Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymalis őssejt-transzplantáció refrakter primer biliaris cholangitis esetén

2018. szeptember 10. frissítette: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mesenchymális őssejt-transzplantáció refrakter primer biliaris cholangitis esetén, randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

Az ursodeoxikólsav az elsődleges epecholangitis (PBC) kezelésének fő gyógyszere. A betegek körülbelül 1/3-a nem reagál az UDCA-ra, amelyet refrakter PBC-nek neveznek. A mesenchymális őssejtekről (MSC) számoltak be, hogy javítják a PBC betegek kimenetelét. Randomizációs kontrollos vizsgálatokra van szükség az MSC-kezelés hosszú távú hatásának megerősítésére a refrakter PBC-re. A tanulmány célja a mesenchymális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata volt olyan PBC-betegeknél, akik nem reagálnak az UDCA-kezelésre. Ez a vizsgálat egy kettős vak multicentrikus randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat. A refrakter PBC-ben szenvedő betegek véletlenszerűen MSC-kezelésben részesülnek, plusz UDCA-t vagy csak UDCA-t (kontroll). A kísérleti csoport háromszor MSC infúziót (0,1-1x10E6 sejt/testtömeg kg) kap perifériás vénán keresztül (4 hetente egyszer). Az elsődleges eredmény az alkalikus foszfatáz abszolút változása. A másodlagos kimenetel az egyéb májfunkciós mutatók, például az ALT TBIL AST GGT változásai, a tünetek és a májszövettan javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Changcun Guo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. tájékozott beleegyezés
  2. Életkor 18-70 év között
  3. BMI 17-28 között
  4. A 3 kritérium közül legalább kettőnek megfelel: (1) pozitív anti-mitochondiális antitestre (AMA)；(2) Emelkedett ALP vagy GGT；(3) májbiopsziával megerősített PBC diagnózis
  5. A szérum ALP >/=1,67 ULN legalább 6 hónapos UDCA 1 (3-17 mg/kg/nap) kezelés után -

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptató nők
  2. Májtoxikus gyógyszerek több mint 2 hét használata a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  3. refrakter varicealis vérzés, kontrollálatlan hepatoencephalopathia vagy kontrollálatlan ascites.
  4. Akut krónikus veseelégtelenség.
  5. Egyéb májbetegségekkel, például vírusos májgyulladással, alkoholos májbetegséggel, autoimmun hepatitisszel vagy májrákos betegséggel járó áruk
  6. Súlyos szív- és érrendszeri betegség!
  7. májtranszplantációs listán szereplő betegek；
  8. ALT/AST 5xULN felett, vagy összbilirubin >85umol/l
  9. a májtranszplantáció várható igénye 1 éven belül a mayo kockázati pontszám szerint
  10. Más jelöltek, akikről az orvosok úgy ítélték meg, hogy nem alkalmazhatók ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC csoport
mesenchymális őssejt-transzplantáció perifériás vénán keresztül: 0,1-1x10E6 MSC/ttkg perifériás vénán keresztül a 0., 4., 8. héten plusz UDCA.
Eljárás: mezenchimális őssejt-transzplantáció vagy placebo infúzió perifériás vénán keresztül
0,1-1x10E6 MSC/testtömegkilogramm kerül beadásra perifériás vénán keresztül 3 alkalommal a 0., 4. és 8. héten. Mezenchimális őssejt mezenchimális őssejt infúzió, amelyet a National Engineering Research Center Cell termékei (a CPNERC rövidítése), Tianjin, Kína kontrollcsoport, placebo infúziót kapnak a résztvevők ugyanabban az időpontban
Placebo Comparator: ellenőrzés
placebo infúziókat (a placebo infúzió csak annyiban különbözik a kísérleti infúziótól, hogy a placebónak nincsenek mezenchimális őssejtjei) a perifériás vénán keresztül adják be a 0., 4., 8. héten plusz UDCA.
Eljárás: mezenchimális őssejt-transzplantáció vagy placebo infúzió perifériás vénán keresztül
0,1-1x10E6 MSC/testtömegkilogramm kerül beadásra perifériás vénán keresztül 3 alkalommal a 0., 4. és 8. héten. Mezenchimális őssejt mezenchimális őssejt infúzió, amelyet a National Engineering Research Center Cell termékei (a CPNERC rövidítése), Tianjin, Kína kontrollcsoport, placebo infúziót kapnak a résztvevők ugyanabban az időpontban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalikus foszfatáz (ALP) változása
Időkeret: 1 év
Az ALP abszolút értékének változása a kezdeti őssejtkezelést követő 1 év után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb májfunkciós mutatók változása
Időkeret: 1 év
A teljes bilirubin, ALT, AST, GGT abszolút érték változása a kezdeti őssejtkezelés után
1 év
A máj szövettani változása
Időkeret: 1 év
májbiopsziával értékelt szövettani pontszámok a kiinduláskor és a kezelés után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20172050-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány elkészülte után és a publikációk előtt 1 évig állnak rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer biliaris cirrhosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel