Mesenchymale Stammzelltransplantation bei refraktärer primär biliärer Cholangitis
10. September 2018 aktualisiert von: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Mesenchymale Stammzelltransplantation bei refraktärer primärer biliärer Cholangitis, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Ursodeoxycholsäure ist das Hauptmedikament zur Behandlung von primär biliärer Cholangitis (PBC).
Etwa 1/3 der Patienten sprechen nicht auf UDCA an, das als refraktäre PBC definiert ist.
Es wurde berichtet, dass mesenchymale Stammzellen (MSC) die Ergebnisse von PBC-Patienten verbessern.
Randomisierungskontrollierte Studien sind erforderlich, um die Langzeitwirkung der MSC-Behandlung bei refraktärer PBC zu bestätigen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen bei PBC-Patienten zu untersuchen, die nicht auf eine UDCA-Behandlung ansprechen.
Diese Studie ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte und placebokontrollierte Studie.
Patienten mit refraktärer PBC werden randomisiert einer Behandlung mit MSC plus UDCA oder UDCA allein (Kontrolle) zugeteilt.
Der experimentellen Gruppe wird dreimal eine MSC-Infusion (0,1–1 × 10E6 Zellen/kg Körpergewicht) über eine periphere Vene verabreicht (einmal in 4 Wochen).
Das primäre Ergebnis ist die absolute Veränderung der alkalischen Phosphatase.
Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen anderer Leberfunktionsindizes wie ALT TBIL AST GGT, Verbesserung der Symptome und der Leberhistologie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Changcun Guo
-
Kontakt:
- Changcun Guo
- Telefonnummer: 13991900180
- E-Mail: guochc@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung
- Alter zwischen 18-70 Jahren
- BMI zwischen 17-28
- Erfüllung von mindestens 2 der 3 Kriterien: (1) positiv für anti-mitochondiale Antikörper (AMA)；(2) Erhöhte ALP oder GGT；(3) PBC-Diagnose bestätigt durch Leberbiopsie
- Serum-ALP >/= 1,67 ULN nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit UDCA 1 (3-17 mg/kg/Tag) -
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, stillende Frauen
- Verwendung von lebertoxischen Arzneimitteln über 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung;
- refraktäre Varizenblutung, unkontrollierte Hepatoenzephalopathie oder unkontrollierter Aszites.
- Akutes chronisches Nierenversagen.
- Waren mit anderen Lebererkrankungen wie Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis oder Leberkrebs
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- aufgeführte Patienten mit Lebertransplantation;
- ALT/AST über 5xULN oder Gesamtbilirubin >85umol/l
- voraussichtliche Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb von 1 Jahr gemäß Mayo-Risiko-Score
- Andere Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MSC-Gruppe
mesenchymale Stammzelltransplantation über eine periphere Vene: 0,1–1 × 10E6 MSCs/kg Körpergewicht, verabreicht über eine periphere Vene in Woche 0, 4, 8 plus UDCA.
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0,1-1x10E6 MSCs/kg Körpergewicht werden dreimal in Woche 0, 4 und 8 über eine periphere Vene verabreicht Kontrollgruppe werden den Teilnehmern zu den gleichen Zeitpunkten Placebo-Infusionen verabreicht
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Infusionen (die Placebo-Infusion unterscheidet sich von der experimentellen Infusion nur darin, dass das Placebo keine mesenchymalen Stammzellen enthält) werden in Woche 0, 4, 8 plus UDCA über die periphere Vene verabreicht.
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0,1-1x10E6 MSCs/kg Körpergewicht werden dreimal in Woche 0, 4 und 8 über eine periphere Vene verabreicht Kontrollgruppe werden den Teilnehmern zu den gleichen Zeitpunkten Placebo-Infusionen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die absolute Wertänderung von ALP nach 1 Jahr der anfänglichen Stammzellenbehandlung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung anderer Leberfunktionsindizes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Absolutwertänderung von Gesamtbilirubin, ALT, AST, GGT nach anfänglicher Stammzellenbehandlung
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1 Jahr
|
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Veränderung der Leberhistologie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Histologische Scores, bewertet durch Leberbiopsie zu Studienbeginn und nach der Behandlung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20172050-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach Abschluss der Studie und vor der Veröffentlichung für 1 Jahr zur Verfügung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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