난치성 원발성 담관 담관염의 중간엽 줄기세포 이식
2018년 9월 10일 업데이트: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
불응성 원발성 담관염에 대한 중간엽 줄기세포 이식, 무작위 이중맹검 위약 대조 시험
Ursodeoxycholic acid는 원발성 담즙성 담관염(PBC)의 주요 치료제입니다.
환자의 약 1/3은 난치성 PBC로 정의되는 UDCA에 반응하지 않습니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 PBC 환자의 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다.
불응성 PBC에 대한 MSC 치료의 장기적 효과를 확인하기 위해서는 무작위 통제 연구가 필요합니다.
본 연구는 UDCA 치료에 반응하지 않는 PBC 환자에서 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목적으로 한다.
이 연구는 이중 맹검 다기관 무작위 및 위약 대조 연구입니다.
난치성 PBC 환자는 MSC 치료와 UDCA 또는 UDCA 단독(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
말초 정맥을 통한 MSC 주입(0.1-1x10E6 세포/kg 체중)을 실험군에 3회(4주에 1회) 투여한다.
주요 결과는 알칼리성 포스파타아제의 절대적인 변화입니다.
이차 결과는 ALT TBIL AST GGT와 같은 다른 간 기능 지표의 변화, 증상 및 간 조직학의 개선입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Changcun Guo
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연락하다:
- Changcun Guo
- 전화번호: 13991900180
- 이메일: guochc@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18-70세 사이의 연령
- 17-28 사이의 BMI
- 다음 3가지 기준 중 최소 2가지 충족: (1) 항미토콘드리아 항체(AMA) 양성, (2) ALP 또는 GGT 상승, (3) 간 생검으로 확인된 PBC 진단
- 혈청 ALP >/=1.67 UDCA 1(3-17mg/kg/day)로 최소 6개월 치료 후 ULN -
제외 기준:
- 임신, 수유 중인 여성
- 모집 전 6개월 이내 2주 이상 간독성 약물 사용；
- 난치성 정맥류 출혈, 조절되지 않는 간뇌병증 또는 조절되지 않는 복수.
- 만성 신부전의 급성.
- 바이러스성간염, 알코올성간질환, 자가면역간염, 간암 등 기타 간질환을 동반한 상품
- 중증 심혈관 질환;
- 간 이식 목록에 있는 환자;
- 5xULN 이상의 ALT/AST, 또는 총 빌리루빈 >85umol/l
- 마요네즈 위험 점수에 따라 1년 이내에 간 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 기타 본 연구에 적합하지 않다고 의사가 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 그룹
말초 정맥을 통한 중간엽 줄기 세포 이식: 0, 4, 8주 + UDCA에 말초 정맥을 통해 투여된 0.1-1x10E6 MSCs/kg 체중.
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0.1-1x10E6 MSCs/kg 체중은 0주, 4주 및 8주차에 3회 말초 정맥을 통해 투여됩니다. 중간엽 줄기세포 중간엽 줄기세포 주입액은 중국 톈진 국립 공학 연구 센터(CPNERC의 약자)의 세포 제품으로 생산됩니다. 통제 그룹, 위약 주입은 동일한 시점에서 참가자에게 제공됩니다.
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위약 비교기: 제어
위약 주입(위약 주입은 중간엽 줄기 세포가 없다는 점에서만 실험적 주입과 다름)은 0, 4, 8주 + UDCA에 말초 정맥을 통해 투여됩니다.
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0.1-1x10E6 MSCs/kg 체중은 0주, 4주 및 8주차에 3회 말초 정맥을 통해 투여됩니다. 중간엽 줄기세포 중간엽 줄기세포 주입액은 중국 톈진 국립 공학 연구 센터(CPNERC의 약자)의 세포 제품으로 생산됩니다. 통제 그룹, 위약 주입은 동일한 시점에서 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화
기간: 일년
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초기 줄기세포 치료 1년 후 ALP의 절대값 변화
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 간기능 지표의 변화
기간: 일년
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초기 줄기세포 치료 후 총 빌리루빈, ALT, AST, GGT의 절대값 변화
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일년
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간 조직학의 변화
기간: 일년
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기준선 및 치료 후 간 생검에 의해 평가된 조직학적 점수
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20172050-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 공유 기간
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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