Mesenkymaalinen kantasolujen siirto tulenkestävää primaarista sappireumatulehdusta varten
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Mesenkymaalinen kantasolusiirto tulenkestävän primaarisen sappirauhasen kolangiitin hoitoon, satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Ursodeoksikoolihappo on ensisijainen sappikolangiitin (PBC) hoitomuoto.
Noin 1/3 potilaista ei reagoi UDCA:han, joka määritellään refraktaariseksi PBC:ksi.
Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) on raportoitu parantavan PBC-potilaiden tuloksia.
Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan MSC-hoidon pitkän aikavälin vaikutuksen vahvistamiseksi refraktaariseen PBC:hen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehoa PBC-potilailla, jotka eivät reagoi UDCA-hoitoon.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, satunnaistettu ja lumekontrolloitu.
Potilaat, joilla on refraktaarinen PBC, määrätään satunnaisesti saamaan MSC-hoitoa sekä UDCA:ta tai pelkkää UDCA:ta (kontrolli).
Koeryhmälle annetaan kolme kertaa MSC-infuusiota (0,1-1 x 10E6 solua/kg ruumiinpainoa) ääreislaskimon kautta (kerran 4 viikossa).
Ensisijainen tulos on absoluuttinen muutos alkalisessa fosfataasissa.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset muissa maksan toimintaindeksissä, kuten ALT TBIL AST GGT, oireiden ja maksan histologian paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Changcun Guo
-
Ottaa yhteyttä:
- Changcun Guo
- Puhelinnumero: 13991900180
- Sähköposti: guochc@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- Ikä 18-70 vuotta
- BMI välillä 17-28
- Täyttää vähintään kaksi kolmesta kriteeristä: (1) positiivinen anti-mitokondiaalinen vasta-aine (AMA)；(2) Kohonnut ALP tai GGT；(3) PBC-diagnoosi vahvistettu maksabiopsialla
- Seerumin ALP >/=1,67 ULN vähintään 6 kuukauden UDCA 1 -hoidon jälkeen (3-17 mg/kg/päivä) -
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettävät naiset
- Maksatoksisten lääkkeiden käyttö yli 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa；
- tulehduksellinen suonikohju verenvuoto, hallitsematon hepatoenkefalopatia tai hallitsematon askites.
- Akuutti krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Tuotteet, joilla on muita maksasairauksia, kuten virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti tai maksasyövä
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus ；
- maksansiirtoluettelossa olevat potilaat；
- ALT/AST yli 5 x ULN, tai kokonaisbilirubiini > 85umol/l
- arvioitu maksansiirron tarve 1 vuoden sisällä mayon riskipisteiden mukaan
- Muut ehdokkaat, joiden lääkärit katsovat olevan soveltumattomia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-ryhmä
mesenkymaalinen kantasolusiirto ääreislaskimon kautta: 0,1-1x10E6 MSC:tä/kg ruumiinpainoa annettuna ääreislaskimon kautta viikolla 0, 4, 8 plus UDCA.
|
0,1-1x10E6 MSC:tä painokiloa kohden annetaan ääreislaskimon kautta 3 kertaa viikoilla 0, 4 ja 8 mesenkymaalisten kantasolujen mesenkymaalisten kantasolujen infuusio, jonka on tuottanut Cell products of National Engineering Research Center (lyhenne sanoista CPNERC), Tianjin, Kiina For vertailuryhmässä lumelääke-infuusioita annetaan osallistujille samaan aikaan
|
|
Placebo Comparator: ohjata
lume-infuusiot (plasebo-infuusio eroaa kokeellisesta infuusiosta vain siinä, että plasebossa ei ole mesenkymaalisia kantasoluja) annetaan ääreislaskimon kautta viikolla 0, 4, 8 plus UDCA.
|
0,1-1x10E6 MSC:tä painokiloa kohden annetaan ääreislaskimon kautta 3 kertaa viikoilla 0, 4 ja 8 mesenkymaalisten kantasolujen mesenkymaalisten kantasolujen infuusio, jonka on tuottanut Cell products of National Engineering Research Center (lyhenne sanoista CPNERC), Tianjin, Kiina For vertailuryhmässä lumelääke-infuusioita annetaan osallistujille samaan aikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ALP:n absoluuttisen arvon muutos 1 vuoden alkuperäisen kantasoluhoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut maksan toimintaindeksit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisbilirubiinin, ALT:n, AST:n ja GGT:n absoluuttisen arvon muutos alkuperäisen kantasoluhoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Maksan histologian muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
histologiset pisteet, jotka on arvioitu maksabiopsialla lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20172050-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja ennen julkaisuja 1 vuoden ajan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .