Transplante de células-tronco mesenquimais para insuficiência hepática aguda ou crônica
10 de setembro de 2018 atualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Transplante de Células-Tronco Mesenquimais para Insuficiência Hepática Aguda-Crônica, um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Foi relatado que as células-tronco mesenquimais (MSC) melhoraram os resultados da insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF).
Mais estudos controlados de randomização são necessários para confirmar o efeito do tratamento de MSC para ACLF.
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia das células-tronco mesenquimais em pacientes com ACLF.
Este estudo é um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo.
Os pacientes com ACLF serão designados aleatoriamente para receber tratamento MSC (experimental) ou tratamento médico padrão (controle).
Três vezes de infusão de MSC (0,1-1x10E6células/kg de peso corporal) via veia periférica serão administradas ao grupo experimental (uma vez por semana).
O desfecho primário é a mortalidade em 12 semanas.
Os desfechos secundários são taxa de remissão clínica e alterações nos índices de função hepática e nos escores de função hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Changcun Guo
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Contato:
- Changcun Guo
- Número de telefone: 13991900180
- E-mail: guochc@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- Preenchimento dos critérios de ACLF definidos como: 1. doenças crônicas definitivas do fígado, descompensação aguda em 4 semanas; 2. Sintomas GI significativos como fadiga, icterícia; 3. bilirrubina total (TBIL) ≥170 µmo1/L ou aumento diário de TBIL ≥17,1 µmo1/L; 4. PTA≤40% ou INR≥ 1,5; 5. Descompensação das funções hepáticas como ascite ou hepatoencefalopatia;
- Pontuação MELD entre 17-30. (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirrubina) + 1,120 × ln(INR) + 0,643)
- Doença hepática crônica com etiologia definitiva, como hepatite viral, doença hepática alcoólica, lesão hepática induzida por drogas ou doenças hepáticas autoimunes
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
Complicações severas em 30 dias (sangramento GI, infecção grave)；
--câncer de fígado ou outras malignidades
- pacientes em lista de transplante de fígado
- pacientes com infecções não controladas
- insuficiência renal grave
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave DPOC (GOLD III-IV)
- Pacientes com colanstase extra-hepática por obstrução biliar.
- infecção pelo HIV
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Inscrito em outros ensaios clínicos com 3 meses
- outras condições consideradas inadequadas para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MSC
transplante de células-tronco mesenquimais via veia periférica: 0,1-1x10E6 MSCs/kg de peso corporal administrados via veia periférica na semana 0, 1, 2 semanas
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0,1-1x10E6 MSCs/kg de peso corporal serão administrados via veia periférica por 3 vezes nas semanas 0, 4 e 8 infusão de células-tronco mesenquimais produzidas por Cell products of National Engineering Research Center (abreviação de CPNERC), Tianjin, China Para grupo de controle, infusões de placebo serão dadas aos participantes nos mesmos pontos de tempo
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Comparador de Placebo: ao controle
infusões de placebo (a infusão de placebo difere da infusão experimental apenas porque o placebo não possui células-tronco mesenquimais) serão administradas via veia periférica na semana 0, 1, 2
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0,1-1x10E6 MSCs/kg de peso corporal serão administrados via veia periférica por 3 vezes nas semanas 0, 4 e 8 infusão de células-tronco mesenquimais produzidas por Cell products of National Engineering Research Center (abreviação de CPNERC), Tianjin, China Para grupo de controle, infusões de placebo serão dadas aos participantes nos mesmos pontos de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: taxa de mortalidade de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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taxa de mortalidade avaliada na semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica na semana 12
Prazo: 12 semanas
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A remissão clínica é definida como: melhora significativa dos sintomas e resolução da hepatoencefalopatia; TBIL diminui para menos de 5 vezes de ULN，PTA>40% ou INR<1,6
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20172049-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo, processos de análise estatística e dados clínicos de participantes individuais serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 12 meses após a conclusão do estudo e antes da publicação dos resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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