Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal stamcelletransplantation for refraktær primær biliær kolangitis

10. september 2018 opdateret af: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mesenkymal stamcelletransplantation for refraktær primær biliær kolangitis, et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Ursodeoxycholsyre er grundpillen til behandling af primær biliær kolangitis (PBC). Omkring 1/3 af patienterne reagerer ikke på UDCA, som er defineret som refraktær PBC. Mesenkymale stamceller (MSC) er blevet rapporteret at forbedre resultaterne af PBC-patienter. Randomiseringskontrollerede undersøgelser er nødvendige for at bekræfte langtidseffekten af ​​MSC-behandling for refraktær PBC. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller hos PBC-patienter, der ikke reagerer på UDCA-behandling. Denne undersøgelse er en dobbeltblind multicenter randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse. Patienter med refraktær PBC vil blive tilfældigt tildelt til at modtage MSC-behandling plus UDCA eller UDCA alene (kontrol). Tre gange MSC-infusion (0,1-1x10E6 celler/kg kropsvægt) via perifer vene vil blive givet til forsøgsgruppen (en gang om 4 uger). Det primære resultat er absolut ændring i alkalisk fosfatase. Sekundære udfald er ændringer i andre leverfunktionsindekser såsom ALT TBIL AST GGT, forbedring af symptomer og leverhistologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Changcun Guo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. informeret samtykke
  2. Alder mellem 18-70 år
  3. BMI mellem 17-28
  4. Opfylder mindst 2 af de 3 kriterier: (1) positiv for anti-mitokondielt antistof (AMA)；(2) Forhøjet ALP eller GGT；(3) PBC-diagnose bekræftet ved leverbiopsi
  5. Serum ALP >/=1,67 ULN efter mindst 6 måneders behandling med UDCA 1(3-17mg/kg/dag) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende kvinder
  2. Brug af levertoksiske lægemidler over 2 uger inden for 6 måneder før rekruttering;
  3. refraktær varicealblødning, ukontrolleret hepatoencefalopati eller ukontrolleret ascites.
  4. Akut af kronisk nyresvigt.
  5. Varer med andre leversygdomme såsom viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis eller leverkræft
  6. Alvorlig hjerte-kar-sygdom;
  7. levertransplantationslistede patienter;
  8. ALAT/ASAT over 5xULN，eller total bilirubin >85umol/l
  9. forventet behov for levertransplantation inden for 1 år ifølge mayo risk score
  10. Andre kandidater, der vurderes ikke at være relevante for denne undersøgelse af læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC gruppe
mesenkymal stamcelletransplantation via perifer vene: 0,1-1x10E6 MSCs/kg kropsvægt administreret via perifer vene i uge 0, 4, 8 plus UDCA.
Procedure: mesenkymal stamcelletransplantation eller placebo-infusion via perifer vene
0,1-1x10E6 MSC'er/kg kropsvægt vil blive administreret via perifer vene 3 gange i uge 0, 4 og 8 mesenkymale mesenkymale stamcelleinfusion produceret af celleprodukter fra National Engineering Research Center (forkortelse for CPNERC), Tianjin, Kina For kontrolgruppen, vil placebo-infusioner blive givet til deltagerne på samme tidspunkter
Placebo komparator: styring
placebo-infusioner (placebo-infusion adskiller sig fra den eksperimentelle infusion kun ved, at placebo ikke har nogen mesenkymale stamceller) vil blive administreret via perifer vene i uge 0, 4, 8 plus UDCA.
Procedure: mesenkymal stamcelletransplantation eller placebo-infusion via perifer vene
0,1-1x10E6 MSC'er/kg kropsvægt vil blive administreret via perifer vene 3 gange i uge 0, 4 og 8 mesenkymale mesenkymale stamcelleinfusion produceret af celleprodukter fra National Engineering Research Center (forkortelse for CPNERC), Tianjin, Kina For kontrolgruppen, vil placebo-infusioner blive givet til deltagerne på samme tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1 år
Den absolutte værdiændring af ALP efter 1 år efter den indledende stamcellebehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af andre leverfunktionsindekser
Tidsramme: 1 år
Den absolutte værdiændring af total bilirubin, ALT, AST, GGT efter indledende stamcellebehandling
1 år
Ændring af leverhistologi
Tidsramme: 1 år
histologiske resultater vurderet ved leverbiopsi ved baseline og efter behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20172050-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og før publikationer i 1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner