Transplante de Células Tronco Mesenquimais para Colangite Biliar Primária Refratária
10 de setembro de 2018 atualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Transplante de células-tronco mesenquimais para colangite biliar primária refratária, um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O ácido ursodesoxicólico é o principal medicamento de tratamento para colangite biliar primária (PBC).
Cerca de 1/3 dos pacientes não responde ao UDCA, que é definido como PBC refratário.
Foi relatado que as células-tronco mesenquimais (MSC) melhoram os resultados dos pacientes com CBP.
Estudos controlados de randomização são necessários para confirmar o efeito a longo prazo do tratamento de MSC para CBP refratária.
Este estudo teve como objetivo investigar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais em pacientes com CBP que não respondem ao tratamento com UDCA.
Este estudo é um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo.
Os pacientes com PBC refratária serão designados aleatoriamente para receber tratamento de MSC mais UDCA ou UDCA sozinho (controle).
Três vezes de infusão de MSC (0,1-1x10E6 células/kg de peso corporal) via veia periférica serão dadas ao grupo experimental (uma vez em 4 semanas).
O resultado primário é a alteração absoluta na fosfatase alcalina.
Os desfechos secundários são alterações de outros índices de função hepática, como ALT TBIL AST GGT, melhora dos sintomas e histologia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Changcun Guo
-
Contato:
- Changcun Guo
- Número de telefone: 13991900180
- E-mail: guochc@sina.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- Idade entre 18-70 anos
- IMC entre 17-28
- Atendendo a pelo menos 2 dos 3 critérios: (1) positivo para anticorpo anti-mitocondial (AMA); (2) ALP ou GGT elevados; (3) diagnóstico de PBC confirmado por biópsia hepática
- ALP sérica >/=1,67 LSN após pelo menos 6 meses de tratamento com UDCA 1 (3-17mg/kg/dia) -
Critério de exclusão:
- Gravidez, mulheres a amamentar
- Uso de drogas hepáticas tóxicas durante 2 semanas dentro de 6 meses antes do recrutamento;
- sangramento varicoso refratário, hepatoencefalopatia não controlada ou ascite não controlada.
- Aguda da insuficiência renal crônica.
- Produtos com outras doenças hepáticas, como hepatite viral, doença hepática alcoólica, hepatite autoimune ou câncer de fígado
- Doença cardiovascular grave;
- pacientes listados para transplante de fígado;
- ALT/AST acima de 5xULN, ou bilirrubina total >85umol/l
- necessidade prevista de transplante de fígado dentro de 1 ano de acordo com o escore de risco de mayo
- Outros candidatos considerados não aplicáveis a este estudo pelos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MSC
transplante de células-tronco mesenquimais via veia periférica: 0,1-1x10E6 MSCs/kg de peso corporal administrados via veia periférica nas semanas 0, 4, 8 mais UDCA.
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0,1-1x10E6 MSCs/kg de peso corporal serão administrados via veia periférica por 3 vezes nas semanas 0, 4 e 8 infusão de células-tronco mesenquimais produzidas por Cell products of National Engineering Research Center (abreviação de CPNERC), Tianjin, China Para grupo de controle, infusões de placebo serão dadas aos participantes nos mesmos pontos de tempo
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Comparador de Placebo: ao controle
infusões de placebo (a infusão de placebo difere da infusão experimental apenas porque o placebo não possui células-tronco mesenquimais) serão administradas via veia periférica na semana 0, 4, 8 mais UDCA.
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0,1-1x10E6 MSCs/kg de peso corporal serão administrados via veia periférica por 3 vezes nas semanas 0, 4 e 8 infusão de células-tronco mesenquimais produzidas por Cell products of National Engineering Research Center (abreviação de CPNERC), Tianjin, China Para grupo de controle, infusões de placebo serão dadas aos participantes nos mesmos pontos de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 1 ano
|
A alteração do valor absoluto de ALP após 1 ano do tratamento inicial com células-tronco
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de outros índices de função hepática
Prazo: 1 ano
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A alteração do valor absoluto da bilirrubina total, ALT, AST, GGT após o tratamento inicial com células-tronco
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1 ano
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Alteração da histologia do fígado
Prazo: 1 ano
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pontuações histológicas avaliadas por biópsia hepática no início e após o tratamento
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20172050-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e antes das publicações por 1 ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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