
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
инфузии плацебо (инфузии плацебо отличаются от экспериментальных инфузий только тем, что плацебо не содержит мезенхимальных стволовых клеток) будут вводиться через периферическую вену на 0, 4, 8 неделе плюс УДХК.
|
0,1-1x10E6 МСК/кг массы тела будет вводиться через периферическую вену 3 раза на 0, 4 и 8 неделе мезенхимальные стволовые клетки Инфузия мезенхимальных стволовых клеток производства Cell products of National Engineering Research Center (сокращение от CPNERC), Тяньцзинь, Китай Для контрольная группа, вливания плацебо будут даны участникам в те же моменты времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение абсолютного значения ЩФ через 1 год после начала лечения стволовыми клетками
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение других показателей функции печени
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение абсолютного значения общего билирубина, АЛТ, АСТ, ГГТ после начальной обработки стволовыми клетками
|
1 год
|
|
Изменение гистологии печени
Временное ограничение: 1 год
|
гистологические показатели, оцениваемые с помощью биопсии печени в начале лечения и после лечения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20172050-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования и до публикации в течение 1 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .