急性から慢性肝不全に対する間葉系幹細胞移植
2018年9月10日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
急性オン慢性肝不全に対する間葉系幹細胞移植、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
間葉系幹細胞 (MSC) は急性慢性肝不全 (ACLF) の転帰を改善することが報告されています。
ACLFに対するMSC治療の効果を確認するには、さらに無作為化対照研究が必要です。
この研究は、ACLF 患者における間葉系幹細胞の有効性を調査することを目的としていました。
この研究は、二重盲検多施設無作為化およびプラセボ対照研究です。
ACLFの患者は、MSC治療（実験）または標準治療（対照）を受けるように無作為に割り当てられます。
末梢静脈を介したＭＳＣ注入（０．１〜１×１０Ｅ６細胞／ｋｇ体重）を３回、実験群に与える（週１回）。
主要な結果は、12 週間の死亡率です。
副次評価項目は、臨床的寛解率と、肝機能指標および肝機能スコアの変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Changcun Guo
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コンタクト：
- Changcun Guo
- 電話番号：13991900180
- メール：guochc@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 次のように定義された ACLF の基準を満たす: 1. 確定的な慢性肝疾患、4 週間以内の急性代償不全; 2.疲労、黄疸などの重大な胃腸症状; 3. 総ビリルビン (TBIL) ≥170 µmo1/L または TBIL の毎日の増加 ≥17.1 µmo1/L; 4. PTA≤40% または INR≥ 1.5; 5. 腹水または肝脳症などの肝機能の代償不全;
- MELD スコアが 17 ～ 30 の間。 (MELD(i) = 0.957 × ln(Cr) + 0.378 × ln(ビリルビン) + 1.120 × ln(INR) + 0.643)
- ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、薬物誘発性肝障害または自己免疫性肝疾患などの決定的な病因を伴う慢性肝疾患
- インフォームドコンセント
除外基準:
30日で重度の合併症（消化管出血、重度の感染症）;
-- 肝臓がんまたはその他の悪性腫瘍
- 肝移植患者リスト
- コントロールされていない感染症の患者
- 重度の腎不全
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 COPD (GOLD III-IV)
- 胆道閉塞による肝外胆汁うっ滞患者。
- HIV感染
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 3か月で他の臨床試験に登録
- 研究に不適切と考えられるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSCグループ
末梢静脈を介した間葉系幹細胞移植: 0.1-1x10E6 MSCs/kg 体重を末梢静脈を介して 0、1、2 週に投与
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体重 1 kg あたり 0.1 ～ 1x10E6 の MSC を末梢静脈から 0、4、8 週目に 3 回投与します。対照群では、プラセボ注入が同じ時点で参加者に与えられます
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ注入（プラセボ注入は、プラセボが間葉系幹細胞を含まないという点でのみ実験的注入とは異なります）は、0、1、2週目に末梢静脈から投与されます
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体重 1 kg あたり 0.1 ～ 1x10E6 の MSC を末梢静脈から 0、4、8 週目に 3 回投与します。対照群では、プラセボ注入が同じ時点で参加者に与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 12週間の死亡率
時間枠：12週間
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12週目に評価された死亡率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の臨床的寛解率
時間枠：12週間
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臨床的寛解は次のように定義されます。症状の有意な改善と肝脳症の解消。 TBIL が ULN の 5 倍未満に減少，PTA>40% または INR<1.6
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月10日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY20172049-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析プロセス、個々の参加者の臨床データが共有されます。
IPD 共有時間枠
調査終了後 12 か月以内で、調査結果の公開前。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。