Transplantation de cellules souches mésenchymateuses pour la cholangite biliaire primitive réfractaire
10 septembre 2018 mis à jour par: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Transplantation de cellules souches mésenchymateuses pour la cholangite biliaire primitive réfractaire, un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
L'acide ursodésoxycholique est le traitement de base de la cholangite biliaire primitive (CBP).
Environ 1/3 des patients ne répondent pas à l'UDCA, qui est définie comme une CBP réfractaire.
Il a été rapporté que les cellules souches mésenchymateuses (MSC) améliorent les résultats des patients atteints de CBP.
Des études contrôlées par randomisation sont nécessaires pour confirmer l'effet à long terme du traitement par MSC pour la CBP réfractaire.
Cette étude visait à étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints de CBP qui ne répondent pas au traitement par l'UDCA.
Cette étude est une étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo.
Les patients atteints de CBP réfractaire seront assignés au hasard pour recevoir un traitement MSC plus UDCA ou UDCA seul (contrôle).
Trois perfusions de MSC (0,1 à 1 x 10E6 cellules/kg de poids corporel) via une veine périphérique seront administrées au groupe expérimental (une fois toutes les 4 semaines).
Le résultat principal est le changement absolu de la phosphatase alcaline.
Les critères de jugement secondaires sont les modifications d'autres indices de la fonction hépatique tels que ALT TBIL AST GGT, l'amélioration des symptômes et l'histologie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Changcun Guo
-
Contact:
- Changcun Guo
- Numéro de téléphone: 13991900180
- E-mail: guochc@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- Âge entre 18 et 70 ans
- IMC entre 17 et 28
- Répondre à au moins 2 des 3 critères : (1) positif pour les anticorps anti-mitochondriaux (AMA)；(2) ALP ou GGT élevés；(3) Diagnostic de CBP confirmé par biopsie hépatique
- ALP sérique >/= 1,67 LSN après au moins 6 mois de traitement avec UDCA 1 (3-17 mg/kg/jour) -
Critère d'exclusion:
- Grossesse, femmes allaitantes
- Utilisation de médicaments toxiques pour le foie pendant 2 semaines dans les 6 mois précédant le recrutement ;
- saignement variqueux réfractaire, hépatoencéphalopathie non contrôlée ou ascite non contrôlée.
- Aiguë de l'insuffisance rénale chronique.
- Produits avec d'autres maladies du foie telles que l'hépatite virale, l'hépatopathie alcoolique, l'hépatite auto-immune ou le cancer du foie
- Maladie cardiovasculaire grave；
- Patients inscrits sur la liste des greffes de foie；
- ALT/AST supérieur à 5xULN，ou bilirubine totale > 85umol/l
- besoin anticipé d'une transplantation hépatique dans l'année suivant le score de risque mayo
- Autres candidats jugés non applicables à cette étude par les médecins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe MSC
greffe de cellules souches mésenchymateuses via une veine périphérique : 0,1-1 x 10E6 MSC/kg de poids corporel administrés via une veine périphérique aux semaines 0, 4 et 8 plus AUDC.
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0,1-1x10E6 MSCs/kg de poids corporel seront administrés par voie veineuse périphérique pendant 3 fois aux semaines 0, 4 et 8 infusion de cellules souches mésenchymateuses de cellules souches mésenchymateuses produites par les produits cellulaires du Centre national de recherche en ingénierie (abréviation de CPNERC), Tianjin, Chine Pour groupe témoin, des perfusions de placebo seront administrées aux participants aux mêmes moments
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Comparateur placebo: contrôle
les perfusions de placebo (la perfusion de placebo diffère de la perfusion expérimentale uniquement en ce que le placebo ne contient pas de cellules souches mésenchymateuses) seront administrées par veine périphérique aux semaines 0, 4, 8 plus AUDC.
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0,1-1x10E6 MSCs/kg de poids corporel seront administrés par voie veineuse périphérique pendant 3 fois aux semaines 0, 4 et 8 infusion de cellules souches mésenchymateuses de cellules souches mésenchymateuses produites par les produits cellulaires du Centre national de recherche en ingénierie (abréviation de CPNERC), Tianjin, Chine Pour groupe témoin, des perfusions de placebo seront administrées aux participants aux mêmes moments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 1 année
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Le changement de valeur absolue de l'ALP après 1 an de traitement initial par cellules souches
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification d'autres indices de la fonction hépatique
Délai: 1 année
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Le changement de valeur absolue de la bilirubine totale, ALT, AST, GGT après le traitement initial des cellules souches
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1 année
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Changement d'histologie hépatique
Délai: 1 année
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scores histologiques évalués par biopsie hépatique au départ et après le traitement
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20172050-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude et avant les publications pendant 1 an
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .