Transplantace mezenchymálních kmenových buněk pro akutní-on-chronické selhání jater
10. září 2018 aktualizováno: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk pro akutní nebo chronické selhání jater, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Bylo hlášeno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) zlepšily výsledky akutního až chronického selhání jater (ACLF).
K potvrzení efektu léčby MSC u ACLF je zapotřebí více randomizovaných kontrolovaných studií.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s ACLF.
Tato studie je dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná a placebem kontrolovaná studie.
Pacienti s ACLF budou náhodně přiřazeni k léčbě MSC (experimentální) nebo standardní lékařské léčbě (kontrola).
Experimentální skupině bude podávána třikrát infuze MSC (0,1-1x10E6 buněk/kg tělesné hmotnosti) periferní žílou (jednou týdně).
Primárním výsledkem je 12týdenní mortalita.
Sekundárními výsledky jsou míra klinické remise a změny indexů jaterních funkcí a skóre jaterních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Changcun Guo
-
Kontakt:
- Changcun Guo
- Telefonní číslo: 13991900180
- E-mail: guochc@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70 lety
- Splnění kritérií ACLF definovaných jako: 1. definitivní chronická onemocnění jater, akutní dekompenzace do 4 týdnů; 2. Významný GI symptom jako taková únava, žloutenka; 3. celkový bilirubin (TBIL) ≥170 umol/l nebo denní zvýšení TBIL ≥17,1 umol/l; 4. PTA ≤ 40 % nebo INR ≥ 1,5; 5. Dekompenzace jaterních funkcí, jako je ascites nebo hepatoencefalopatie;
- MELD skóre mezi 17-30. (MELD(i) = 0,957 × ln (Cr) + 0,378 × ln (bilirubin) + 1,120 × ln (INR) + 0,643)
- Chronické onemocnění jater s definitivní etiologií, jako je virová hepatitida, onemocnění jater alkoholem, poškození jater vyvolané léky nebo autoimunitní onemocnění jater
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Závažné komplikace po 30 dnech (GI krvácení, těžká infekce)；
-- rakovina jater nebo jiná zhoubná onemocnění
- pacienti na seznamu transplantací jater
- pacientů s nekontrolovanými infekcemi
- těžké selhání ledvin
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc COPD (GOLD III-IV)
- Pacienti s extrahepatální cholanstázou v důsledku biliární obstrukce.
- HIV infekce
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zařazen do dalších klinických studií po 3 měsících
- jiné podmínky považované za nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MSC
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk prostřednictvím periferní žíly: 0,1-1x10E6 MSC/kg tělesné hmotnosti podávané periferní žílou v týdnu 0, 1, 2 týdnech
|
0,1-1x10E6 MSC/kg tělesné hmotnosti bude podáváno periferní žílou 3krát v týdnu 0, 4 a 8 infuze mezenchymálních kmenových buněk z mezenchymálních kmenových buněk vyrobených buněčnými produkty National Engineering Research Center (zkratka pro CPNERC), Tianjin, Čína pro kontrolní skupině budou účastníkům ve stejných časových bodech podávány infuze placeba
|
|
Komparátor placeba: řízení
infuze placeba (infuze placeba se liší od experimentální infuze pouze tím, že placebo neobsahuje žádné mezenchymální kmenové buňky) budou podávány periferní žílou v týdnu 0, 1, 2
|
0,1-1x10E6 MSC/kg tělesné hmotnosti bude podáváno periferní žílou 3krát v týdnu 0, 4 a 8 infuze mezenchymálních kmenových buněk z mezenchymálních kmenových buněk vyrobených buněčnými produkty National Engineering Research Center (zkratka pro CPNERC), Tianjin, Čína pro kontrolní skupině budou účastníkům ve stejných časových bodech podávány infuze placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: 12týdenní úmrtnost
Časové okno: 12 týdnů
|
úmrtnost hodnocená ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Klinická remise je definována jako: významné zlepšení symptomů a ústup hepatoencefalopatie; Snížení TBIL pod 5krát ULN, PTA>40 % nebo INR<1,6
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20172049-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Bude sdílen protokol studie, procesy statistické analýzy a klinická data jednotlivých účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
do 12 měsíců po ukončení studie a před zveřejněním zjištění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .