Mesenkymaalinen kantasolusiirto akuuttiin ja krooniseen maksan vajaatoimintaan
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Mesenkymaalinen kantasolusiirto akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan varalta, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe
Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) on raportoitu parantavan akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) tuloksia.
Lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan vahvistamaan MSC-hoidon vaikutus ACLF:ään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuutta ACLF-potilailla.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, satunnaistettu ja lumekontrolloitu.
Potilaat, joilla on ACLF, määrätään satunnaisesti saamaan MSC-hoitoa (kokeellinen) tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (kontrolli).
Koeryhmälle annetaan kolme kertaa MSC-infuusiota (0,1-1 x 10E6 solua/kg ruumiinpainoa) ääreislaskimon kautta (kerran viikossa).
Ensisijainen tulos on 12 viikon kuolleisuus.
Toissijaisia tuloksia ovat kliininen remissioaste ja muutokset maksan toimintaindeksissä ja maksan toimintapisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Han, MD
- Puhelinnumero: 862984771539
- Sähköposti: guochc@fmmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Changcun Guo
- Puhelinnumero: 13991900180
- Sähköposti: guochc@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Changcun Guo
-
Ottaa yhteyttä:
- Changcun Guo
- Puhelinnumero: 13991900180
- Sähköposti: guochc@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- ACLF:n kriteerien täyttäminen: 1. lopulliset krooniset maksasairaudet, akuutti dekompensaatio 4 viikon sisällä; 2. Merkittävä GI-oire, kuten väsymys, keltaisuus,; 3. kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥170 µmo1/L tai TBIL:n päivittäinen nousu ≥17,1 µmo1/L; 4. PTA ≤ 40 % tai INR ≥ 1,5; 5. Maksan toimintojen dekompensaatio, kuten askites tai hepatoenkefalopatia;
- MELD-pisteet välillä 17-30. (MELD(i) = 0,957 × ln (Cr) + 0,378 × ln (bilirubiini) + 1,120 × ln (INR) + 0,643)
- Krooninen maksasairaus, jolla on lopullinen etiologia, kuten virushepatiitti, alkoholin aiheuttama maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio tai autoimmuuni maksasairaus
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vakavia komplikaatioita 30 päivän ajan (suolikanavan verenvuoto, vakava infektio)；
- maksasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
- potilaita maksansiirtoluettelossa
- potilailla, joilla on hallitsemattomia infektioita
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus COPD (GOLD III-IV)
- Sappien tukkeutumisesta johtuvat ekstrahepaattiset kolanstaasipotilaat.
- HIV-infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistunut 3 kuukauden ajan
- muut olosuhteet, joita pidettiin tutkimuksen kannalta sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-ryhmä
mesenkymaalinen kantasolusiirto ääreislaskimon kautta: 0,1-1x10E6 MSC:tä/kg ruumiinpainoa annettuna ääreislaskimon kautta viikolla 0, 1, 2
|
0,1-1x10E6 MSC:tä painokiloa kohden annetaan ääreislaskimon kautta 3 kertaa viikoilla 0, 4 ja 8 mesenkymaalisten kantasolujen mesenkymaalisten kantasolujen infuusio, jonka on tuottanut Cell products of National Engineering Research Center (lyhenne sanoista CPNERC), Tianjin, Kiina For vertailuryhmässä lumelääke-infuusioita annetaan osallistujille samaan aikaan
|
|
Placebo Comparator: ohjata
lume-infuusiot (plasebo-infuusio eroaa kokeellisesta infuusiosta vain siinä, että lumelääke ei sisällä mesenkymaalisia kantasoluja) annetaan ääreislaskimon kautta viikolla 0, 1, 2
|
0,1-1x10E6 MSC:tä painokiloa kohden annetaan ääreislaskimon kautta 3 kertaa viikoilla 0, 4 ja 8 mesenkymaalisten kantasolujen mesenkymaalisten kantasolujen infuusio, jonka on tuottanut Cell products of National Engineering Research Center (lyhenne sanoista CPNERC), Tianjin, Kiina For vertailuryhmässä lumelääke-infuusioita annetaan osallistujille samaan aikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: 12 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kuolleisuus arvioitiin viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissioaste viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään seuraavasti: hepatoenkefalopatian oireiden merkittävä paraneminen ja paraneminen; TBIL laskee alle 5 kertaa ULN:n, PTA > 40 % tai INR < 1,6
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20172049-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokollat, tilastolliset analyysiprosessit ja yksittäisten osallistujien kliiniset tiedot jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja ennen tulosten julkaisemista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .