Transplantation de cellules souches mésenchymateuses pour l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique
10 septembre 2018 mis à jour par: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Transplantation de cellules souches mésenchymateuses pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique, un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Il a été rapporté que les cellules souches mésenchymateuses (MSC) améliorent les résultats de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF).
D'autres études contrôlées par randomisation sont nécessaires pour confirmer l'effet du traitement MSC pour l'ACLF.
Cette étude visait à étudier l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses chez les patients ACLF.
Cette étude est une étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo.
Les patients atteints d'ACLF seront assignés au hasard pour recevoir un traitement MSC (expérimental) ou un traitement médical standard (contrôle).
Trois perfusions de MSC (0,1-1x10E6cellules/kg de poids corporel) via une veine périphérique seront administrées au groupe expérimental (une fois par semaine).
Le résultat principal est la mortalité à 12 semaines.
Les critères de jugement secondaires sont le taux de rémission clinique et les modifications des indices de la fonction hépatique et des scores de la fonction hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Changcun Guo
-
Contact:
- Changcun Guo
- Numéro de téléphone: 13991900180
- E-mail: guochc@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Répondre aux critères de l'ACLF définis comme : 1. maladies hépatiques chroniques définitives, décompensation aiguë dans les 4 semaines ; 2. Symptôme gastro-intestinal important tel que fatigue, jaunisse, ; 3. bilirubine totale (TBIL) ≥170 µmo1/L ou augmentation quotidienne de TBIL ≥17,1 µmo1/L ; 4. PTA≤40 % ou INR≥ 1,5 ; 5. Décompensation des fonctions hépatiques comme l'ascite ou l'hépatoencéphalopathie ;
- Score MELD entre 17 et 30. (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubine) + 1,120 × ln(INR) + 0,643)
- Maladie hépatique chronique avec une étiologie définitive telle qu'une hépatite virale, une maladie hépatique due à l'alcool, une lésion hépatique induite par des médicaments ou des maladies hépatiques auto-immunes
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Complications sévères avec 30 jours (hémorragie gastro-intestinale, infection grave)；
-- cancer du foie ou autres tumeurs malignes
- patients sur liste de transplantation hépatique
- patients avec des infections non contrôlées
- insuffisance rénale sévère
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère MPOC (GOLD III-IV)
- Patients atteints de cholanstase extrahépatique due à une obstruction biliaire.
- Infection par le VIH
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Inscrit dans d'autres essais cliniques avec 3 mois
- autres conditions considérées comme inappropriées pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe MSC
greffe de cellules souches mésenchymateuses via une veine périphérique : 0,1-1 x 10E6 MSC/kg de poids corporel administrés via une veine périphérique aux semaines 0, 1 et 2 semaines
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0,1-1x10E6 MSCs/kg de poids corporel seront administrés par voie veineuse périphérique pendant 3 fois aux semaines 0, 4 et 8 infusion de cellules souches mésenchymateuses de cellules souches mésenchymateuses produites par les produits cellulaires du Centre national de recherche en ingénierie (abréviation de CPNERC), Tianjin, Chine Pour groupe témoin, des perfusions de placebo seront administrées aux participants aux mêmes moments
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Comparateur placebo: contrôle
les perfusions de placebo (la perfusion de placebo diffère de la perfusion expérimentale uniquement en ce que le placebo ne contient pas de cellules souches mésenchymateuses) seront administrées par veine périphérique aux semaines 0, 1, 2
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0,1-1x10E6 MSCs/kg de poids corporel seront administrés par voie veineuse périphérique pendant 3 fois aux semaines 0, 4 et 8 infusion de cellules souches mésenchymateuses de cellules souches mésenchymateuses produites par les produits cellulaires du Centre national de recherche en ingénierie (abréviation de CPNERC), Tianjin, Chine Pour groupe témoin, des perfusions de placebo seront administrées aux participants aux mêmes moments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : taux de mortalité à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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taux de mortalité évalué à la semaine 12
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission clinique à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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La rémission clinique se définit comme suit : amélioration significative des symptômes et résolution de l'hépatoencéphalopathie ; Diminution du TBIL à moins de 5 fois de la LSN，PTA>40 % ou INR<1,6
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20172049-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, les processus d'analyse statistique et les données cliniques des participants individuels seront partagés.
Délai de partage IPD
dans les 12 mois suivant la fin de l'étude et avant la publication des résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .