Мезенхимальная трансплантация стволовых клеток при острой хронической печеночной недостаточности
10 сентября 2018 г. обновлено: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при острой хронической печеночной недостаточности, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Сообщалось, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) улучшают исходы острой хронической печеночной недостаточности (ОХПН).
Необходимы дополнительные рандомизированные контролируемые исследования, чтобы подтвердить эффект лечения МСК при ACLF.
Это исследование было направлено на изучение эффективности мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с ACLF.
Это исследование является двойным слепым многоцентровым рандомизированным и плацебо-контролируемым исследованием.
Пациенты с ACLF будут случайным образом распределены для получения лечения MSC (экспериментальная группа) или стандартного лечения (контрольная группа).
Экспериментальной группе будет вводиться трехкратная инфузия МСК (0,1-1×106 клеток/кг массы тела) через периферическую вену (один раз в неделю).
Первичным исходом является 12-недельная смертность.
Вторичными исходами являются частота клинической ремиссии и изменения показателей функции печени и показателей функции печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Changcun Guo
-
Контакт:
- Changcun Guo
- Номер телефона: 13991900180
- Электронная почта: guochc@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Соответствие критериям ACLF определяется как: 1. окончательные хронические заболевания печени, острая декомпенсация в течение 4 нед; 2. Значительные желудочно-кишечные симптомы, такие как утомляемость, желтуха; 3. общий билирубин (ОБИЛ) ≥170 мкмоль/л или суточный прирост ОБИЛ ≥17,1 мкмоль/л; 4. PTA≤40% или INR≥ 1,5; 5. Декомпенсация функции печени в виде асцита или гепатоэнцефалопатии;
- Оценка MELD от 17 до 30. (MELD(i) = 0,957 × ln (Cr) + 0,378 × ln (билирубин) + 1,120 × ln (INR) + 0,643)
- Хроническое заболевание печени с окончательной этиологией, такое как вирусный гепатит, алкогольное заболевание печени, лекарственное поражение печени или аутоиммунные заболевания печени.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
Тяжелые осложнения через 30 дней (желудочно-кишечное кровотечение, тяжелая инфекция);
- рак печени или другие злокачественные новообразования
- пациенты в списке на трансплантацию печени
- пациенты с неконтролируемыми инфекциями
- тяжелая почечная недостаточность
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких ХОБЛ (GOLD III-IV)
- Пациенты с внепеченочным холанстазом из-за обструкции желчевыводящих путей.
- ВИЧ-инфекция
- Беременные или кормящие женщины.
- Включены в другие клинические испытания через 3 месяца
- другие условия, которые считаются неподходящими для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МСК
трансплантация мезенхимальных стволовых клеток через периферическую вену: 0,1-1x10E6 МСК/кг массы тела через периферическую вену на неделе 0, 1, 2 неделе
|
0,1-1x10E6 МСК/кг массы тела будет вводиться через периферическую вену 3 раза на 0, 4 и 8 неделе мезенхимальные стволовые клетки Инфузия мезенхимальных стволовых клеток производства Cell products of National Engineering Research Center (сокращение от CPNERC), Тяньцзинь, Китай Для контрольная группа, вливания плацебо будут даны участникам в те же моменты времени
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
инфузии плацебо (инфузия плацебо отличается от экспериментальной инфузии только тем, что плацебо не содержит мезенхимальных стволовых клеток) будут вводиться через периферическую вену на 0, 1, 2 неделе
|
0,1-1x10E6 МСК/кг массы тела будет вводиться через периферическую вену 3 раза на 0, 4 и 8 неделе мезенхимальные стволовые клетки Инфузия мезенхимальных стволовых клеток производства Cell products of National Engineering Research Center (сокращение от CPNERC), Тяньцзинь, Китай Для контрольная группа, вливания плацебо будут даны участникам в те же моменты времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: 12-недельная смертность
Временное ограничение: 12 недель
|
уровень смертности, оцененный на 12-й неделе
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническую ремиссию определяют как: значительное улучшение симптомов и разрешение гепатоэнцефалопатии; TBIL снижается менее чем в 5 раз от ULN, PTA> 40% или INR <1,6
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20172049-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол исследования, процессы статистического анализа и клинические данные отдельных участников будут переданы.
Сроки обмена IPD
в течение 12 месяцев после завершения исследования и до публикации результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .