Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantation for akut-på-kronisk leversvigt

10. september 2018 opdateret af: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mesenkymal stamcelletransplantation for akut-på-kronisk leversvigt, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Mesenkymale stamceller (MSC) er blevet rapporteret til forbedrede resultater af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). Flere randomiseringskontrollerede undersøgelser er nødvendige for at bekræfte effekten af ​​MSC-behandling for ACLF. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller hos ACLF-patienter. Denne undersøgelse er en dobbeltblind multicenter randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse. Patienter med ACLF vil blive tilfældigt tildelt til at modtage MSC-behandling (eksperimentel) eller standard medicinsk behandling (kontrol). Tre gange MSC-infusion (0,1-1x10E6celler/kg kropsvægt) via perifer vene vil blive givet til forsøgsgruppen (en gang om ugen). Det primære resultat er 12 ugers dødelighed. Sekundære resultater er klinisk remissionsrate og ændringer i leverfunktionsindekser og leverfunktionsscore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Changcun Guo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Opfylder kriterierne for ACLF defineret som: 1. definitive kroniske leversygdomme, akut dekompensation inden for 4 uger; 2. Signifikant GI-symptom som sådan træthed, gulsot,; 3. total bilirubin (TBIL) ≥170 µmol/L eller daglig stigning af TBIL ≥17,1 µmol/L; 4. PTA≤40% eller INR≥1,5; 5. Dekompensation af leverfunktioner såsom ascites eller hepatoencephalopati;
  • MELD score mellem 17-30. (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubin) + 1,120 × ln(INR) + 0,643)
  • Kronisk leversygdom med definitiv ætiologi såsom viral hepatitis, alkohol leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade eller autoimmune leversygdomme
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær komplikationer efter 30 dage (GI-blødning, alvorlig infektion)；

    - leverkræft eller andre maligne sygdomme

  • patienter på levertransplantationsliste
  • patienter med ukontrollerede infektioner
  • alvorlig nyresvigt
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom KOL (GOLD III-IV)
  • Ekstrahepatiske kolanstasepatienter på grund af galdevejsobstruktion.
  • HIV-infektion
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg med 3 måneder
  • andre forhold, der anses for upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC gruppe
mesenkymal stamcelletransplantation via perifer vene: 0,1-1x10E6 MSCs/kg kropsvægt administreret via perifer vene i uge 0, 1, 2 uger
Procedure: mesenkymal stamcelletransplantation eller placebo-infusion via perifer vene
0,1-1x10E6 MSC'er/kg kropsvægt vil blive administreret via perifer vene 3 gange i uge 0, 4 og 8 mesenkymale mesenkymale stamcelleinfusion produceret af celleprodukter fra National Engineering Research Center (forkortelse for CPNERC), Tianjin, Kina For kontrolgruppen, vil placebo-infusioner blive givet til deltagerne på samme tidspunkter
Placebo komparator: styring
placebo-infusioner (placebo-infusion adskiller sig fra den eksperimentelle infusion kun ved, at placebo ikke har mesenkymale stamceller) vil blive administreret via perifer vene i uge 0, 1, 2
Procedure: mesenkymal stamcelletransplantation eller placebo-infusion via perifer vene
0,1-1x10E6 MSC'er/kg kropsvægt vil blive administreret via perifer vene 3 gange i uge 0, 4 og 8 mesenkymale mesenkymale stamcelleinfusion produceret af celleprodukter fra National Engineering Research Center (forkortelse for CPNERC), Tianjin, Kina For kontrolgruppen, vil placebo-infusioner blive givet til deltagerne på samme tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: 12 ugers dødelighed
Tidsramme: 12 uger
dødelighed vurderet i uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Klinisk remission defineres som: signifikant forbedring af symptomer og opløsning af hepatoencefalopati; TBIL fald til under 5 gange ULN，PTA>40% eller INR <1,6
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20172049-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistiske analyseprocesser og kliniske data fra individuelle deltagere vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning og før offentliggørelse af resultaterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner